Проверка ФЕДЕРАЛЬНОЕ ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ "ГОСУДАРСТВЕННЫЙ НАУЧНЫЙ ЦЕНТР РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ - ФЕДЕРАЛЬНЫЙ МЕДИЦИНСКИЙ БИОФИЗИЧЕСКИЙ ЦЕНТР ИМЕНИ А.И. БУРНАЗЯНА"
№77230521000007849846

🔢 ИНН:	7734581136
🆔 ОГРН:	1087746355498
🔍 Тип проверки:	Объявление предостережения
📌 Статус:	Предостережение объявлено
⚠️ Нарушения:	Да
📅 Дата начала:	26.09.2023

Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по г. Москве и Московской области организовало проверку (статус: Предостережение объявлено) . организации ФЕДЕРАЛЬНОЕ ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ "ГОСУДАРСТВЕННЫЙ НАУЧНЫЙ ЦЕНТР РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ - ФЕДЕРАЛЬНЫЙ МЕДИЦИНСКИЙ БИОФИЗИЧЕСКИЙ ЦЕНТР ИМЕНИ А.И. БУРНАЗЯНА" (ИНН: 7734581136)

Смотреть все проверки данной организации (1 шт.) →

🔔 Получайте уведомления о новых проверках!

Будьте в курсе всех проверок этой организации в реальном времени

Оценка как работодателя

Добавить отзыв

Общая информация

Проверяющая организация:

Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по г. Москве и Московской области

Регион:

Подробная информация

Вид контроля(надзора) и его номер

Значение	Федеральный государственный контроль (надзор) за обращением медицинских изделий

Вид КНМ

Значение	Объявление предостережения

Сведения о контролируемом лице

ИНН проверяемого лица	7734581136
ОГРН проверяемого лица	1087746355498
Наименование проверочного листа	ФЕДЕРАЛЬНОЕ ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ "ГОСУДАРСТВЕННЫЙ НАУЧНЫЙ ЦЕНТР РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ - ФЕДЕРАЛЬНЫЙ МЕДИЦИНСКИЙ БИОФИЗИЧЕСКИЙ ЦЕНТР ИМЕНИ А.И. БУРНАЗЯНА"
об отнесении контролируемого лица к субъектам малого и среднего бизнеса	Не является субъектом МСП
Тип контролируемого лица: юл\ип или фл	ЮЛ

ОКВЭДЫ

Реквизиты предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ	72.19
Наименование проверочного листа	Научные исследования и разработки в области естественных и технических наук прочие

Инспекторы

ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ	Чеботарева Наталья Ивановна
ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ	Кушу Нальбий Русланович
ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ	Сыровацкая Лилия Анатольевна

Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ

Значение	Заместитель руководителя Территориального органа Росздравнадзора

Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ

Значение	Начальник отдела Территориального органа Росздравнадзора

Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ

Значение	Главный государственный инспектор отдела Территориального органа Росздравнадзора

Контрольно надзорный орган

Значение	Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по г. Москве и Московской области

Основания проведения КНМ

Формулировка сведения о результате	иное отсутствует
Признак главной записи	Нет
Требует согласования	Нет

Тип основани проведения КНМ

Может иметь текст в свободной форме	Да
Требует согласования	Нет
Требует указания даты	Нет

