Предостережение:

• В Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по г. Москве и Московской области (далее – Территориальный орган) поступили сведения из Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения на основании обращения Беззубиковой Н.В. (вх. № 09-Б-95834 от 25.12.2023), содержащие информацию об обращении недоброкачественного медицинского изделия «Эндосфера», производства «Феникс срл», Италия, регистрационное удостоверение от 29.12.2017 № РЗН 2016/3863 (далее - Медицинское изделие), находящегося в применении в ООО «Бьютилогия» (ИНН: 7751144496) в нарушение действующего законодательства Российской Федерации. В соответствии с частью 4 статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном постановлением Правительства Российской Федерации от 27.12.2012 № 1416 «Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий» (далее - Правила), уполномоченным федеральным органом исполнительной власти (Росздравнадзором). Согласно пункту 6 Правил документом, подтверждающим факт государственной регистрации медицинского изделия, является регистрационное удостоверение на медицинское изделие. Согласно информации, содержащейся на сайте Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения в разделе «Государственный реестр медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий» (далее – Реестр), в Реестре содержится информация о следующем медицинском изделии: «Аппарат компрессионной микровибрации Endospheres Therapy (Эндосфера терапия)», производства «Феникс срл», Италия, регистрационное удостоверение от 29.12.2017 № РЗН 2016/3863. По информации, полученной из обращения Беззубиковой Н.В. следует, что в ООО «Бьютилогия» (ИНН: 7751144496) находится в применение Медицинское изделие в нарушение действующего законодательства Российской Федерации (Медицинское изделие применяется на очень низкой мощности, которое на одной из процедур сломалось, замена сфер на оригинальные и техническое обслуживание не проводится). Данные обстоятельства свидетельствуют о том, что вышеуказанное Медицинское изделие возможно обладает признаками недоброкачественного, и его обращение является нарушением статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», тем самым может представлять непосредственную угрозу причинения вреда жизни и здоровью граждан, а также причинения вреда (ущерба) охраняемым законом ценностям. Территориальным органом установлены сведения о готовящихся нарушениях обязательных требований или о признаках нарушений обязательных требований, а также отсутствия подтвержденных данных о том, что нарушение обязательных требований причинило вред (ущерб) охраняемым законом ценностям либо создало угрозу причинения вреда (ущерба) охраняемым законом ценностям, контрольный (надзорный) орган объявляет ООО «Бьютилогия» (ИНН: 7751144496) предостережение о недопустимости нарушения обязательных требований и предлагает принять меры по обеспечению соблюдения обязательных требований.