РОСПРОВЕРКИ

Проверка ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ "ЭББОТТ ЛЭБОРАТОРИЗ"
№77230521000008096239

🔢 ИНН:
7725594604
🆔 ОГРН:
1077746154859
📍 Адрес:
125171, Г.Москва, Ш. ЛЕНИНГРАДСКОЕ, Д. Д.16А, Корпус СТР.1,
🔍 Тип проверки:
Объявление предостережения
📌 Статус:
Предостережение объявлено
⚠️ Нарушения:
Да
📅 Дата начала:
13.10.2023

Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по г. Москве и Московской области организовало проверку (статус: Предостережение объявлено) . организации ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ "ЭББОТТ ЛЭБОРАТОРИЗ" (ИНН: 7725594604) , адрес: 125171, Г.Москва, Ш. ЛЕНИНГРАДСКОЕ, Д. Д.16А, Корпус СТР.1,

Смотреть все проверки данной организации (2 шт.) →

🔔 Получайте уведомления о новых проверках!

Будьте в курсе всех проверок этой организации в реальном времени

Подписаться

Общая информация

Проверяющая организация:
Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по г. Москве и Московской области
Регион:

Подробная информация

Вид контроля(надзора) и его номер

Значение Федеральный государственный контроль (надзор) за обращением медицинских изделий

Вид КНМ

Значение Объявление предостережения

Сведения о контролируемом лице

ИНН проверяемого лица 7725594604
ОГРН проверяемого лица 1077746154859
Наименование проверочного листа ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ "ЭББОТТ ЛЭБОРАТОРИЗ"
об отнесении контролируемого лица к субъектам малого и среднего бизнеса Не является субъектом МСП
Тип контролируемого лица: юл\ип или фл ЮЛ

ОКВЭДЫ

Реквизиты предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 46.46
Наименование проверочного листа Торговля оптовая фармацевтической продукцией

Сведения об объектах

Адрес объекта проведения КНМ 125171, Г.Москва, Ш. ЛЕНИНГРАДСКОЕ, Д. Д.16А, Корпус СТР.1,

Тип объекта

Значение Деятельность и действия

Вид Объекта

Значение здания, помещения, сооружения и оборудование, к которым предъявляются обязательные требования, используемые при осуществлении деятельности в сфере обращения медицинских изделий

Подвид объекта

Значение здания, помещения, сооружения и оборудование, к которым предъявляются обязательные требования, используемые при осуществлении деятельности в сфере обращения медицинских изделий

Инспекторы

ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Чеботарева Наталья Ивановна
ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Юхлин Артур Владимирович

Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ

Значение Заместитель руководителя Территориального органа Росздравнадзора

Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ

Значение Главный специалист-эксперт отдела Территориального органа Росздравнадзора

Контрольно надзорный орган

Значение Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по г. Москве и Московской области

Основания проведения КНМ

Формулировка сведения о результате Нет
Признак главной записи Нет
Требует согласования Нет

Тип основани проведения КНМ

Может иметь текст в свободной форме Да
Требует согласования Нет
Требует указания даты Нет

Описание

Значение Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по г. Москве и Московской области (далее – Территориальный орган), провел анализ сведений, поступивших из обращения Г.А. Тихонова (вх. № 09-Т-46740 от 29.06.2023), содержащего информацию об обращении незарегистрированного и (или) недоброкачественного медицинского изделия: «Сканер FreeStyle Libre системы Flash мониторинга глюкозы Freestyle Libre с принадлежностями», производства ООО «Эбботт Дайабитиз Кэе Лтд.», Соединенное Королевство, регистрационное удостоверение от 11.12.2020 № РЗН 2018/6766 (далее - Медицинское изделие), уполномоченный представитель производителя на территории Российской Федерации ООО «Эбботт Лэбораториз» (ИНН: 7725594604) реализованное на маркетплейсе Вайлдберриз (ООО «ВАЙЛДБЕРРИЗ» ИНН: 7721546864) и установил следующее. По информации, полученной из обращения Г.А. Тихоновой следует, что медицинское изделие: «Сканер FreeStyle Libre системы Flash мониторинга глюкозы Freestyle Libre с принадлежностями», производства ООО «Эбботт Дайабитиз Кэе Лтд.», Соединенное Королевство, регистрационное удостоверение от 11.12.2020 № РЗН 2018/6766 (далее - Медицинское изделие), уполномоченный представитель производителя на территории Российской Федерации ООО «Эбботт Лэбораториз» (ИНН: 7725594604), реализованное на маркетплейсе Вайлдберриз (ООО «ВАЙЛДБЕРРИЗ» ИНН: 7721546864); находится в обращении в нарушение действующего законодательства Российской Федерации (При попытке считывания показателей глюкозы крови обнаружена неисправность сканера. После полной зарядки устройства и многочисленных попыток считывания сканер данные не отображал. При обращении в центр обслуживания Free Style Libre по телефону поддержки и консультаций специалистов выяснилось, что сканер уже был использован в 2012 г. в Китае). Данные обстоятельства свидетельствуют о том, что вышеуказанное Медицинское изделие обладает признаками незарегистрированного и (или) недоброкачественного, и его обращение является нарушением статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», тем самым может представлять непосредственную угрозу причинения вреда жизни и здоровью граждан, а также причинения вреда (ущерба) охраняемым законом ценностям. Территориальным органом установлены сведения о готовящихся нарушениях обязательных требований или о признаках нарушений обязательных требований, а также отсутствие подтвержденных данных о том, что нарушение обязательных требований причинило вред (ущерб) охраняемым законом ценностям либо создало угрозу причинения вреда (ущерба) охраняемым законом ценностям, контрольный (надзорный) орган объявляет ООО «Эбботт Лэбораториз» (ИНН: 7725594604) предостережения о недопустимости нарушения обязательных требований и предлагает принять меры по обеспечению соблюдения обязательных требований.
Вакансии вахтой