|
Значение |
В Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по г. Москве и Московской области (далее – Территориальный орган), поступили сведения из территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Ивановской области № И37-964/23 от 14.07.2023 (вх. № В50-6178/23 от 14.07.2023), по факту реализации ООО «ЛИГА» (ИНН: 5027258077) недоброкачественных медицинских изделий: «Шприцы одноразовые трехдетальные стерильные объёмом 5 мл с иглами», производства «Бейджинг Форнёрс Медикал Эквипмент Ко., Лтд», Китай, сопровождаемых регистрационным удостоверением от 17.11.2022 № ФСЗ 2011/09587.
В соответствии с частью 4 статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЭ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном постановлением Правительства Российской Федерации от 27.12.2012 № 1416 «Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий» (далее — Правила), уполномоченным федеральным органом исполнительной власти (Росздравнадзором).
Согласно пункту 6 Правил документом, подтверждающим факт государственной регистрации медицинского изделия, является регистрационное удостоверение на медицинское изделие.
Согласно информации, содержащейся на сайте Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения в разделе «Государственный реестр медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий» (далее - Реестр), в Реестре содержится информация о следующих медицинских изделиях: «Шприцы одноразовые трехдетальные стерильные объёмом 1 мл, 2 мл, 2,5 мл, 3 мл, 5 мл, 10 мл, 20 мл, 30 мл, 50 мл, 60 мл с иглами», Китай, регистрационное удостоверение от 17.11.2022 № ФСЗ 2011/09587.
По информации, полученной из письма Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Ивановской области следует, что медицинские изделия: «Шприцы одноразовые — трехдетальные стерильные объёмом 5 мл, с иглами» находятся в обращении в нарушение действующего законодательства Российской Федерации (Игла очень тупая и на некоторых шприцах кривая. Такие медицинские изделия способны нанести вред здоровью человека, возможно опасны для жизни).
Данные обстоятельства свидетельствуют о том, что вышеуказанные медицинские изделия обладают признаками недоброкачественных, и их обращение является нарушением статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», тем самым могут представлять непосредственную угрозу причинения вреда жизни и здоровью граждан, а также причинения вреда (ущерба) охраняемым законом ценностям.
Территориальным органом установлены сведения о готовящихся нарушениях обязательных требований или о признаках нарушений обязательных требований, а также отсутствие подтвержденных данных о том, что нарушение обязательных требований причинило вред (ущерб) охраняемым законом ценностям либо создало угрозу причинения вреда (ущерба) охраняемым законом ценностям, контрольный (надзорный) орган объявляет ООО «ЛИГА» (ИНН: 5027258077), предостережение о недопустимости нарушения обязательных требований и предлагает принять меры по обеспечению соблюдения обязательных требований. |