Проверка ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ГОРОДА МОСКВЫ "МОСКОВСКИЙ КЛИНИЧЕСКИЙ НАУЧНО-ПРАКТИЧЕСКИЙ ЦЕНТР ИМЕНИ А.С. ЛОГИНОВА ДЕПАРТАМЕНТА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ГОРОДА МОСКВЫ"
№77230661000006921774

🔢 ИНН:	7720093523
🆔 ОГРН:	1027700189626
📍 Адрес:	111123, Г.Москва, Ш. ЭНТУЗИАСТОВ, Д. Д. 86, Корпус СТР. 6,
🔍 Тип проверки:	Объявление предостережения
📌 Статус:	Предостережение объявлено
⚠️ Нарушения:	Да
📅 Дата начала:	19.07.2023

Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по г. Москве и Московской области организовало проверку (статус: Предостережение объявлено) . организации ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ГОРОДА МОСКВЫ "МОСКОВСКИЙ КЛИНИЧЕСКИЙ НАУЧНО-ПРАКТИЧЕСКИЙ ЦЕНТР ИМЕНИ А.С. ЛОГИНОВА ДЕПАРТАМЕНТА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ГОРОДА МОСКВЫ" (ИНН: 7720093523) , адрес: 111123, Г.Москва, Ш. ЭНТУЗИАСТОВ, Д. Д. 86, Корпус СТР. 6,

Смотреть все проверки данной организации (1 шт.) →

🔔 Получайте уведомления о новых проверках!

Будьте в курсе всех проверок этой организации в реальном времени

Оценка как работодателя

Добавить отзыв

Общая информация

Проверяющая организация:

Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по г. Москве и Московской области

Регион:

Подробная информация

Вид контроля(надзора) и его номер

Значение	Федеральный государственный контроль (надзор) в сфере обращения лекарственных средств

Вид КНМ

Значение	Объявление предостережения

Сведения о контролируемом лице

ИНН проверяемого лица	7720093523
ОГРН проверяемого лица	1027700189626
Наименование проверочного листа	ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ГОРОДА МОСКВЫ "МОСКОВСКИЙ КЛИНИЧЕСКИЙ НАУЧНО-ПРАКТИЧЕСКИЙ ЦЕНТР ИМЕНИ А.С. ЛОГИНОВА ДЕПАРТАМЕНТА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ГОРОДА МОСКВЫ"
об отнесении контролируемого лица к субъектам малого и среднего бизнеса	Не является субъектом МСП
Тип контролируемого лица: юл\ип или фл	ЮЛ

ОКВЭДЫ

Реквизиты предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ	86.10
Наименование проверочного листа	Деятельность больничных организаций

Сведения об объектах

Адрес объекта проведения КНМ	111123, Г.Москва, Ш. ЭНТУЗИАСТОВ, Д. Д. 86, Корпус СТР. 6,

Тип объекта

Значение	Деятельность и действия

Вид Объекта

Значение	деятельность контролируемых лиц в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения

Подвид объекта

Значение	деятельность контролируемых лиц в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения

Инспекторы

ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ	Чеботарева Н.И.
ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ	Гарбузов А.В.

Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ

Значение	Заместитель руководителя Территориального органа Росздравнадзора

Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ

Значение	Главный государственный инспектор отдела Территориального органа Росздравнадзора

Контрольно надзорный орган

Значение	Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по г. Москве и Московской области

Основания проведения КНМ

Признак главной записи	Нет
Требует согласования	Нет

Тип основани проведения КНМ

Наименование проверочного листа	(ФЗ 248) Наличие у контрольного (надзорного) органа сведений о готовящихся или возможных нарушениях обязательных требований, а также о непосредственных нарушениях обязательных требований, если указанные сведения не соответствуют утвержденным индикаторам риска нарушения обязательных требований
Реквизиты предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ	PM_1
Цифровой код	5.0.1
Может иметь текст в свободной форме	Нет
Требует согласования	Нет
Требует указания даты	Нет

