РОСПРОВЕРКИ

Проверка ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ МОСКОВСКОЙ ОБЛАСТИ "МЫТИЩИНСКАЯ ГОРОДСКАЯ КЛИНИЧЕСКАЯ БОЛЬНИЦА"
№77230521000007822197

🔢 ИНН:
5029037362
🆔 ОГРН:
1035005503356
📍 Адрес:
141009, Московская область, Г. МЫТИЩИ, УЛ. КОМИНТЕРНА, Д. ВЛД. 24,
🔍 Тип проверки:
Объявление предостережения
📌 Статус:
Предостережение объявлено
⚠️ Нарушения:
Да
📅 Дата начала:
25.09.2023

Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по г. Москве и Московской области организовало проверку (статус: Предостережение объявлено) . организации ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ МОСКОВСКОЙ ОБЛАСТИ "МЫТИЩИНСКАЯ ГОРОДСКАЯ КЛИНИЧЕСКАЯ БОЛЬНИЦА" (ИНН: 5029037362) , адрес: 141009, Московская область, Г. МЫТИЩИ, УЛ. КОМИНТЕРНА, Д. ВЛД. 24,

Смотреть все проверки данной организации (1 шт.) →

🔔 Получайте уведомления о новых проверках!

Будьте в курсе всех проверок этой организации в реальном времени

Подписаться
Оценка как работодателя
Добавить отзыв

Общая информация

Проверяющая организация:
Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по г. Москве и Московской области
Регион:

Подробная информация

Вид контроля(надзора) и его номер

Значение Федеральный государственный контроль (надзор) за обращением медицинских изделий

Вид КНМ

Значение Объявление предостережения

Сведения о контролируемом лице

ИНН проверяемого лица 5029037362
ОГРН проверяемого лица 1035005503356
Наименование проверочного листа ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ МОСКОВСКОЙ ОБЛАСТИ "МЫТИЩИНСКАЯ ГОРОДСКАЯ КЛИНИЧЕСКАЯ БОЛЬНИЦА"
Тип контролируемого лица: юл\ип или фл ЮЛ

ОКВЭДЫ

Реквизиты предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 86.10
Наименование проверочного листа Деятельность больничных организаций

Сведения об объектах

Адрес объекта проведения КНМ 141009, Московская область, Г. МЫТИЩИ, УЛ. КОМИНТЕРНА, Д. ВЛД. 24,

Тип объекта

Значение Деятельность и действия

Вид Объекта

Значение деятельность юридических лиц и индивидуальных предпринимателей (далее - контролируемые лица) в сфере обращения медицинских изделий

Подвид объекта

Значение деятельность юридических лиц и индивидуальных предпринимателей (далее - контролируемые лица) в сфере обращения медицинских изделий

Инспекторы

ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Холодов Владислав Владимирович
ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Кушу Нальбий Русланович
ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Сыровацкая Лилия Анатольевна

Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ

Значение Заместитель руководителя Территориального органа Росздравнадзора

Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ

Значение Начальник отдела Территориального органа Росздравнадзора

Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ

Значение Главный государственный инспектор отдела Территориального органа Росздравнадзора

Контрольно надзорный орган

Значение Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по г. Москве и Московской области

Основания проведения КНМ

Формулировка сведения о результате иное отсутствует
Признак главной записи Нет
Требует согласования Нет

Тип основани проведения КНМ

Может иметь текст в свободной форме Да
Требует согласования Нет
Требует указания даты Нет

Описание

Значение В Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по г. Москве и Московской области (далее – Территориальный орган) поступили сведения из Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения на основании обращения Калининского А.В. (вх. № В50-8265/23 от 08.09.2023), содержащие информацию об обращении незарегистрированных медицинских изделий «Магазин к ушивателю органов УО-40, УО-60», производства АО «Красногвардеец», Россия, сопровождаемых регистрационным удостоверением от 11.07.2022 № ФСР 2011/10611 (далее – Медицинские изделия), в нарушение действующего законодательства Российской Федерации. В соответствии с частью 4 статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном постановлением Правительства Российской Федерации от 27.12.2012 № 1416 «Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий» (далее - Правила), уполномоченным федеральным органом исполнительной власти (Росздравнадзором). Согласно пункту 6 Правил документом, подтверждающим факт государственной регистрации медицинского изделия, является регистрационное удостоверение на медицинское изделие. Согласно информации, содержащейся на сайте Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения в разделе «Государственный реестр медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий» (далее – Реестр), в Реестре содержится информация о следующем медицинском изделии: «Ушиватель органов УО-40, УО-60 по ТУ 9431-022-07618878-01», производства АО «Красногвардеец», Россия, регистрационное удостоверение № ФСР 2011/10611 от 11.07.2022. По информации, полученной из обращения генерального директора АНО ИИКМИ Калининского А.В. следует, что в регистрационном досье на медицинское изделие «Ушиватель органов УО-40, УО-60 по ТУ 9431-022-07618878-01», в состав которого входят «Магазин к ушивателю органов УО-40 и УО-60», в инструкции содержится следующая информация: непосредственно перед операцией ушиватель подвергается предстерилизационной очистки и стерилизации, однако в характеристиках Медицинских изделий указано: Магазин стерильный, изготовлен из поликарбоната ПК-ЛЭТ-7,01 сорт ТУ 6-06-68-89, следовательно Медицинское изделие не зарегистрировано в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации. Также, согласно имеющейся в распоряжении Территориального органа информации, в рамках реализации государственного контракта № 0348300053622000112 от 25.07.2022 (идентификационный код закупки № 223502903736250290100101820010000244) на поставку: «Магазин к ушивателю органов УО-40, УО-60», производства АО «Красногвардеец», Россия, регистрационное удостоверение № ФСР 2011/10611 от 11.07.2022, при закупке расходных медицинских материалов были поставлены в ГБУЗ МО «МГКБ» (ИНН: 5029037362) поставщиком ИП Градусовым Александром Андреевичем (ИНН: 502723887127). Нормативно - правовые акты, регламентирующие государственную регистрацию медицинских изделий, указывают на недопустимость обращения незарегистрированных медицинских изделий. Медицинские изделия, не прошедшие государственную регистрацию, способны при применении причинить вред здоровью граждан. Данные обстоятельства свидетельствуют о том, что вышеуказанные Медицинские изделия возможно обладают признаками незарегистрированных, и их обращение является нарушением обязательных требований, регулируемых положениями статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», тем самым могут представлять непосредственную угрозу причинения вреда жизни и здоровью граждан, а также причинения вреда (ущерба) охраняемым законом ценностям. Территориальным органом установлены сведения о готовящихся нарушениях обязательных требований или о признаках нарушений обязательных требований, а также отсутствия подтвержденных данных о том, что нарушение обязательных требований причинило вред (ущерб) охраняемым законом ценностям либо создало угрозу причинения вреда (ущерба) охраняемым законом ценностям, контрольный (надзорный) орган объявляет ГБУЗ МО «МГКБ» (ИНН: 5029037362) предостережение о недопустимости нарушения обязательных требований и предлагает принять меры по обеспечению соблюдения обязательных требований.
Вакансии вахтой