Проверка ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ГОРОДА МОСКВЫ "МОСКОВСКИЙ КЛИНИЧЕСКИЙ НАУЧНО-ПРАКТИЧЕСКИЙ ЦЕНТР ИМЕНИ А.С. ЛОГИНОВА ДЕПАРТАМЕНТА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ГОРОДА МОСКВЫ"
№77230661000006921774

🔢 ИНН:	7720093523
🆔 ОГРН:	1027700189626
📍 Адрес:	111123, Г.Москва, Ш. ЭНТУЗИАСТОВ, Д. Д. 86, Корпус СТР. 6,
🔍 Тип проверки:	Объявление предостережения
📌 Статус:	Предостережение объявлено
⚠️ Нарушения:	Да
📅 Дата начала:	19.07.2023

🔔

Предостережение

Поступило обращение гр. С.Э.Б. (от 27.06.2023г. № 09-С-45456/2), касающееся возникшей нежелательной реакции на лекарственный препарат «Фулвесан, раствор для внутримышечного введения 250мг/5мл», производства АО «Фармсинтез-Норд». Согласно представленным пациентом сведениям, указанные реакции проявили... Еще...Поступило обращение гр. С.Э.Б. (от 27.06.2023г. № 09-С-45456/2), касающееся возникшей нежелательной реакции на лекарственный препарат «Фулвесан, раствор для внутримышечного введения 250мг/5мл», производства АО «Фармсинтез-Норд». Согласно представленным пациентом сведениям, указанные реакции проявились в виде: появления покашливания (бронхоспазма, затруднённого дыхания, першения в горле со слов пациентки) .
Территориальным органом в соответствии со статьей 58 Федерального закона от 31.07.2020 г. № 248-ФЗ «О государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле в Российской Федерации» направлен запрос филиала ГБУЗ МКНЦ им. А.С. Логинова ДЗМ ЦАОП (исх. от 29.06.2023г. № 09-С-45456/2), в ответ на который медицинской организацией представлены копии медицинских документов пациенки С.Э.Б, в том числе осмотр врачом - онкологом Е.В.С. от 10.06.2023г.
Согласно представленным сведениям (осмотр С.Э.Б. от 10.06.2023г.):
После непосредственного введения препарата у пациентки появился кашель, в связи с чем в палату был вызван лечащий врач Е.В.С. При осмотре лечащим врачом Е.В.С. (ориентировочно через 2 минуты после вызова) нежелательных явлений, включая признаки указанных в обращении пациентки, не отмечалось. Со слов пациентки и медицинской сестры легкое покашливание сохранялось в течении 2-3 минут, которое было купировано приемом теплой воды. Пациентка повторно осмотрена лечащим врачом через 30 минут: состояние удовлетворительное, жалоб не предъявляет. Выписана в удовлетворительном состоянии под наблюдение онколога по месту жительства. В связи с обращением пациентки С.Э.Б. проведена врачебная комиссия №196 от 05.07.2023г. филиала ГБУЗ «МКНЦ им. А.С. Логинова ДЗМ» ЦАОП о проведении внутреннего контроля качества оказания медицинской помощи. Выявлены нарушения: врач-онколог Е.В.Б. не обеспечила своевременную передачу «Извещения о возникновении нежелательной реакции или отсутствие терапевтического эффекта лекарственного препарата» клиническому фармакологу ГБУЗ «МКНЦ им. А.С. Логинова ДЗМ».
Дата публикации извещения о нежелательной реакции или отсутствии терапевтического эффекта лекарственного препарата в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения только 06.07.2023г.
Согласно сведениям раздела «Фармаконадзор» АИС Росздравнадзора информация о возникновении нежелательной реакции на лекарственный препарат «Фулвесан, раствор для внутримышечного введения 250мг/5мл», производства АО «Фармсинтез-Норд», своевременно в Росздравнадзор не поступила.
Таким образом, согласно требованиям пункта 36 приказа Федеральной службы в сфере здравоохранения от 15.02.2017 №1071 «Об утверждении Порядка осуществления фармаконадзора», филиала ГБУЗ «МКНЦ им. А.С. Логинова ДЗМ ЦАОП» необходимо было заполнить карту - извещение о возникновении нежелательных реакций на лекарственный препарат «Фулвесан, раствор для внутримышечного введения 250мг/5мл» и направить в Росздравнадзор в срок не превышающий 15 календарных дней.

Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по г. Москве и Московской области организовало проверку (статус: Предостережение объявлено) . организации ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ГОРОДА МОСКВЫ "МОСКОВСКИЙ КЛИНИЧЕСКИЙ НАУЧНО-ПРАКТИЧЕСКИЙ ЦЕНТР ИМЕНИ А.С. ЛОГИНОВА ДЕПАРТАМЕНТА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ГОРОДА МОСКВЫ" (ИНН: 7720093523) , адрес: 111123, Г.Москва, Ш. ЭНТУЗИАСТОВ, Д. Д. 86, Корпус СТР. 6,

Предостережение:

Поступило обращение гр. С.Э.Б. (от 27.06.2023г. № 09-С-45456/2), касающееся возникшей нежелательной реакции на лекарственный препарат «Фулвесан, раствор для внутримышечного введения 250мг/5мл», производства АО «Фармсинтез-Норд». Согласно представленным пациентом сведениям, указанные реакции проявились в виде: появления покашливания (бронхоспазма, затруднённого дыхания, першения в горле со слов пациентки) . Территориальным органом в соответствии со статьей 58 Федерального закона от 31.07.2020 г. № 248-ФЗ «О государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле в Российской Федерации» направлен запрос филиала ГБУЗ МКНЦ им. А.С. Логинова ДЗМ ЦАОП (исх. от 29.06.2023г. № 09-С-45456/2), в ответ на который медицинской организацией представлены копии медицинских документов пациенки С.Э.Б, в том числе осмотр врачом - онкологом Е.В.С. от 10.06.2023г. Согласно представленным сведениям (осмотр С.Э.Б. от 10.06.2023г.): После непосредственного введения препарата у пациентки появился кашель, в связи с чем в палату был вызван лечащий врач Е.В.С. При осмотре лечащим врачом Е.В.С. (ориентировочно через 2 минуты после вызова) нежелательных явлений, включая признаки указанных в обращении пациентки, не отмечалось. Со слов пациентки и медицинской сестры легкое покашливание сохранялось в течении 2-3 минут, которое было купировано приемом теплой воды. Пациентка повторно осмотрена лечащим врачом через 30 минут: состояние удовлетворительное, жалоб не предъявляет. Выписана в удовлетворительном состоянии под наблюдение онколога по месту жительства. В связи с обращением пациентки С.Э.Б. проведена врачебная комиссия №196 от 05.07.2023г. филиала ГБУЗ «МКНЦ им. А.С. Логинова ДЗМ» ЦАОП о проведении внутреннего контроля качества оказания медицинской помощи. Выявлены нарушения: врач-онколог Е.В.Б. не обеспечила своевременную передачу «Извещения о возникновении нежелательной реакции или отсутствие терапевтического эффекта лекарственного препарата» клиническому фармакологу ГБУЗ «МКНЦ им. А.С. Логинова ДЗМ». Дата публикации извещения о нежелательной реакции или отсутствии терапевтического эффекта лекарственного препарата в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения только 06.07.2023г. Согласно сведениям раздела «Фармаконадзор» АИС Росздравнадзора информация о возникновении нежелательной реакции на лекарственный препарат «Фулвесан, раствор для внутримышечного введения 250мг/5мл», производства АО «Фармсинтез-Норд», своевременно в Росздравнадзор не поступила. Таким образом, согласно требованиям пункта 36 приказа Федеральной службы в сфере здравоохранения от 15.02.2017 №1071 «Об утверждении Порядка осуществления фармаконадзора», филиала ГБУЗ «МКНЦ им. А.С. Логинова ДЗМ ЦАОП» необходимо было заполнить карту - извещение о возникновении нежелательных реакций на лекарственный препарат «Фулвесан, раствор для внутримышечного введения 250мг/5мл» и направить в Росздравнадзор в срок не превышающий 15 календарных дней.

Смотреть все проверки данной организации (1 шт.) →

🔔 Получайте уведомления о новых проверках!

