РОСПРОВЕРКИ

Проверка ФЕДЕРАЛЬНОЕ ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ НАУКИ ИНСТИТУТ МОЗГА ЧЕЛОВЕКА ИМ. Н.П. БЕХТЕРЕВОЙ РОССИЙСКОЙ АКАДЕМИИ НАУК
№77230661000008867761

🔢 ИНН:
7813047417
🆔 ОГРН:
1037828026587
📍 Адрес:
197376, г. Санкт-Петербург, ул. Академика Павлова д. 9
🔍 Тип проверки:
Объявление предостережения
📌 Статус:
Предостережение объявлено
⚠️ Нарушения:
Да
📅 Дата начала:
12.12.2023

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения организовало проверку (статус: Предостережение объявлено) . организации ФЕДЕРАЛЬНОЕ ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ НАУКИ ИНСТИТУТ МОЗГА ЧЕЛОВЕКА ИМ. Н.П. БЕХТЕРЕВОЙ РОССИЙСКОЙ АКАДЕМИИ НАУК (ИНН: 7813047417) , адрес: 197376, г. Санкт-Петербург, ул. Академика Павлова д. 9

Смотреть все проверки данной организации (5 шт.) →

🔔 Получайте уведомления о новых проверках!

Будьте в курсе всех проверок этой организации в реальном времени

Подписаться
Оценка как работодателя
Добавить отзыв

Общая информация

Проверяющая организация:
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения
Регион:

Подробная информация

Вид контроля(надзора) и его номер

Значение Федеральный государственный контроль (надзор) в сфере обращения лекарственных средств

Вид КНМ

Значение Объявление предостережения

Сведения о контролируемом лице

ИНН проверяемого лица 7813047417
ОГРН проверяемого лица 1037828026587
Наименование проверочного листа ФЕДЕРАЛЬНОЕ ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ НАУКИ ИНСТИТУТ МОЗГА ЧЕЛОВЕКА ИМ. Н.П. БЕХТЕРЕВОЙ РОССИЙСКОЙ АКАДЕМИИ НАУК
Тип контролируемого лица: юл\ип или фл ЮЛ

ОКВЭДЫ

Реквизиты предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 72.19
Наименование проверочного листа Научные исследования и разработки в области естественных и технических наук прочие

Сведения об объектах

Адрес объекта проведения КНМ 197376, г. Санкт-Петербург, ул. Академика Павлова д. 9

Тип объекта

Значение Деятельность и действия

Вид Объекта

Значение деятельность контролируемых лиц в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения

Подвид объекта

Значение деятельность контролируемых лиц в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения

Инспекторы

ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Мурзич Татьяна Владиславовна

Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ

Значение Начальник отдела в Управлении Росздравнадзора

Контрольно надзорный орган

Значение Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения

Основания проведения КНМ

Формулировка сведения о результате Поступление информации от юридического лица
Признак главной записи Нет
Требует согласования Нет

Тип основани проведения КНМ

Может иметь текст в свободной форме Да
Требует согласования Нет
Требует указания даты Нет

Описание

Значение В Росздравнадзор поступила информация о многочисленных существенных несоответствиях Правилам надлежащей клинической практики при проведении клинического исследования лекарственного препарата Бринзоламид по протоколу № BRIN-20-01 «Исследование терапевтической эквивалентности воспроизведённого лекарственного препарата — офтальмологической суспензии 1 % Бринзоламида в сравнении с референтным препаратом — 1 % офтальмологической суспензией АЗОПТ® (Бринзоламид) у пациентов с первичной открытоугольной глаукомой или офтальмогипертензией» (РКИ от 31.08.2021 № 489), допущенных исследовательской командой во главе с главным исследователем В.Е. Корелиной, в исследовательском центре № 122 - Федеральное государственное бюджетное учреждение науки Институт мозга человека им. Н.П. Бехтеревой Российской академии наук, по адресу: 197376, г. Санкт-Петербург, ул. Академика Павлова д. 9. Несоответствия касаются ведения документации клинического исследования и могут повлиять на целостность и качество данных исследования, а также приводят к нарушениям ч. 1 ст. 38 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ и п. 59 приказа Минздрава России от 01.04.2016 № 200н. Федеральному государственному бюджетному учреждению науки Институт мозга человека им. Н.П. Бехтеревой Российской академии наук предлагается обеспечить все возможные меры по недопущению нарушений обязательных требований законодательства Российской Федерации при проведении клинического исследования по протоколу № BRIN-20-01, включая организацию внутреннего контроля соответствия деятельности исследовательской команды во главе с главным исследователем В.Е. Корелиной требованиям Правил надлежащей клинической практики.
Вакансии вахтой