РОСПРОВЕРКИ

Проверка ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ "БЬЮТИЛОГИЯ"
№77230521000008981890

🔢 ИНН:
7751144496
🆔 ОГРН:
1187746549363
📍 Адрес:
108820, Г.Москва, ПОС. МОСРЕНТГЕН, Д. ДУДКИНО, ТЕР СНТ ДАРЫ ПРИРОДЫ, Д. ВЛД. 96, Корпус СТР. 1,
🔍 Тип проверки:
Объявление предостережения
📌 Статус:
Предостережение объявлено
⚠️ Нарушения:
Да
📅 Дата начала:
19.12.2023

Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по г. Москве и Московской области организовало проверку (статус: Предостережение объявлено) . организации ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ "БЬЮТИЛОГИЯ" (ИНН: 7751144496) , адрес: 108820, Г.Москва, ПОС. МОСРЕНТГЕН, Д. ДУДКИНО, ТЕР СНТ ДАРЫ ПРИРОДЫ, Д. ВЛД. 96, Корпус СТР. 1,

Смотреть все проверки данной организации (8 шт.) →

🔔 Получайте уведомления о новых проверках!

Будьте в курсе всех проверок этой организации в реальном времени

Подписаться

Общая информация

Проверяющая организация:
Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по г. Москве и Московской области
Регион:

Подробная информация

Вид контроля(надзора) и его номер

Значение Федеральный государственный контроль (надзор) за обращением медицинских изделий

Вид КНМ

Значение Объявление предостережения

Сведения о контролируемом лице

ИНН проверяемого лица 7751144496
ОГРН проверяемого лица 1187746549363
Наименование проверочного листа ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ "БЬЮТИЛОГИЯ"
об отнесении контролируемого лица к субъектам малого и среднего бизнеса Малое предприятие
Тип контролируемого лица: юл\ип или фл ЮЛ

ОКВЭДЫ

Реквизиты предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 86.90
Наименование проверочного листа Деятельность в области медицины прочая

Сведения об объектах

Адрес объекта проведения КНМ 108820, Г.Москва, ПОС. МОСРЕНТГЕН, Д. ДУДКИНО, ТЕР СНТ ДАРЫ ПРИРОДЫ, Д. ВЛД. 96, Корпус СТР. 1,

Тип объекта

Значение Деятельность и действия

Вид Объекта

Значение деятельность юридических лиц и индивидуальных предпринимателей (далее - контролируемые лица) в сфере обращения медицинских изделий

Подвид объекта

Значение деятельность юридических лиц и индивидуальных предпринимателей (далее - контролируемые лица) в сфере обращения медицинских изделий

Инспекторы

ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Чеботарева Наталья Ивановна
ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Кушу Нальбий Русланович
ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Сыровацкая Лилия Анатольевна

Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ

Значение Заместитель начальника отдела Территориального органа Росздравнадзора

Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ

Значение Начальник отдела Территориального органа Росздравнадзора

Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ

Значение Главный государственный инспектор отдела Территориального органа Росздравнадзора

Контрольно надзорный орган

Значение Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по г. Москве и Московской области

Основания проведения КНМ

Формулировка сведения о результате иное отсутствует
Признак главной записи Нет
Требует согласования Нет

Тип основани проведения КНМ

Может иметь текст в свободной форме Да
Требует согласования Нет
Требует указания даты Нет

Описание

Значение В Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по г. Москве и Московской области (далее – Территориальный орган) поступили сведения из Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения на основании обращения, Уорнер С.А. (вх. № 09-У-83281 от 16.11.2023), содержащие информацию об обращении незарегистрированного медицинского изделия «Аппарат лазерный медицинский, варианты исполнения: ELITE, ELITE+, ELITE MPX, APOGEE+ с принадлежностями», производства «Сайнашуар, Инк.», США, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении № ФСЗ 2009/04154 от 19.05.2017 (далее - Медицинское изделие), уполномоченный представитель производителя на территории Российской Федерации ООО «Юметекс», находящегося в применении в ООО «Бьютилогия» (ИНН: 7751144496) в нарушение действующего законодательства Российской Федерации. В соответствии с частью 4 статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном постановлением Правительства Российской Федерации от 27.12.2012 № 1416 «Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий» (далее - Правила), уполномоченным федеральным органом исполнительной власти (Росздравнадзором). Согласно пункту 6 Правил документом, подтверждающим факт государственной регистрации медицинского изделия, является регистрационное удостоверение на медицинское изделие. Согласно информации, содержащейся на сайте Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения в разделе «Государственный реестр медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий» (далее – Реестр), в Реестре содержится информация о следующем медицинском изделии: «Аппарат лазерный медицинский, варианты исполнения: ELITE, ELITE+, ELITE MPX, APOGEE+ с принадлежностями», производства «Сайнашуар, Инк.», США, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2009/04154 от 19.05.2017, уполномоченный представитель производителя на территории Российской Федерации ООО «Юметекс». Из информации, имеющейся в распоряжении Территориального органа следует, что Медицинское изделие, находящееся в применении в ООО «Бьютилогия» (ИНН: 7751144496) является незарегистрированным в соответствии с действующим законодательством на территории Российской Федерации (на Медицинском изделии отсутствует маркировка и сведения о серийном номере, также представленная документация на Медицинское изделие не позволяет идентифицировать аппарат). Нормативно - правовые акты, регламентирующие государственную регистрацию медицинских изделий, указывают на недопустимость обращения незарегистрированных медицинских изделий. Медицинские изделия, не прошедшие государственную регистрацию, способны при применении причинить вред здоровью граждан. Данные обстоятельства свидетельствуют о том, что вышеуказанное Медицинское изделие возможно обладает признаками незарегистрированного, и его обращение является нарушением статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», тем самым может представлять непосредственную угрозу причинения вреда жизни и здоровью граждан, а также причинения вреда (ущерба) охраняемым законом ценностям.
Вакансии вахтой