Проверка ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ГОРОДА МОСКВЫ "МОСКОВСКАЯ СЛУЖБА ПСИХОЛОГИЧЕСКОЙ ПОМОЩИ НАСЕЛЕНИЮ" ДЕПАРТАМЕНТА ТРУДА И СОЦИАЛЬНОЙ ЗАЩИТЫ НАСЕЛЕНИЯ ГОРОДА МОСКВЫ
№77240521000009229388

🔢 ИНН:	7722297307
🆔 ОГРН:	1037722038078
📍 Адрес:	109125, Г.Москва, ПР-Д 2-Й САРАТОВСКИЙ, Д. Д. 8, Корпус К. 2,
🔍 Тип проверки:	Объявление предостережения
📌 Статус:	Предостережение объявлено
⚠️ Нарушения:	Да
📅 Дата начала:	25.01.2024

Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по г. Москве и Московской области организовало проверку (статус: Предостережение объявлено) . организации ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ГОРОДА МОСКВЫ "МОСКОВСКАЯ СЛУЖБА ПСИХОЛОГИЧЕСКОЙ ПОМОЩИ НАСЕЛЕНИЮ" ДЕПАРТАМЕНТА ТРУДА И СОЦИАЛЬНОЙ ЗАЩИТЫ НАСЕЛЕНИЯ ГОРОДА МОСКВЫ (ИНН: 7722297307) , адрес: 109125, Г.Москва, ПР-Д 2-Й САРАТОВСКИЙ, Д. Д. 8, Корпус К. 2,

Смотреть все проверки данной организации (2 шт.) →

🔔 Получайте уведомления о новых проверках!

Будьте в курсе всех проверок этой организации в реальном времени

Общая информация

Проверяющая организация:

Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по г. Москве и Московской области

Регион:

Подробная информация

Вид контроля(надзора) и его номер

Значение	Федеральный государственный контроль (надзор) за обращением медицинских изделий

Вид КНМ

Значение	Объявление предостережения

Сведения о контролируемом лице

ИНН проверяемого лица	7722297307
ОГРН проверяемого лица	1037722038078
Наименование проверочного листа	ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ГОРОДА МОСКВЫ "МОСКОВСКАЯ СЛУЖБА ПСИХОЛОГИЧЕСКОЙ ПОМОЩИ НАСЕЛЕНИЮ" ДЕПАРТАМЕНТА ТРУДА И СОЦИАЛЬНОЙ ЗАЩИТЫ НАСЕЛЕНИЯ ГОРОДА МОСКВЫ
об отнесении контролируемого лица к субъектам малого и среднего бизнеса	Не является субъектом МСП
Тип контролируемого лица: юл\ип или фл	ЮЛ

ОКВЭДЫ

Реквизиты предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ	88.99
Наименование проверочного листа	Предоставление прочих социальных услуг без обеспечения проживания, не включенных в другие группировки

Сведения об объектах

Адрес объекта проведения КНМ	109125, Г.Москва, ПР-Д 2-Й САРАТОВСКИЙ, Д. Д. 8, Корпус К. 2,

Тип объекта

Значение	Деятельность и действия

Вид Объекта

Значение	деятельность юридических лиц и индивидуальных предпринимателей (далее - контролируемые лица) в сфере обращения медицинских изделий

Подвид объекта

Значение	деятельность юридических лиц и индивидуальных предпринимателей (далее - контролируемые лица) в сфере обращения медицинских изделий

Категория риска - Справочник

Значение	значительный риск

Инспекторы

ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ	Курынин Роман Викторович
ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ	Кушу Нальбий Русланович
ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ	Сыровацкая Лилия Анатольевна

Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ

Значение	Руководитель Территориального органа Росздравнадзора

Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ

Значение	Начальник отдела Территориального органа Росздравнадзора

Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ

Значение	Главный государственный инспектор отдела Территориального органа Росздравнадзора

Контрольно надзорный орган

Значение	Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по г. Москве и Московской области

Основания проведения КНМ

Формулировка сведения о результате	иное отсутствует
Признак главной записи	Нет
Требует согласования	Нет

Тип основани проведения КНМ

Может иметь текст в свободной форме	Да
Требует согласования	Нет
Требует указания даты	Нет

