Проверка ФЕДЕРАЛЬНОЕ ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ "ГОСУДАРСТВЕННЫЙ НАУЧНЫЙ ЦЕНТР РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ - ФЕДЕРАЛЬНЫЙ МЕДИЦИНСКИЙ БИОФИЗИЧЕСКИЙ ЦЕНТР ИМЕНИ А.И. БУРНАЗЯНА"
№77240521000009270453

🔢 ИНН:	7734581136
🆔 ОГРН:	1087746355498
📍 Адрес:	123098, Г.Москва, УЛ. ЖИВОПИСНАЯ, Д. Д. 46,
🔍 Тип проверки:	Объявление предостережения
📌 Статус:	Предостережение объявлено
⚠️ Нарушения:	Да
📅 Дата начала:	29.01.2024

Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по г. Москве и Московской области организовало проверку (статус: Предостережение объявлено) . организации ФЕДЕРАЛЬНОЕ ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ "ГОСУДАРСТВЕННЫЙ НАУЧНЫЙ ЦЕНТР РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ - ФЕДЕРАЛЬНЫЙ МЕДИЦИНСКИЙ БИОФИЗИЧЕСКИЙ ЦЕНТР ИМЕНИ А.И. БУРНАЗЯНА" (ИНН: 7734581136) , адрес: 123098, Г.Москва, УЛ. ЖИВОПИСНАЯ, Д. Д. 46,

Смотреть все проверки данной организации (1 шт.) →

🔔 Получайте уведомления о новых проверках!

Будьте в курсе всех проверок этой организации в реальном времени

Оценка как работодателя

Добавить отзыв

Общая информация

Проверяющая организация:

Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по г. Москве и Московской области

Регион:

Подробная информация

Вид контроля(надзора) и его номер

Значение	Федеральный государственный контроль (надзор) за обращением медицинских изделий

Вид КНМ

Значение	Объявление предостережения

Сведения о контролируемом лице

ИНН проверяемого лица	7734581136
ОГРН проверяемого лица	1087746355498
Наименование проверочного листа	ФЕДЕРАЛЬНОЕ ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ "ГОСУДАРСТВЕННЫЙ НАУЧНЫЙ ЦЕНТР РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ - ФЕДЕРАЛЬНЫЙ МЕДИЦИНСКИЙ БИОФИЗИЧЕСКИЙ ЦЕНТР ИМЕНИ А.И. БУРНАЗЯНА"
об отнесении контролируемого лица к субъектам малого и среднего бизнеса	Не является субъектом МСП
Тип контролируемого лица: юл\ип или фл	ЮЛ

ОКВЭДЫ

Реквизиты предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ	72.19
Наименование проверочного листа	Научные исследования и разработки в области естественных и технических наук прочие

Сведения об объектах

Адрес объекта проведения КНМ	123098, Г.Москва, УЛ. ЖИВОПИСНАЯ, Д. Д. 46,

Тип объекта

Значение	Деятельность и действия

Вид Объекта

Значение	деятельность юридических лиц и индивидуальных предпринимателей (далее - контролируемые лица) в сфере обращения медицинских изделий

Подвид объекта

Значение	деятельность юридических лиц и индивидуальных предпринимателей (далее - контролируемые лица) в сфере обращения медицинских изделий

Категория риска - Справочник

Значение	значительный риск

Инспекторы

ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ	Курынин Роман Викторович
ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ	Кушу Нальбий Русланович
ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ	Сыровацкая Лилия Анатольевна

Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ

Значение	Руководитель Территориального органа Росздравнадзора

Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ

Значение	Начальник отдела Территориального органа Росздравнадзора

Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ

Значение	Главный государственный инспектор отдела Территориального органа Росздравнадзора

Контрольно надзорный орган

Значение	Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по г. Москве и Московской области

Основания проведения КНМ

Формулировка сведения о результате	иное отсутствует
Признак главной записи	Нет
Требует согласования	Нет

Тип основани проведения КНМ

Может иметь текст в свободной форме	Да
Требует согласования	Нет
Требует указания даты	Нет