Будьте в курсе всех проверок этой организации в реальном времени

Оценка как работодателя

Добавить отзыв

Общая информация

Проверяющая организация:

Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по г. Москве и Московской области

Регион:

Подробная информация

Вид контроля (надзора)

Значение	Федеральный государственный контроль (надзор) в сфере обращения лекарственных средств

Вид КНМ

Значение	Объявление предостережения

Контролируемое лицо

ИНН	7720093523
ОГРН	1027700189626
Наименование	ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ГОРОДА МОСКВЫ "МОСКОВСКИЙ КЛИНИЧЕСКИЙ НАУЧНО-ПРАКТИЧЕСКИЙ ЦЕНТР ИМЕНИ А.С. ЛОГИНОВА ДЕПАРТАМЕНТА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ГОРОДА МОСКВЫ"
Код МСП	Не является субъектом МСП
Тип	ЮЛ

ОКВЭД

Код	86.10
Наименование	Деятельность больничных организаций

Объект контроля

Адрес	111123, Г.Москва, Ш. ЭНТУЗИАСТОВ, Д. Д. 86, Корпус СТР. 6,

Тип объекта

Значение	Деятельность и действия

Вид объекта

Значение	деятельность контролируемых лиц в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения

Подвид объекта

Значение	деятельность контролируемых лиц в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения

Инспектор

ФИО инспектора	Чеботарева Н.И.
ФИО инспектора	Гарбузов А.В.

Должность инспектора

Значение	Заместитель руководителя Территориального органа Росздравнадзора

Должность инспектора

Значение	Главный государственный инспектор отдела Территориального органа Росздравнадзора

Орган контроля (надзора)

Значение	Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по г. Москве и Московской области

Основание проведения

Основной	Нет
Требуется согласование	Нет

Тип основания

Наименование	(ФЗ 248) Наличие у контрольного (надзорного) органа сведений о готовящихся или возможных нарушениях обязательных требований, а также о непосредственных нарушениях обязательных требований, если указанные сведения не соответствуют утвержденным индикаторам риска нарушения обязательных требований
Код	PM_1
DIGIT_CODE	5.0.1
Наличие текста	Нет
Требуется согласование	Нет
Требуется дата	Нет

Описание

Значение	Поступило обращение гр. С.Э.Б. (от 27.06.2023г. № 09-С-45456/2), касающееся возникшей нежелательной реакции на лекарственный препарат «Фулвесан, раствор для внутримышечного введения 250мг/5мл», производства АО «Фармсинтез-Норд». Согласно представленным пациентом сведениям, указанные реакции проявились в виде: появления покашливания (бронхоспазма, затруднённого дыхания, першения в горле со слов пациентки) . Территориальным органом в соответствии со статьей 58 Федерального закона от 31.07.2020 г. № 248-ФЗ «О государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле в Российской Федерации» направлен запрос филиала ГБУЗ МКНЦ им. А.С. Логинова ДЗМ ЦАОП (исх. от 29.06.2023г. № 09-С-45456/2), в ответ на который медицинской организацией представлены копии медицинских документов пациенки С.Э.Б, в том числе осмотр врачом - онкологом Е.В.С. от 10.06.2023г. Согласно представленным сведениям (осмотр С.Э.Б. от 10.06.2023г.): После непосредственного введения препарата у пациентки появился кашель, в связи с чем в палату был вызван лечащий врач Е.В.С. При осмотре лечащим врачом Е.В.С. (ориентировочно через 2 минуты после вызова) нежелательных явлений, включая признаки указанных в обращении пациентки, не отмечалось. Со слов пациентки и медицинской сестры легкое покашливание сохранялось в течении 2-3 минут, которое было купировано приемом теплой воды. Пациентка повторно осмотрена лечащим врачом через 30 минут: состояние удовлетворительное, жалоб не предъявляет. Выписана в удовлетворительном состоянии под наблюдение онколога по месту жительства. В связи с обращением пациентки С.Э.Б. проведена врачебная комиссия №196 от 05.07.2023г. филиала ГБУЗ «МКНЦ им. А.С. Логинова ДЗМ» ЦАОП о проведении внутреннего контроля качества оказания медицинской помощи. Выявлены нарушения: врач-онколог Е.В.Б. не обеспечила своевременную передачу «Извещения о возникновении нежелательной реакции или отсутствие терапевтического эффекта лекарственного препарата» клиническому фармакологу ГБУЗ «МКНЦ им. А.С. Логинова ДЗМ». Дата публикации извещения о нежелательной реакции или отсутствии терапевтического эффекта лекарственного препарата в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения только 06.07.2023г. Согласно сведениям раздела «Фармаконадзор» АИС Росздравнадзора информация о возникновении нежелательной реакции на лекарственный препарат «Фулвесан, раствор для внутримышечного введения 250мг/5мл», производства АО «Фармсинтез-Норд», своевременно в Росздравнадзор не поступила. Таким образом, согласно требованиям пункта 36 приказа Федеральной службы в сфере здравоохранения от 15.02.2017 №1071 «Об утверждении Порядка осуществления фармаконадзора», филиала ГБУЗ «МКНЦ им. А.С. Логинова ДЗМ ЦАОП» необходимо было заполнить карту - извещение о возникновении нежелательных реакций на лекарственный препарат «Фулвесан, раствор для внутримышечного введения 250мг/5мл» и направить в Росздравнадзор в срок не превышающий 15 календарных дней.