Описание

Значение	В Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по г. Москве и Московской области (далее – Территориальный орган) поступили сведения от генерального директора ООО «Биосвязь» Сметанкина А.А. (вх. № О50-1/24 от 01.01.2024), содержащие информацию об обращении незарегистрированного и (или) недоброкачественного медицинского изделия: «Индикатор компьютерный полиграфический «УСО-01» по ТУ 9442-004-52156421-2010», производства ООО «НПФ «Амалтея», Россия, сопровождаемого регистрационным удостоверением № ФСР 2011/10250 от 28.07.2016 (далее – Медицинское изделие), поставленное в Государственное бюджетное учреждение города Москвы «Московская служба психологической помощи населению» Департамента труда и социальной защиты населения города Москвы (далее - ГБУ МСППН), (ИНН: 7722297307) поставщиком ООО «НПФ «Амалтея» (ИНН: 7813123876) в нарушение действующего законодательства Российской Федерации. В соответствии с частью 4 статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном постановлением Правительства Российской Федерации от 27.12.2012 № 1416 «Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий» (далее - Правила), уполномоченным федеральным органом исполнительной власти (Росздравнадзором). Согласно пункту 6 Правил документом, подтверждающим факт государственной регистрации медицинского изделия, является регистрационное удостоверение на медицинское изделие. Согласно информации, содержащейся на сайте Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения в разделе «Государственный реестр медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий» (далее – Реестр), в Реестре содержится информация о следующем медицинском изделии: «Индикатор компьютерный полиграфический «УСО-01» по ТУ 9442-004-52156421-2010», производства ООО «НПФ «Амалтея», Россия, регистрационное удостоверение № ФСР 2011/10250 от 28.07.2016. По информации, полученной из обращения генерального директора ООО «Биосвязь» Сметанкина А.А. следует, что Медицинское изделие было поставлено в рамках аукциона на поставку аппаратно-программных комплексов биологической обратной связи № 0373200016521000017 от 12.11.2021 (идентификационный код закупки № 212772229730777220100100490010000244) поставщиком ООО «НПФ «Амалтея» (ИНН: 7813123876) в ГБУ МСППН (ИНН: 7722297307) с техническими характеристиками, отличающимися от указанных в руководстве по эксплуатации, содержащимся в регистрационном досье в нарушение действующего законодательства Российской Федерации (Медицинское изделие согласно приложению к регистрационному удостоверению в составе содержит программное обеспечение производства ООО «НПФ «Амалтея»: «Комфорт ЛОГО», «Тонус», «Амалтея-01». В информации о программном обеспечении «Комфорт ЛОГО», написано, что программа предназначена для работы с «Программно-индикаторным устройством «Микарт-М». Также, в инструкции на Медицинское изделие указана информация, что программное обеспечение «Комфорт ЛОГО» предназначено для управления методом биологической обратной связи температурой тела человека. В приложении к регистрационному удостоверению отсутствует датчик регистрации температуры). Нормативно - правовые акты, регламентирующие государственную регистрацию медицинских изделий, указывают на недопустимость обращения незарегистрированных медицинских изделий. Медицинские изделия, не прошедшие государственную регистрацию, способны при применении причинить вред здоровью граждан. Данные обстоятельства свидетельствуют о том, что вышеуказанное Медицинское изделие возможно обладает признаками незарегистрированного и (или) недоброкачественного, и его обращение является нарушением обязательных требований, регулируемых положениями статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», тем самым может представлять непосредственную угрозу причинения вреда жизни и здоровью граждан, а также причинения вреда (ущерба) охраняемым законом ценностям. Территориальным органом установлены сведения о готовящихся нарушениях обязательных требований или о признаках нарушений обязательных требований, а также отсутствие подтвержденных данных о том, что нарушение обязательных требований причинило вред (ущерб) охраняемым законом ценностям либо создало угрозу причинения вреда (ущерба) охраняемым законом ценностям, контрольный (надзорный) орган предлагает объявить ГБУ МСППН (ИНН: 7722297307) предостережение о недопустимости нарушения обязательных требований и предлагает принять меры по обеспечению соблюдения обязательных требований.

