Проверка ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ "КОСМО-ПРО"
№77230521000008130621

🔢 ИНН:
7727319900
🆔 ОГРН:
1177746521700
📍 Адрес:
119421, Г.Москва, ПР-КТ ЛЕНИНСКИЙ, Д. Д. 111, Корпус К. 1, ЭТ 2 ПОМ 57
🔍 Тип проверки:
Объявление предостережения
📌 Статус:
Предостережение объявлено
⚠️ Нарушения:
Да
📅 Дата начала:
17.10.2023

Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по г. Москве и Московской области организовало проверку (статус: Предостережение объявлено) . организации ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ "КОСМО-ПРО" (ИНН: 7727319900) , адрес: 119421, Г.Москва, ПР-КТ ЛЕНИНСКИЙ, Д. Д. 111, Корпус К. 1, ЭТ 2 ПОМ 57

🔔 Получайте уведомления о новых проверках!

Будьте в курсе всех проверок этой организации в реальном времени

Подписаться

Подробная информация

Вид контроля(надзора) и его номер

Значение Федеральный государственный контроль (надзор) за обращением медицинских изделий

Вид КНМ

Значение Объявление предостережения

Сведения о контролируемом лице

ИНН проверяемого лица 7727319900
ОГРН проверяемого лица 1177746521700
Наименование проверочного листа ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ "КОСМО-ПРО"
об отнесении контролируемого лица к субъектам малого и среднего бизнеса Микропредприятие
Тип контролируемого лица: юл\ип или фл ЮЛ

ОКВЭДЫ

Реквизиты предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 86.10
Наименование проверочного листа Деятельность больничных организаций

Сведения об объектах

Адрес объекта проведения КНМ 119421, Г.Москва, ПР-КТ ЛЕНИНСКИЙ, Д. Д. 111, Корпус К. 1, ЭТ 2 ПОМ 57

Тип объекта

Значение Деятельность и действия

Вид Объекта

Значение деятельность юридических лиц и индивидуальных предпринимателей (далее - контролируемые лица) в сфере обращения медицинских изделий

Подвид объекта

Значение деятельность юридических лиц и индивидуальных предпринимателей (далее - контролируемые лица) в сфере обращения медицинских изделий

Инспекторы

ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Чеботарева Наталья Ивановна
ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Кушу Нальбий Русланович
ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Сыровацкая Лилия Анатольевна

Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ

Значение Заместитель руководителя Территориального органа Росздравнадзора

Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ

Значение Начальник отдела Территориального органа Росздравнадзора

Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ

Значение Главный государственный инспектор отдела Территориального органа Росздравнадзора

Контрольно надзорный орган

Значение Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по г. Москве и Московской области

Основания проведения КНМ

Формулировка сведения о результате иное отсутствует
Признак главной записи Нет
Требует согласования Нет

Тип основани проведения КНМ

Может иметь текст в свободной форме Да
Требует согласования Нет
Требует указания даты Нет

Описание

Значение В Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по г. Москве и Московской области (далее – Территориальный орган) поступили сведения из Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 15.08.2023 № 10-46354/23 (вх. № В50-7391/23 от 16.08.2023) и от 15.08.2023 № 10-46394/23 (вх. № В50-7390/23 от 16.08.2023), содержащие информацию об обращении незарегистрированных медицинских изделий «Аппарат лазерный мультиплатформенный Sciton с принадлежностями», варианты исполнения: «Sciton Joule X» и «Sciton mJoule», производства «Сайтон, Инк.», США, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2010/07796 от 18.08.2017 (далее - Медицинские изделия), находящихся в применении в ООО «КОСМО-ПРО» в нарушение действующего законодательства Российской Федерации. В соответствии с частью 4 статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном постановлением Правительства Российской Федерации от 27.12.2012 № 1416 «Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий» (далее - Правила), уполномоченным федеральным органом исполнительной власти (Росздравнадзором). Согласно пункту 6 Правил документом, подтверждающим факт государственной регистрации медицинского изделия, является регистрационное удостоверение на медицинское изделие. Согласно информации, содержащейся на сайте Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения в разделе «Государственный реестр медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий» (далее – Реестр), в Реестре содержится информация о следующем медицинском изделии: «Аппарат лазерный мультиплатформенный Sciton с принадлежностями», варианты исполнения: 1. Аппарат лазерный мультиплатформенный Sciton Joule (Joule Multi-Platform System); 2. Аппарат лазерный с модулем широкополосного пульсирующего света Sciton BBL'S (BBL broadband pulsed light system), производства «Сайтон, Инк.», США, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2010/07796 от 18.08.2017. Также, согласно информации, содержащейся в разделе «Государственный реестр медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий», отсутствуют сведения о регистрации вариантов исполнения медицинских изделий «Sciton Joule X» и «Sciton mJoule». Из информации, имеющейся в распоряжении Территориального органа следует, что Медицинские изделия не зарегистрированы в соответствии с действующим законодательством на территории Российской Федерации (Поставленные Медицинские изделия сопровождаются регистрационным удостоверением от 18.08.2017 № ФСЗ 2010/07796 на медицинское изделие «Аппарат лазерный мультиплатформенный Sciton с принадлежностями», в отношении моделей которые выпускались до 2020 года, с 2020 года был выпущен новый вариант исполнения «Sciton Joule X», который отличается от варианта исполнения «Sciton Joule» по внешним, потребительским свойствам, и по техническим характеристикам). Нормативно - правовые акты, регламентирующие государственную регистрацию медицинских изделий, указывают на недопустимость обращения незарегистрированных медицинских изделий. Медицинские изделия, не прошедшие государственную регистрацию, способны при применении причинить вред здоровью граждан. Данные обстоятельства свидетельствуют о том, что вышеуказанные Медицинские изделия обладают признаками незарегистрированных, и их обращение является нарушением статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», тем самым могут представлять непосредственную угрозу причинения вреда жизни и здоровью граждан, а также причинения вреда (ущерба) охраняемым законом ценностям. Территориальным органом установлены сведения о готовящихся нарушениях обязательных требований или о признаках нарушений обязательных требований, а также отсутствия подтвержденных данных о том, что нарушение обязательных требований причинило вред (ущерб) охраняемым законом ценностям либо создало угрозу причинения вреда (ущерба) охраняемым законом ценностям, контрольный (надзорный) орган объявляет ООО «КОСМО-ПРО» (ИНН: 7727319900) предостережение о недопустимости нарушения обязательных требований и предлагает принять меры по обеспечению соблюдения обязательных требований.
Вакансии вахтой