Предостережение:

• Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по г. Москве и Московской области в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, в соответствии с Федеральным законом от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», постановлением Правительства Российской Федерации от 30.06.2021 № 1066 «О федеральном государственном контроле (надзоре) за обращением медицинских изделий», приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 15.09.2020 № 980н «Об утверждении Порядка осуществления мониторинга безопасности медицинских изделий», установил информацию об обращении медицинских изделий, обладающих признаками незарегистрированных и (или) недоброкачественных. В результате проведения наблюдения за соблюдением обязательных требований (мониторинг безопасности) – Акт № О50-1220/23 от 07.04.2023, было установлено обращение медицинских изделий: «Будь Готов ДЕКОМПРЕССИОННАЯ ИГЛА ДЛЯ ПНЕВМОТОРАКСА / Игла 14х3,25» ссылка на товар https://www.wildberries.ru/catalog/132406720/detail.aspx; «TPAK ДЕКОМПРЕССИОННАЯ ИГЛА ДЛЯ ПНЕВМОТОРАКСА TPAK» ссылка на товар https://www.wildberries.ru/catalog/132412790/detail.aspx; «Rhino Rescue Декомпрессионная игла \аварийный выпуск воздуха Rhino Rescue» ссылка на товар https://www.wildberries.ru/catalog/146339238/detail.aspx; «Будь Готов Игла декомпрессионная для тактической аптечки Пневмоторакса» ссылка на товар https://www.wildberries.ru/catalog/138226104/detail.aspx; размещены предложения о продаже продавцом ООО «КАРТБЭЙ», (ИНН 7718832047) обладающие признаками незарегистрированных и (или) недоброкачественных, посредством маркетплейса Вайлдберриз (ООО «ВАЙЛДБЕРРИЗ»; ИНН 7721546864): Данные обстоятельства свидетельствуют о том, что вышеуказанное Медицинские изделия возможно является незарегистрированным и (или) недоброкачественным, и его обращение является нарушением статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», тем самым может представлять непосредственную угрозу причинения вреда жизни и здоровью граждан, а также причинения вреда (ущерба) охраняемым законом ценностям. Территориальным органом установлены сведения о готовящихся нарушениях обязательных требований или о признаках нарушений обязательных требований, а также отсутствия подтвержденных данных о том, что нарушение обязательных требований причинило вред (ущерб) охраняемым законом ценностям либо создало угрозу причинения вреда (ущерба) охраняемым законом ценностям, контрольный (надзорный) орган объявляет ООО «КАРТБЭЙ», (ИНН 7718832047) предостережение о недопустимости нарушения обязательных требований и предлагает принять меры по обеспечению соблюдения обязательных требований.