РОСПРОВЕРКИ

Проверка ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ "ФИЛИПС"
№77230521000008096651

🔢 ИНН:
7704216778
🆔 ОГРН:
1027700044074
📍 Адрес:
123022, Г.Москва, УЛ СЕРГЕЯ МАКЕЕВА, Д. Д. 13,
🔍 Тип проверки:
Объявление предостережения
📌 Статус:
Предостережение объявлено
⚠️ Нарушения:
Да
📅 Дата начала:
13.10.2023

Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по г. Москве и Московской области организовало проверку (статус: Предостережение объявлено) . организации ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ "ФИЛИПС" (ИНН: 7704216778) , адрес: 123022, Г.Москва, УЛ СЕРГЕЯ МАКЕЕВА, Д. Д. 13,

Смотреть все проверки данной организации (2 шт.) →

🔔 Получайте уведомления о новых проверках!

Будьте в курсе всех проверок этой организации в реальном времени

Подписаться

Общая информация

Проверяющая организация:
Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по г. Москве и Московской области
Регион:

Подробная информация

Вид контроля(надзора) и его номер

Значение Федеральный государственный контроль (надзор) за обращением медицинских изделий

Вид КНМ

Значение Объявление предостережения

Сведения о контролируемом лице

ИНН проверяемого лица 7704216778
ОГРН проверяемого лица 1027700044074
Наименование проверочного листа ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ "ФИЛИПС"
об отнесении контролируемого лица к субъектам малого и среднего бизнеса Не является субъектом МСП
Тип контролируемого лица: юл\ип или фл ЮЛ

ОКВЭДЫ

Реквизиты предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 46.43
Наименование проверочного листа Торговля оптовая бытовыми электротоварами

Сведения об объектах

Адрес объекта проведения КНМ 123022, Г.Москва, УЛ СЕРГЕЯ МАКЕЕВА, Д. Д. 13,

Тип объекта

Значение Деятельность и действия

Вид Объекта

Значение здания, помещения, сооружения и оборудование, к которым предъявляются обязательные требования, используемые при осуществлении деятельности в сфере обращения медицинских изделий

Подвид объекта

Значение здания, помещения, сооружения и оборудование, к которым предъявляются обязательные требования, используемые при осуществлении деятельности в сфере обращения медицинских изделий

Инспекторы

ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Чеботарева Наталья Ивановна
ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Юхлин Артур Владимирович

Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ

Значение Заместитель руководителя Территориального органа Росздравнадзора

Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ

Значение Главный специалист-эксперт отдела Территориального органа Росздравнадзора

Контрольно надзорный орган

Значение Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по г. Москве и Московской области

Основания проведения КНМ

Формулировка сведения о результате Нет
Признак главной записи Нет
Требует согласования Нет

Тип основани проведения КНМ

Может иметь текст в свободной форме Да
Требует согласования Нет
Требует указания даты Нет

Описание

Значение Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по г. Москве и Московской области (далее – Территориальный орган), провел анализ сведений, поступивших из Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения на основании письма уполномоченного представителя производителя на территории Российской Федерации ООО «Филипс» от 03.04.2023 № 01и-205/23 (вх. № В50-2643/23 от 03.04.2023), содержащего информацию о новых данных по безопасности при применении медицинских изделий: «Дефибриллятор-монитор Efficia DFM 100, с принадлежностями», производства «Филипс Голдвэй (Шэньчжэнь) Индастриал Инк.», КНР, регистрационное удостоверение от 19.12.2017 № РЗН 2017/5531, срок действия не ограничен (далее - Медицинские изделия). По информации, полученной из письма ООО «Филипс» следует, что в обращении возможно находятся Медицинские изделия, обладающие признаками недоброкачественных (при подключении к устройству наружные разрядные электроды Efficia могут быть неправильно идентифицированы дефибриллятором-монитором Efficia DFM 100. На устройстве может появиться сообщение об ошибке. Это может привести к задержки в проведении терапии пациенту). Учитывая изложенное, любое несоответствие фактических характеристик с технической документацией, любые отличия качественных характеристик указанных медицинских изделий, могут привести к необратимым последствиям и возможно угрожающим жизни состояниям пациентов. Данные обстоятельства свидетельствуют о том, что вышеуказанные Медицинские изделия, находящиеся в обращение на территории Российской Федерации обладают признаками недоброкачественных, и их обращение является нарушением статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», тем самым могут представлять непосредственную угрозу причинения вреда жизни и здоровью граждан, а также причинения вреда (ущерба) охраняемым законом ценностям. Территориальным органом установлены сведения о готовящихся нарушениях обязательных требований или о признаках нарушений обязательных требований, а также отсутствие подтвержденных данных о том, что нарушение обязательных требований причинило вред (ущерб) охраняемым законом ценностям либо создало угрозу причинения вреда (ущерба) охраняемым законом ценностям, контрольный (надзорный) орган объявляет ООО «Филипс» (ИНН: 7704216778) предостережения о недопустимости нарушения обязательных требований и предлагает принять меры по обеспечению соблюдения обязательных требований.
Вакансии вахтой