Проверка ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ГОРОДА МОСКВЫ "ГОРОДСКАЯ КЛИНИЧЕСКАЯ БОЛЬНИЦА ИМЕНИ В.В. ВЕРЕСАЕВА ДЕПАРТАМЕНТА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ГОРОДА МОСКВЫ"
№77230521000008198990

🔢 ИНН:	7713034164
🆔 ОГРН:	1027700394468
📍 Адрес:	127644, Г.Москва, УЛ. ЛОБНЕНСКАЯ, Д. Д. 10,
🔍 Тип проверки:	Объявление предостережения
📌 Статус:	Предостережение объявлено
⚠️ Нарушения:	Да
📅 Дата начала:	23.10.2023

Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по г. Москве и Московской области организовало проверку (статус: Предостережение объявлено) . организации ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ГОРОДА МОСКВЫ "ГОРОДСКАЯ КЛИНИЧЕСКАЯ БОЛЬНИЦА ИМЕНИ В.В. ВЕРЕСАЕВА ДЕПАРТАМЕНТА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ГОРОДА МОСКВЫ" (ИНН: 7713034164) , адрес: 127644, Г.Москва, УЛ. ЛОБНЕНСКАЯ, Д. Д. 10,

Смотреть все проверки данной организации (9 шт.) →

🔔 Получайте уведомления о новых проверках!

Будьте в курсе всех проверок этой организации в реальном времени

Оценка как работодателя

Добавить отзыв

Общая информация

Проверяющая организация:

Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по г. Москве и Московской области

Регион:

Подробная информация

Вид контроля(надзора) и его номер

Значение	Федеральный государственный контроль (надзор) за обращением медицинских изделий

Вид КНМ

Значение	Объявление предостережения

Сведения о контролируемом лице

ИНН проверяемого лица	7713034164
ОГРН проверяемого лица	1027700394468
Наименование проверочного листа	ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ГОРОДА МОСКВЫ "ГОРОДСКАЯ КЛИНИЧЕСКАЯ БОЛЬНИЦА ИМЕНИ В.В. ВЕРЕСАЕВА ДЕПАРТАМЕНТА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ГОРОДА МОСКВЫ"
об отнесении контролируемого лица к субъектам малого и среднего бизнеса	Не является субъектом МСП
Тип контролируемого лица: юл\ип или фл	ЮЛ

ОКВЭДЫ

Реквизиты предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ	86.10
Наименование проверочного листа	Деятельность больничных организаций

Сведения об объектах

Адрес объекта проведения КНМ	127644, Г.Москва, УЛ. ЛОБНЕНСКАЯ, Д. Д. 10,

Тип объекта

Значение	Деятельность и действия

Вид Объекта

Значение	деятельность юридических лиц и индивидуальных предпринимателей (далее - контролируемые лица) в сфере обращения медицинских изделий

Подвид объекта

Значение	деятельность юридических лиц и индивидуальных предпринимателей (далее - контролируемые лица) в сфере обращения медицинских изделий

Инспекторы

ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ	Курынин Роман Викторович
ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ	Кушу Нальбий Русланович
ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ	Сыровацкая Лилия Анатольевна

Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ

Значение	Руководитель Территориального органа Росздравнадзора

Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ

Значение	Начальник отдела Территориального органа Росздравнадзора

Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ

Значение	Главный государственный инспектор отдела Территориального органа Росздравнадзора

Контрольно надзорный орган

Значение	Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по г. Москве и Московской области

Основания проведения КНМ

Формулировка сведения о результате	иное отсутствует
Признак главной записи	Нет
Требует согласования	Нет

Тип основани проведения КНМ

Может иметь текст в свободной форме	Да
Требует согласования	Нет
Требует указания даты	Нет

Описание

Значение	В Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по г. Москве и Московской области (далее – Территориальный орган) поступили сведения из Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения на основании обращения ИП Кашичкиной Е.М. (вх. № В50-8491/23 от 15.09.2023), содержащие информацию об обращении незарегистрированного медицинского изделия «Система диагностическая нейрофизиологическая EMS с принадлежностями», производства «EMC Ханделс Гезельшафт м.б.Х.», Австрия, уполномоченный представитель производителя на территории Российской Федерации ЗАО «ЛассаМед», сопровождаемого регистрационным удостоверением от 03.04.2017 № ФСЗ 2011/09826 (далее – Медицинское изделие), в нарушение действующего законодательства Российской Федерации. В соответствии с частью 4 статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном постановлением Правительства Российской Федерации от 27.12.2012 № 1416 «Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий» (далее - Правила), уполномоченным федеральным органом исполнительной власти (Росздравнадзором). Согласно пункту 6 Правил документом, подтверждающим факт государственной регистрации медицинского изделия, является регистрационное удостоверение на медицинское изделие. Согласно информации, содержащейся на сайте Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения в разделе «Государственный реестр медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий» (далее – Реестр), в Реестре содержится информация о следующем медицинском изделии: «Система диагностическая нейрофизиологическая EMS с принадлежностями», производства «EMC Ханделс Гезельшафт м.б.Х.», Австрия, регистрационное удостоверение от 03.04.2017 № ФСЗ 2011/09826, уполномоченный представитель производителя на территории Российской Федерации ЗАО «ЛассаМед». По информации, полученной из обращения ИП Кашичкиной Е.М. следует, что в руководстве по эксплуатации медицинского изделия «Система диагностическая нейрофизиологическая EMS с принадлежностями» содержится информация об одном блоке усилителя с количеством каналов от 2 до 4, однако на территорию Российской Федерации поставляется система с одним блоком усилителя на 8 каналов, следовательно Медицинское изделие не зарегистрировано в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации, в связи с отсутствием информации в руководстве по эксплуатации. Также, согласно имеющейся в распоряжении Территориального органа информации, в рамках реализации государственного контракта № 0373200001323000397 от 27.03.2023 (идентификационный код закупки № 232771303416477130100104440010000244) на поставку: «Система диагностическая нейрофизиологическая EMS с принадлежностями», производства «EMC Ханделс Гезельшафт м.б.Х.», Австрия, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2011/09826 от 03.04.2017, при закупке оборудования медицинского назначения Медицинское изделие было поставлено в ГБУЗ «ГКБ им. В.В. Вересаева ДЗМ» (ИНН: 7713034164) поставщиком ООО «НЕЙРО-ГРУПП» (ИНН: 7734397930). Нормативно - правовые акты, регламентирующие государственную регистрацию медицинских изделий, указывают на недопустимость обращения незарегистрированных медицинских изделий. Медицинские изделия, не прошедшие государственную регистрацию, способны при применении причинить вред здоровью граждан. Данные обстоятельства свидетельствуют о том, что вышеуказанное Медицинское изделия обладает признаками незарегистрированного, и его обращение является нарушением обязательных требований, регулируемых положениями статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», тем самым может представлять непосредственную угрозу причинения вреда жизни и здоровью граждан, а также причинения вреда (ущерба) охраняемым законом ценностям. Территориальным органом установлены сведения о готовящихся нарушениях обязательных требований или о признаках нарушений обязательных требований, а также отсутствия подтвержденных данных о том, что нарушение обязательных требований причинило вред (ущерб) охраняемым законом ценностям либо создало угрозу причинения вреда (ущерба) охраняемым законом ценностям, контрольный (надзорный) орган объявляет ГБУЗ «ГКБ им. В.В. Вересаева ДЗМ» (ИНН: 7713034164) предостережение о недопустимости нарушения обязательных требований и предлагает принять меры по обеспечению соблюдения обязательных требований.

