РОСПРОВЕРКИ

Проверка ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ "А410"
№77230521000008197002

🔢 ИНН:
7726690318
🆔 ОГРН:
1127746051157
📍 Адрес:
125367, Г.Москва, УЛ. ГАБРИЧЕВСКОГО, Д. Д. 5, Корпус К. 2, КОМ. 410,423 ЭТ 4
🔍 Тип проверки:
Объявление предостережения
📌 Статус:
Предостережение объявлено
⚠️ Нарушения:
Да
📅 Дата начала:
23.10.2023

Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по г. Москве и Московской области организовало проверку (статус: Предостережение объявлено) . организации ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ "А410" (ИНН: 7726690318) , адрес: 125367, Г.Москва, УЛ. ГАБРИЧЕВСКОГО, Д. Д. 5, Корпус К. 2, КОМ. 410,423 ЭТ 4

Смотреть все проверки данной организации (6 шт.) →

🔔 Получайте уведомления о новых проверках!

Будьте в курсе всех проверок этой организации в реальном времени

Подписаться

Общая информация

Проверяющая организация:
Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по г. Москве и Московской области
Регион:

Подробная информация

Вид контроля(надзора) и его номер

Значение Федеральный государственный контроль (надзор) за обращением медицинских изделий

Вид КНМ

Значение Объявление предостережения

Сведения о контролируемом лице

ИНН проверяемого лица 7726690318
ОГРН проверяемого лица 1127746051157
Наименование проверочного листа ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ "А410"
об отнесении контролируемого лица к субъектам малого и среднего бизнеса Не является субъектом МСП
Тип контролируемого лица: юл\ип или фл ЮЛ

ОКВЭДЫ

Реквизиты предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 46.46
Наименование проверочного листа Торговля оптовая фармацевтической продукцией

Сведения об объектах

Адрес объекта проведения КНМ 125367, Г.Москва, УЛ. ГАБРИЧЕВСКОГО, Д. Д. 5, Корпус К. 2, КОМ. 410,423 ЭТ 4

Тип объекта

Значение Деятельность и действия

Вид Объекта

Значение здания, помещения, сооружения и оборудование, к которым предъявляются обязательные требования, используемые при осуществлении деятельности в сфере обращения медицинских изделий

Подвид объекта

Значение здания, помещения, сооружения и оборудование, к которым предъявляются обязательные требования, используемые при осуществлении деятельности в сфере обращения медицинских изделий

Инспекторы

ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Курынин Роман Викторович
ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Юхлин Артур Владимирович

Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ

Значение Руководитель Территориального органа Росздравнадзора

Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ

Значение Главный специалист-эксперт отдела Территориального органа Росздравнадзора

Контрольно надзорный орган

Значение Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по г. Москве и Московской области

Основания проведения КНМ

Формулировка сведения о результате Нет
Признак главной записи Нет
Требует согласования Нет

Тип основани проведения КНМ

Может иметь текст в свободной форме Да
Требует согласования Нет
Требует указания даты Нет