Описание

Значение	В Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по г. Москве и Московской области (далее – Территориальный орган) поступили сведения от заместителя руководителя Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения Павлюкова Д.Ю. от 03.11.2023 № 04и-70251/22 (вх. № В50-6873/22 от 03.11.2022), содержащие информацию об обращении незарегистрированного и (или) недоброкачественного медицинского изделия «Игла для забора крови с принадлежностями», производства «Чжецзян Гундун Медикал Технолоджи Ко., Лтд», Китай, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2012/12987 от 23.05.2018, срок действия не ограничен, вариант исполнения: 1. Игла одноразовая для забора крови 22G, каталожный номер GDN22G3, дата выпуска 02.12.2020, срок годности 01.12.2023 (далее - Медицинское изделие) в ФГБУ ГНЦ ФМБЦ ИМ. А.И. БУРНАЗЯНА ФМБА РОССИИ связанным с извещением о неблагоприятном событии № 25985 при применении Медицинского изделия, в нарушение действующего законодательства Российской Федерации, и установила следующее. В соответствии с частью 4 статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном постановлением Правительства Российской Федерации от 27.12.2012 № 1416 «Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий» (далее - Правила), уполномоченным федеральным органом исполнительной власти (Росздравнадзором). Согласно пункту 6 Правил документом, подтверждающим факт государственной регистрации медицинского изделия, является регистрационное удостоверение на медицинское изделие. Согласно информации, содержащейся на сайте Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения в разделе «Государственный реестр медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий» (далее – Реестр), в Реестре содержится информация о следующем медицинском изделии: «Игла для забора крови с принадлежностями», производства ««Чжецзян Гундун Медикал Технолоджи Ко., Лтд», Китай, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2012/12987 от 23.05.2018, уполномоченный представитель производителя на территории Российской Федерации ООО «Инфора». По информации, полученной из Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения следует, что при применении Медицинского изделия произошло неблагоприятное событие (при венепункции произошло отсоединение пластикового винта для крепления пластикового контейнера для присоединения пробирок). Учитывая изложенное, любое несоответствие фактических качественных характеристик и характеристик технической эксплуатационной документации указанного Медицинского изделия, может привести к необратимым последствиям и причинению вреда жизни и тяжкого вреда здоровью граждан. Данные обстоятельства свидетельствуют о том, что вышеуказанное Медицинское изделие возможно является недоброкачественным, и его обращение является нарушением обязательных требований, регулируемых положениями статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», тем самым может представлять непосредственную угрозу причинения вреда жизни и здоровью граждан, а также причинения вреда (ущерба) охраняемым законом ценностям. Территориальным органом установлены сведения о готовящихся нарушениях обязательных требований или о признаках нарушений обязательных требований, а также отсутствия подтвержденных данных о том, что нарушение обязательных требований причинило вред (ущерб) охраняемым законом ценностям либо создало угрозу причинения вреда (ущерба) охраняемым законом ценностям, контрольный (надзорный) орган объявляет ФГБУ ГНЦ ФМБЦ ИМ. А.И. БУРНАЗЯНА ФМБА РОССИИ (ИНН: 7734581136) предостережение о недопустимости нарушения обязательных требований и предлагает принять меры по обеспечению соблюдения обязательных требований.

Значение

В Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по г. Москве и Московской области (далее – Территориальный орган) поступили сведения от заместителя руководителя Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения Павлюкова Д.Ю. от 03.11.2023 № 04и-70251/22 (вх. № В50-6873/22 от 03.11.2022), содержащие информацию об обращении незарегистрированного и (или) недоброкачественного медицинского изделия «Игла для забора крови с принадлежностями», производства «Чжецзян Гундун Медикал Технолоджи Ко., Лтд», Китай, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2012/12987 от 23.05.2018, срок действия не ограничен, вариант исполнения: 1. Игла одноразовая для забора крови 22G, каталожный номер GDN22G3, дата выпуска 02.12.2020, срок годности 01.12.2023 (далее - Медицинское изделие) в ФГБУ ГНЦ ФМБЦ ИМ. А.И. БУРНАЗЯНА ФМБА РОССИИ связанным с извещением о неблагоприятном событии № 25985 при применении Медицинского изделия, в нарушение действующего законодательства Российской Федерации, и установила следующее. В соответствии с частью 4 статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном постановлением Правительства Российской Федерации от 27.12.2012 № 1416 «Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий» (далее - Правила), уполномоченным федеральным органом исполнительной власти (Росздравнадзором). Согласно пункту 6 Правил документом, подтверждающим факт государственной регистрации медицинского изделия, является регистрационное удостоверение на медицинское изделие. Согласно информации, содержащейся на сайте Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения в разделе «Государственный реестр медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий» (далее – Реестр), в Реестре содержится информация о следующем медицинском изделии: «Игла для забора крови с принадлежностями», производства ««Чжецзян Гундун Медикал Технолоджи Ко., Лтд», Китай, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2012/12987 от 23.05.2018, уполномоченный представитель производителя на территории Российской Федерации ООО «Инфора». По информации, полученной из Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения следует, что при применении Медицинского изделия произошло неблагоприятное событие (при венепункции произошло отсоединение пластикового винта для крепления пластикового контейнера для присоединения пробирок). Учитывая изложенное, любое несоответствие фактических качественных характеристик и характеристик технической эксплуатационной документации указанного Медицинского изделия, может привести к необратимым последствиям и причинению вреда жизни и тяжкого вреда здоровью граждан. Данные обстоятельства свидетельствуют о том, что вышеуказанное Медицинское изделие возможно является недоброкачественным, и его обращение является нарушением обязательных требований, регулируемых положениями статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», тем самым может представлять непосредственную угрозу причинения вреда жизни и здоровью граждан, а также причинения вреда (ущерба) охраняемым законом ценностям. Территориальным органом установлены сведения о готовящихся нарушениях обязательных требований или о признаках нарушений обязательных требований, а также отсутствия подтвержденных данных о том, что нарушение обязательных требований причинило вред (ущерб) охраняемым законом ценностям либо создало угрозу причинения вреда (ущерба) охраняемым законом ценностям, контрольный (надзорный) орган объявляет ФГБУ ГНЦ ФМБЦ ИМ. А.И. БУРНАЗЯНА ФМБА РОССИИ (ИНН: 7734581136) предостережение о недопустимости нарушения обязательных требований и предлагает принять меры по обеспечению соблюдения обязательных требований.