|
Значение |
В Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по г. Москве и Московской области (далее – Территориальный орган) поступили сведения из Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения на основании обращения Калининского А.В. (вх. № В50-8265/23 от 08.09.2023), содержащие информацию об обращении незарегистрированных медицинских изделий «Магазин к ушивателю органов УО-40, УО-60», производства АО «Красногвардеец», Россия, сопровождаемых регистрационным удостоверением от 11.07.2022 № ФСР 2011/10611 (далее – Медицинские изделия), в нарушение действующего законодательства Российской Федерации.
В соответствии с частью 4 статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном постановлением Правительства Российской Федерации от 27.12.2012 № 1416 «Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий» (далее - Правила), уполномоченным федеральным органом исполнительной власти (Росздравнадзором).
Согласно пункту 6 Правил документом, подтверждающим факт государственной регистрации медицинского изделия, является регистрационное удостоверение на медицинское изделие.
Согласно информации, содержащейся на сайте Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения в разделе «Государственный реестр медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий» (далее – Реестр), в Реестре содержится информация о следующем медицинском изделии: «Ушиватель органов УО-40, УО-60 по ТУ 9431-022-07618878-01», производства АО «Красногвардеец», Россия, регистрационное удостоверение № ФСР 2011/10611 от 11.07.2022.
По информации, полученной из обращения генерального директора АНО ИИКМИ Калининского А.В. следует, что в регистрационном досье на медицинское изделие «Ушиватель органов УО-40, УО-60 по ТУ 9431-022-07618878-01», в состав которого входят «Магазин к ушивателю органов УО-40 и УО-60», в инструкции содержится следующая информация: непосредственно перед операцией ушиватель подвергается предстерилизационной очистки и стерилизации, однако в характеристиках Медицинских изделий указано: Магазин стерильный, изготовлен из поликарбоната ПК-ЛЭТ-7,01 сорт ТУ 6-06-68-89, следовательно Медицинское изделие не зарегистрировано в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
Также, согласно имеющейся в распоряжении Территориального органа информации, в рамках реализации государственного контракта № 0348300053622000112 от 25.07.2022 (идентификационный код закупки № 223502903736250290100101820010000244) на поставку: «Магазин к ушивателю органов УО-40, УО-60», производства АО «Красногвардеец», Россия, регистрационное удостоверение № ФСР 2011/10611 от 11.07.2022, при закупке расходных медицинских материалов были поставлены в ГБУЗ МО «МГКБ» (ИНН: 5029037362) поставщиком ИП Градусовым Александром Андреевичем (ИНН: 502723887127).
Нормативно - правовые акты, регламентирующие государственную регистрацию медицинских изделий, указывают на недопустимость обращения незарегистрированных медицинских изделий. Медицинские изделия, не прошедшие государственную регистрацию, способны при применении причинить вред здоровью граждан.
Данные обстоятельства свидетельствуют о том, что вышеуказанные Медицинские изделия возможно обладают признаками незарегистрированных, и их обращение является нарушением обязательных требований, регулируемых положениями статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», тем самым могут представлять непосредственную угрозу причинения вреда жизни и здоровью граждан, а также причинения вреда (ущерба) охраняемым законом ценностям.
Территориальным органом установлены сведения о готовящихся нарушениях обязательных требований или о признаках нарушений обязательных требований, а также отсутствия подтвержденных данных о том, что нарушение обязательных требований причинило вред (ущерб) охраняемым законом ценностям либо создало угрозу причинения вреда (ущерба) охраняемым законом ценностям, контрольный (надзорный) орган объявляет ГБУЗ МО «МГКБ» (ИНН: 5029037362) предостережение о недопустимости нарушения обязательных требований и предлагает принять меры по обеспечению соблюдения обязательных требований. |