Описание

Значение	Поступило обращение гр. С.Э.Б. (от 27.06.2023г. № 09-С-45456/2), касающееся возникшей нежелательной реакции на лекарственный препарат «Фулвесан, раствор для внутримышечного введения 250мг/5мл», производства АО «Фармсинтез-Норд». Согласно представленным пациентом сведениям, указанные реакции проявились в виде: появления покашливания (бронхоспазма, затруднённого дыхания, першения в горле со слов пациентки) . Территориальным органом в соответствии со статьей 58 Федерального закона от 31.07.2020 г. № 248-ФЗ «О государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле в Российской Федерации» направлен запрос филиала ГБУЗ МКНЦ им. А.С. Логинова ДЗМ ЦАОП (исх. от 29.06.2023г. № 09-С-45456/2), в ответ на который медицинской организацией представлены копии медицинских документов пациенки С.Э.Б, в том числе осмотр врачом - онкологом Е.В.С. от 10.06.2023г. Согласно представленным сведениям (осмотр С.Э.Б. от 10.06.2023г.): После непосредственного введения препарата у пациентки появился кашель, в связи с чем в палату был вызван лечащий врач Е.В.С. При осмотре лечащим врачом Е.В.С. (ориентировочно через 2 минуты после вызова) нежелательных явлений, включая признаки указанных в обращении пациентки, не отмечалось. Со слов пациентки и медицинской сестры легкое покашливание сохранялось в течении 2-3 минут, которое было купировано приемом теплой воды. Пациентка повторно осмотрена лечащим врачом через 30 минут: состояние удовлетворительное, жалоб не предъявляет. Выписана в удовлетворительном состоянии под наблюдение онколога по месту жительства. В связи с обращением пациентки С.Э.Б. проведена врачебная комиссия №196 от 05.07.2023г. филиала ГБУЗ «МКНЦ им. А.С. Логинова ДЗМ» ЦАОП о проведении внутреннего контроля качества оказания медицинской помощи. Выявлены нарушения: врач-онколог Е.В.Б. не обеспечила своевременную передачу «Извещения о возникновении нежелательной реакции или отсутствие терапевтического эффекта лекарственного препарата» клиническому фармакологу ГБУЗ «МКНЦ им. А.С. Логинова ДЗМ». Дата публикации извещения о нежелательной реакции или отсутствии терапевтического эффекта лекарственного препарата в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения только 06.07.2023г. Согласно сведениям раздела «Фармаконадзор» АИС Росздравнадзора информация о возникновении нежелательной реакции на лекарственный препарат «Фулвесан, раствор для внутримышечного введения 250мг/5мл», производства АО «Фармсинтез-Норд», своевременно в Росздравнадзор не поступила. Таким образом, согласно требованиям пункта 36 приказа Федеральной службы в сфере здравоохранения от 15.02.2017 №1071 «Об утверждении Порядка осуществления фармаконадзора», филиала ГБУЗ «МКНЦ им. А.С. Логинова ДЗМ ЦАОП» необходимо было заполнить карту - извещение о возникновении нежелательных реакций на лекарственный препарат «Фулвесан, раствор для внутримышечного введения 250мг/5мл» и направить в Росздравнадзор в срок не превышающий 15 календарных дней.

Значение

Поступило обращение гр. С.Э.Б. (от 27.06.2023г. № 09-С-45456/2), касающееся возникшей нежелательной реакции на лекарственный препарат «Фулвесан, раствор для внутримышечного введения 250мг/5мл», производства АО «Фармсинтез-Норд». Согласно представленным пациентом сведениям, указанные реакции проявились в виде: появления покашливания (бронхоспазма, затруднённого дыхания, першения в горле со слов пациентки) . Территориальным органом в соответствии со статьей 58 Федерального закона от 31.07.2020 г. № 248-ФЗ «О государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле в Российской Федерации» направлен запрос филиала ГБУЗ МКНЦ им. А.С. Логинова ДЗМ ЦАОП (исх. от 29.06.2023г. № 09-С-45456/2), в ответ на который медицинской организацией представлены копии медицинских документов пациенки С.Э.Б, в том числе осмотр врачом - онкологом Е.В.С. от 10.06.2023г. Согласно представленным сведениям (осмотр С.Э.Б. от 10.06.2023г.): После непосредственного введения препарата у пациентки появился кашель, в связи с чем в палату был вызван лечащий врач Е.В.С. При осмотре лечащим врачом Е.В.С. (ориентировочно через 2 минуты после вызова) нежелательных явлений, включая признаки указанных в обращении пациентки, не отмечалось. Со слов пациентки и медицинской сестры легкое покашливание сохранялось в течении 2-3 минут, которое было купировано приемом теплой воды. Пациентка повторно осмотрена лечащим врачом через 30 минут: состояние удовлетворительное, жалоб не предъявляет. Выписана в удовлетворительном состоянии под наблюдение онколога по месту жительства. В связи с обращением пациентки С.Э.Б. проведена врачебная комиссия №196 от 05.07.2023г. филиала ГБУЗ «МКНЦ им. А.С. Логинова ДЗМ» ЦАОП о проведении внутреннего контроля качества оказания медицинской помощи. Выявлены нарушения: врач-онколог Е.В.Б. не обеспечила своевременную передачу «Извещения о возникновении нежелательной реакции или отсутствие терапевтического эффекта лекарственного препарата» клиническому фармакологу ГБУЗ «МКНЦ им. А.С. Логинова ДЗМ». Дата публикации извещения о нежелательной реакции или отсутствии терапевтического эффекта лекарственного препарата в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения только 06.07.2023г. Согласно сведениям раздела «Фармаконадзор» АИС Росздравнадзора информация о возникновении нежелательной реакции на лекарственный препарат «Фулвесан, раствор для внутримышечного введения 250мг/5мл», производства АО «Фармсинтез-Норд», своевременно в Росздравнадзор не поступила. Таким образом, согласно требованиям пункта 36 приказа Федеральной службы в сфере здравоохранения от 15.02.2017 №1071 «Об утверждении Порядка осуществления фармаконадзора», филиала ГБУЗ «МКНЦ им. А.С. Логинова ДЗМ ЦАОП» необходимо было заполнить карту - извещение о возникновении нежелательных реакций на лекарственный препарат «Фулвесан, раствор для внутримышечного введения 250мг/5мл» и направить в Росздравнадзор в срок не превышающий 15 календарных дней.