Значение

В Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по г. Москве и Московской области (далее – Территориальный орган) поступили сведения от генерального директора ООО «Биосвязь» Сметанкина А.А. (вх. № О50-1/24 от 01.01.2024), содержащие информацию об обращении незарегистрированного и (или) недоброкачественного медицинского изделия: «Индикатор компьютерный полиграфический «УСО-01» по ТУ 9442-004-52156421-2010», производства ООО «НПФ «Амалтея», Россия, сопровождаемого регистрационным удостоверением № ФСР 2011/10250 от 28.07.2016 (далее – Медицинское изделие), поставленное в Государственное бюджетное учреждение города Москвы «Московская служба психологической помощи населению» Департамента труда и социальной защиты населения города Москвы (далее - ГБУ МСППН), (ИНН: 7722297307) поставщиком ООО «НПФ «Амалтея» (ИНН: 7813123876) в нарушение действующего законодательства Российской Федерации. В соответствии с частью 4 статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном постановлением Правительства Российской Федерации от 27.12.2012 № 1416 «Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий» (далее - Правила), уполномоченным федеральным органом исполнительной власти (Росздравнадзором). Согласно пункту 6 Правил документом, подтверждающим факт государственной регистрации медицинского изделия, является регистрационное удостоверение на медицинское изделие. Согласно информации, содержащейся на сайте Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения в разделе «Государственный реестр медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий» (далее – Реестр), в Реестре содержится информация о следующем медицинском изделии: «Индикатор компьютерный полиграфический «УСО-01» по ТУ 9442-004-52156421-2010», производства ООО «НПФ «Амалтея», Россия, регистрационное удостоверение № ФСР 2011/10250 от 28.07.2016. По информации, полученной из обращения генерального директора ООО «Биосвязь» Сметанкина А.А. следует, что Медицинское изделие было поставлено в рамках аукциона на поставку аппаратно-программных комплексов биологической обратной связи № 0373200016521000017 от 12.11.2021 (идентификационный код закупки № 212772229730777220100100490010000244) поставщиком ООО «НПФ «Амалтея» (ИНН: 7813123876) в ГБУ МСППН (ИНН: 7722297307) с техническими характеристиками, отличающимися от указанных в руководстве по эксплуатации, содержащимся в регистрационном досье в нарушение действующего законодательства Российской Федерации (Медицинское изделие согласно приложению к регистрационному удостоверению в составе содержит программное обеспечение производства ООО «НПФ «Амалтея»: «Комфорт ЛОГО», «Тонус», «Амалтея-01». В информации о программном обеспечении «Комфорт ЛОГО», написано, что программа предназначена для работы с «Программно-индикаторным устройством «Микарт-М». Также, в инструкции на Медицинское изделие указана информация, что программное обеспечение «Комфорт ЛОГО» предназначено для управления методом биологической обратной связи температурой тела человека. В приложении к регистрационному удостоверению отсутствует датчик регистрации температуры). Нормативно - правовые акты, регламентирующие государственную регистрацию медицинских изделий, указывают на недопустимость обращения незарегистрированных медицинских изделий. Медицинские изделия, не прошедшие государственную регистрацию, способны при применении причинить вред здоровью граждан. Данные обстоятельства свидетельствуют о том, что вышеуказанное Медицинское изделие возможно обладает признаками незарегистрированного и (или) недоброкачественного, и его обращение является нарушением обязательных требований, регулируемых положениями статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», тем самым может представлять непосредственную угрозу причинения вреда жизни и здоровью граждан, а также причинения вреда (ущерба) охраняемым законом ценностям. Территориальным органом установлены сведения о готовящихся нарушениях обязательных требований или о признаках нарушений обязательных требований, а также отсутствие подтвержденных данных о том, что нарушение обязательных требований причинило вред (ущерб) охраняемым законом ценностям либо создало угрозу причинения вреда (ущерба) охраняемым законом ценностям, контрольный (надзорный) орган предлагает объявить ГБУ МСППН (ИНН: 7722297307) предостережение о недопустимости нарушения обязательных требований и предлагает принять меры по обеспечению соблюдения обязательных требований.