Описание

Значение В Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по г. Москве и Московской области (далее – Территориальный орган) поступили сведения из Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения (вх. № В50-8199/23 от 07.09.2023) об организации контрольных (надзорных) мероприятий в отношении субъектов обращения медицинских изделий, осуществлявших обращение медицинских изделий в нарушение действующего законодательства Российской Федерации. Согласно пункту 2 Приказа Минздрава России от 19.10.2020 № 1113н «Об утверждении Порядка сообщения субъектами обращения медицинских изделий обо всех случаях выявления побочных действий, не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия, о нежелательных реакциях при его применении, об особенностях взаимодействия медицинских изделий между собой, о фактах и об обстоятельствах, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий» (далее – Приказ Минздрава России № 1113н), организации, созданные в установленном порядке на территории Российской Федерации, либо представительства иностранных организаций, аккредитованные в установленном порядке на территории Российской Федерации, осуществляющие технические испытания, токсикологические исследования, клинические испытания, экспертизу качества, эффективности и безопасности медицинских изделий, их государственную регистрацию, производство, изготовление, ввоз на территорию Российской Федерации, вывоз с территории Российской Федерации, подтверждение соответствия, государственный контроль, хранение, транспортировку, реализацию, монтаж, наладку, применение, эксплуатацию, в том числе техническое обслуживание, предусмотренное нормативной, технической и (или) эксплуатационной документацией производителя, а также ремонт, утилизацию или уничтожение (далее - Субъекты обращения медицинских изделий), в течение двадцати рабочих дней со дня выявления побочных действий, не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия, нежелательных реакций при его применении, особенностей взаимодействия медицинских изделий между собой, фактов и обстоятельств, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий (далее - неблагоприятное событие), направляют в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения (далее - Служба) сообщение о неблагоприятном событии при применении медицинского изделия. Согласно пункту 3 Приказ Минздрава России № 1113н, производитель медицинских изделий (его уполномоченный представитель) представляет в Службу отчет о неблагоприятном событии при применении медицинского изделия (далее - отчет о неблагоприятном событии) и отчет о корректирующих действиях по безопасности медицинского изделия (далее - отчет о корректирующих действиях). Производитель медицинских изделий (его уполномоченный представитель) вправе выполнить корректирующие действия до направления в Службу первоначального отчета о корректирующих действиях в экстренных случаях защиты пользователей или третьих лиц от угрозы смерти или серьезного ухудшения состояния здоровья. В этом случае первоначальный отчет о корректирующих действиях должен быть представлен в Службу не позднее чем через 2 календарных дня после выполнения производителем медицинских изделий (его уполномоченным представителем) корректирующих действий. В случае отсутствия у производителя медицинских изделий (его уполномоченного представителя) возможности проведения расследования произошедшего неблагоприятного события он должен без промедления уведомить об этом Службу. Производитель медицинских изделий (его уполномоченный представитель) вправе обратиться в Службу за содействием в осуществлении доступа к медицинскому изделию для определения связи применения медицинского изделия с выявленным неблагоприятным событием. По информации, полученной из акта выездной проверки в отношении ООО «ДЖОНСОН & ДЖОНСОН» следует, что поставщики медицинских изделий (ООО «А410», ООО «Имплант Медикал», ООО «Кловермед») являясь субъектами обращения медицинских изделий не направляли сообщения о неблагоприятных событиях при применении медицинских изделий, согласно требований, предусмотренных пунктом 2 Приказа Минздрава России № 1113н. Согласно пункту 9 приказа Минздрава России от 31.07.2020 № 785н «Об утверждении Требований к организации и проведению внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности» внутренний контроль включает следующие мероприятия: учет нежелательных событий при осуществлении медицинской деятельности (фактов и обстоятельств, создающих угрозу причинения или повлекших причинение вреда жизни и здоровью граждан и (или) медицинских работников, а также приведших к удлинению сроков оказания медицинской помощи); анализ информации о побочных действиях, нежелательных реакциях, серьезных нежелательных реакциях, непредвиденных нежелательных реакциях при применении лекарственных препаратов, об индивидуальной непереносимости, отсутствии эффективности лекарственных препаратов, а также об иных фактах и обстоятельствах, представляющих угрозу жизни или здоровью человека при применении лекарственных препаратов и выявленных на всех этапах обращения лекарственных препаратов, сообщаемой медицинской