Значение

Поступило обращение гр. С.Э.Б. (от 27.06.2023г. № 09-С-45456/2), касающееся возникшей нежелательной реакции на лекарственный препарат «Фулвесан, раствор для внутримышечного введения 250мг/5мл», производства АО «Фармсинтез-Норд». Согласно представленным пациентом сведениям, указанные реакции проявились в виде: появления покашливания (бронхоспазма, затруднённого дыхания, першения в горле со слов пациентки) . Территориальным органом в соответствии со статьей 58 Федерального закона от 31.07.2020 г. № 248-ФЗ «О государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле в Российской Федерации» направлен запрос филиала ГБУЗ МКНЦ им. А.С. Логинова ДЗМ ЦАОП (исх. от 29.06.2023г. № 09-С-45456/2), в ответ на который медицинской организацией представлены копии медицинских документов пациенки С.Э.Б, в том числе осмотр врачом - онкологом Е.В.С. от 10.06.2023г. Согласно представленным сведениям (осмотр С.Э.Б. от 10.06.2023г.): После непосредственного введения препарата у пациентки появился кашель, в связи с чем в палату был вызван лечащий врач Е.В.С. При осмотре лечащим врачом Е.В.С. (ориентировочно через 2 минуты после вызова) нежелательных явлений, включая признаки указанных в обращении пациентки, не отмечалось. Со слов пациентки и медицинской сестры легкое покашливание сохранялось в течении 2-3 минут, которое было купировано приемом теплой воды. Пациентка повторно осмотрена лечащим врачом через 30 минут: состояние удовлетворительное, жалоб не предъявляет. Выписана в удовлетворительном состоянии под наблюдение онколога по месту жительства. В связи с обращением пациентки С.Э.Б. проведена врачебная комиссия №196 от 05.07.2023г. филиала ГБУЗ «МКНЦ им. А.С. Логинова ДЗМ» ЦАОП о проведении внутреннего контроля качества оказания медицинской помощи. Выявлены нарушения: врач-онколог Е.В.Б. не обеспечила своевременную передачу «Извещения о возникновении нежелательной реакции или отсутствие терапевтического эффекта лекарственного препарата» клиническому фармакологу ГБУЗ «МКНЦ им. А.С. Логинова ДЗМ». Дата публикации извещения о нежелательной реакции или отсутствии терапевтического эффекта лекарственного препарата в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения только 06.07.2023г. Согласно сведениям раздела «Фармаконадзор» АИС Росздравнадзора информация о возникновении нежелательной реакции на лекарственный препарат «Фулвесан, раствор для внутримышечного введения 250мг/5мл», производства АО «Фармсинтез-Норд», своевременно в Росздравнадзор не поступила. Таким образом, согласно требованиям пункта 36 приказа Федеральной службы в сфере здравоохранения от 15.02.2017 №1071 «Об утверждении Порядка осуществления фармаконадзора», филиала ГБУЗ «МКНЦ им. А.С. Логинова ДЗМ ЦАОП» необходимо было заполнить карту - извещение о возникновении нежелательных реакций на лекарственный препарат «Фулвесан, раствор для внутримышечного введения 250мг/5мл» и направить в Росздравнадзор в срок не превышающий 15 календарных дней.