Значение

В Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по г. Москве и Московской области (далее – Территориальный орган) поступили сведения из Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения на основании обращения ИП Кашичкиной Е.М. (вх. № В50-8491/23 от 15.09.2023), содержащие информацию об обращении незарегистрированного медицинского изделия «Система диагностическая нейрофизиологическая EMS с принадлежностями», производства «EMC Ханделс Гезельшафт м.б.Х.», Австрия, уполномоченный представитель производителя на территории Российской Федерации ЗАО «ЛассаМед», сопровождаемого регистрационным удостоверением от 03.04.2017 № ФСЗ 2011/09826 (далее – Медицинское изделие), в нарушение действующего законодательства Российской Федерации. В соответствии с частью 4 статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном постановлением Правительства Российской Федерации от 27.12.2012 № 1416 «Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий» (далее - Правила), уполномоченным федеральным органом исполнительной власти (Росздравнадзором). Согласно пункту 6 Правил документом, подтверждающим факт государственной регистрации медицинского изделия, является регистрационное удостоверение на медицинское изделие. Согласно информации, содержащейся на сайте Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения в разделе «Государственный реестр медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий» (далее – Реестр), в Реестре содержится информация о следующем медицинском изделии: «Система диагностическая нейрофизиологическая EMS с принадлежностями», производства «EMC Ханделс Гезельшафт м.б.Х.», Австрия, регистрационное удостоверение от 03.04.2017 № ФСЗ 2011/09826, уполномоченный представитель производителя на территории Российской Федерации ЗАО «ЛассаМед». По информации, полученной из обращения ИП Кашичкиной Е.М. следует, что в руководстве по эксплуатации медицинского изделия «Система диагностическая нейрофизиологическая EMS с принадлежностями» содержится информация об одном блоке усилителя с количеством каналов от 2 до 4, однако на территорию Российской Федерации поставляется система с одним блоком усилителя на 8 каналов, следовательно Медицинское изделие не зарегистрировано в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации, в связи с отсутствием информации в руководстве по эксплуатации. Также, согласно имеющейся в распоряжении Территориального органа информации, в рамках реализации государственного контракта № 0373200001323000397 от 27.03.2023 (идентификационный код закупки № 232771303416477130100104440010000244) на поставку: «Система диагностическая нейрофизиологическая EMS с принадлежностями», производства «EMC Ханделс Гезельшафт м.б.Х.», Австрия, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2011/09826 от 03.04.2017, при закупке оборудования медицинского назначения Медицинское изделие было поставлено в ГБУЗ «ГКБ им. В.В. Вересаева ДЗМ» (ИНН: 7713034164) поставщиком ООО «НЕЙРО-ГРУПП» (ИНН: 7734397930). Нормативно - правовые акты, регламентирующие государственную регистрацию медицинских изделий, указывают на недопустимость обращения незарегистрированных медицинских изделий. Медицинские изделия, не прошедшие государственную регистрацию, способны при применении причинить вред здоровью граждан. Данные обстоятельства свидетельствуют о том, что вышеуказанное Медицинское изделия обладает признаками незарегистрированного, и его обращение является нарушением обязательных требований, регулируемых положениями статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», тем самым может представлять непосредственную угрозу причинения вреда жизни и здоровью граждан, а также причинения вреда (ущерба) охраняемым законом ценностям. Территориальным органом установлены сведения о готовящихся нарушениях обязательных требований или о признаках нарушений обязательных требований, а также отсутствия подтвержденных данных о том, что нарушение обязательных требований причинило вред (ущерб) охраняемым законом ценностям либо создало угрозу причинения вреда (ущерба) охраняемым законом ценностям, контрольный (надзорный) орган объявляет ГБУЗ «ГКБ им. В.В. Вересаева ДЗМ» (ИНН: 7713034164) предостережение о недопустимости нарушения обязательных требований и предлагает принять меры по обеспечению соблюдения обязательных требований.