организацией в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти; анализ информации обо всех случаях выявления побочных действий, не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия, о нежелательных реакциях при его применении, об особенностях взаимодействия медицинских изделий между собой, о фактах и об обстоятельствах, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий, сообщаемой медицинской организацией в установленном порядке; ввиду чего ООО «А410» являясь субъектом обращения медицинских изделий не направляло сообщения о неблагоприятных событиях при применении медицинских изделий, согласно требований, предусмотренных пунктом 2 Приказа Минздрава России № 1113н. Таким образом, медицинские изделия: «Имплантат грудной гелевый 322 CPG 322 Gel Breast Implant Cohesive III», лот 9585983-038, артикул 334-1159, дата производства 29.05.2021, регистрационное удостоверение ФСЗ 2009/05321, «Имплантат грудной гелевый 321 CPG 321 Gel Breast Implant Cohesive III», лот 9671193-083, артикул 354-1258, дата производства 29.05.2021, регистрационное удостоверение ФСЗ 2009/05321, «Имплантат грудной гелевый 322 CPG 322 Gel Breast Implant Cohesive III», лот 9534197-005, артикул 334-1209, дата производства 16.01.2021, регистрационное удостоверение ФСЗ 2009/05321, «Имплантат грудной гелевый 321 CPG 321 Gel Breast Implant Cohesive III», лот 9718069-033, артикул 354-1158, дата производства 10.04.2022, регистрационное удостоверение ФСЗ 2009/05321, «Имплантат грудной гелевый 322 CPG 322 Gel Breast Implant Cohesive III», лот 9450722, артикул 334-1105, дата производства 29.03.2020, регистрационное удостоверение ФСЗ 2009/05321, «Имплантат грудной гелевый 313CPG 313 Gel Breast Implant Cohesive III», лот 9704019-021, артикул 334-1256, дата производства 09.03.2022, регистрационное удостоверение ФСЗ 2009/05321, «Имплантат грудной гелевый Siltex высокий профиль когезив I 300 мл», лот 9747145-059, артикул 354-3001, дата производства 02.06.2020, регистрационное удостоверение ФСЗ 2009/05296, «Имплантат грудной гелевый Siltex высокий профиль когезив I 325 мл», лот 9735257-027, артикул 354-3251, дата производства 11.05.2022, регистрационное удостоверение ФСЗ 2009/05296, «Имплантат грудной гелевый 322 CPG 322 Gel Breast Implant Cohesive III», лот 9533063-044, артикул 334-1105, дата производства 09.01.2021, регистрационное удостоверение ФСЗ 2009/05321, «Имплантат грудной гелевый Siltex высокий профиль когезив I 375 мл», лот 9548323-032, артикул 354-4375, дата производства 27.02.2021, регистрационное удостоверение ФСЗ 2009/05296, «Имплантат грудной гелевый Siltex высокий профиль когезив I 375 мл», лот 9754817-042, артикул 354-4375, дата производства 25.06.2022, регистрационное удостоверение ФСЗ 2009/05296, «Имплантат грудной гелевый 331 CPG 331 gel Breast Implant Cohesive III», лот 9393920-042, артикул 334-1230, дата производства 05.11.2019, регистрационное удостоверение ФСЗ 2009/05321, «Имплантат грудной гелевый 331 CPG 331 gel Breast Implant Cohesive III», лот 9700435-015, артикул 334-1203, дата производства 28.02.2022, регистрационное удостоверение ФСЗ 2009/05321, «Имплантат грудной гелевый Siltex высокий профиль когезив I 400 мл», лот 9705893-014, артикул 354-4400, дата производства 12.03.2022, регистрационное удостоверение ФСЗ 2009/05296, «Имплантат грудной гелевый Siltex высокий профиль когезив II 225 мл», лот 9468761-009, артикул 324-5225, дата производства 02.06.2020, регистрационное удостоверение ФСЗ 2009/05296, «Имплантат грудной гелевый Siltex высокий профиль когезив I 325 мл», лот 9429230-027, артикул 354-4325, дата производства 09.02.2020, регистрационное удостоверение ФСЗ 2009/05296, находившееся в обращении в ООО «А410», являются нарушением статей 38 и 96 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации». Также, по информации, полученной из Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения из акта выездной проверки в отношении ООО «ДЖОНСОН & ДЖОНСОН» следует, что на основании отрицательных экспертиз качества, эффективности и безопасности медицинских изделий ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора, в нарушение требований, регулируемых частями 3, 4 и 17 статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» в ООО «ДЖОНСОН & ДЖОНСОН» были выявлены нарушения в части правил обращения медицинских изделий и соблюдения обязательных требований, согласно действующему законодательству Российской Федерации, а именно ООО «ДЖОНСОН & ДЖОНСОН» осуществляло обращение незарегистрированных и недоброкачественных медицинских изделий. Территориальным органом установлены сведения о готовящихся нарушениях обязательных требований или о признаках нарушений обязательных требований, а также отсутствие подтвержденных данных о том, что нарушение обязательных требований причинило вред (ущерб) охраняемым законом ценностям либо создало угрозу причинения вреда (ущерба) охраняемым законом ценностям, контрольный (надзорный) орган объявляет ООО «А410» (ИНН: 7726690318) предостережение о недопустимости нарушения обязательных требований и предлагает принять меры по обеспечению соблюдения обязательных требований.
Вакансии вахтой