Описание

Значение	В Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по г. Москве и Московской области (далее – Территориальный орган) поступили сведения из Тверской межрайонной прокуратуры Центрального административного округа Прокуратуры г. Москвы на основании обращения директора ООО «Медспектр» Антонова К.А. (вх. № О50-3823/23 от 14.09.2023), содержащие информацию об обращении незарегистрированных медицинских изделий: «Каталки пациентов с принадлежностями», модели: BARELLE ВТ1400, ВТ1200, ВТ1405 Slim, производства «ДЖИВАС срл», Италия, сопровождаемых регистрационным удостоверением № РЗН 2014/2174 от 19.12.2014 (далее – Медицинские изделия), поставленных в ФГБУ ГНЦ ФМБЦ им. А.И. Бурназяна ФМБА России (ИНН: 7734581136) поставщиком ИП Мухиной А.А. (ИНН: 701728718944), в нарушение действующего законодательства Российской Федерации. В соответствии с частью 4 статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном постановлением Правительства Российской Федерации от 27.12.2012 № 1416 «Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий» (далее - Правила), уполномоченным федеральным органом исполнительной власти (Росздравнадзором). Согласно пункту 6 Правил документом, подтверждающим факт государственной регистрации медицинского изделия, является регистрационное удостоверение на медицинское изделие. Согласно информации, содержащейся на сайте Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения в разделе «Государственный реестр медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий» (далее – Реестр), в Реестре содержится информация о следующем медицинском изделии: «Каталки пациентов с принадлежностями. Модели: - BARELLE (BS1500, BS1504, BS1600, BS1602, BS1512, BT1200, BT1400). - VASSILLI (12.15N, 12.12N, 12.05Т, 12.04N, 12.02N, 11.77)», производства «ДЖИВАС срл», Италия, регистрационное удостоверение № РЗН 2014/2174 от 19.12.2014, уполномоченный представитель производителя на территории Российской Федерации ООО «Твинлайн». Дополнительно сообщаем, что модель медицинского изделия ВТ1405 Slim в Реестре отсутствует. По информации, полученной из обращения директора ООО «Медспектр» Антонова К.А. следует, что Медицинские изделия были поставлены поставщиком ИП Мухиной А.А. (ИНН: 701728718944) в ФГБУ ГНЦ ФМБЦ им. А.И. Бурназяна ФМБА России (ИНН: 7734581136) с техническими характеристиками и документами, отличающимися от указанных в руководстве по эксплуатации, содержащимся в регистрационном досье (фотографические изображения поставленных моделей не соответствуют изображениям и параметрам в руководстве по эксплуатации содержащимся в регистрационном досье, а так же на маркировке поставленных медицинских изделий указана модель ВТ1405 Slim). Также, согласно имеющейся в распоряжении Территориального органа информации, в рамках реализации государственного контракта № 0373100086922000525 от 06.10.2022 (идентификационный код закупки № 221773458113677340100100022110000244), контракт № 525/ФМБЦ/22 от 28.10.2022, на поставку «Каталки пациентов с принадлежностями. Модель: - BARELLE (BT1200)», производства «ДЖИВАС срл», Италия, регистрационное удостоверение № РЗН 2014/2174 от 19.12.2014, при закупке были поставлены в ФГБУ ГНЦ ФМБЦ им. А.И. Бурназяна ФМБА России (ИНН:7734581136) поставщиком ИП Мухиной А.А. (ИНН: 701728718944). Нормативно - правовые акты, регламентирующие государственную регистрацию медицинских изделий, указывают на недопустимость обращения незарегистрированных медицинских изделий. Медицинские изделия, не прошедшие государственную регистрацию, способны при применении причинить вред здоровью граждан. Данные обстоятельства свидетельствуют о том, что вышеуказанные Медицинские изделия возможно обладают признаками незарегистрированных, и их обращение является нарушением обязательных требований, регулируемых положениями статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», тем самым могут представлять непосредственную угрозу причинения вреда жизни и здоровью граждан, а также причинение вреда (ущерба) охраняемым законом ценностям. Территориальным органом установлены сведения о готовящихся нарушениях обязательных требований или о признаках нарушений обязательных требований, а также отсутствие подтвержденных данных о том, что нарушение обязательных требований причинило вред (ущерб) охраняемым законом ценностям либо создало угрозу причинения вреда (ущерба) охраняемым законом ценностям, контрольный (надзорный) орган предлагает объявить ФГБУ ГНЦ ФМБЦ им. А.И. Бурназяна ФМБА России (ИНН: 7734581136) предостережение о недопустимости нарушения обязательных требований и предлагает принять меры по обеспечению соблюдения обязательных требований.

Значение

В Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по г. Москве и Московской области (далее – Территориальный орган) поступили сведения из Тверской межрайонной прокуратуры Центрального административного округа Прокуратуры г. Москвы на основании обращения директора ООО «Медспектр» Антонова К.А. (вх. № О50-3823/23 от 14.09.2023), содержащие информацию об обращении незарегистрированных медицинских изделий: «Каталки пациентов с принадлежностями», модели: BARELLE ВТ1400, ВТ1200, ВТ1405 Slim, производства «ДЖИВАС срл», Италия, сопровождаемых регистрационным удостоверением № РЗН 2014/2174 от 19.12.2014 (далее – Медицинские изделия), поставленных в ФГБУ ГНЦ ФМБЦ им. А.И. Бурназяна ФМБА России (ИНН: 7734581136) поставщиком ИП Мухиной А.А. (ИНН: 701728718944), в нарушение действующего законодательства Российской Федерации. В соответствии с частью 4 статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном постановлением Правительства Российской Федерации от 27.12.2012 № 1416 «Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий» (далее - Правила), уполномоченным федеральным органом исполнительной власти (Росздравнадзором). Согласно пункту 6 Правил документом, подтверждающим факт государственной регистрации медицинского изделия, является регистрационное удостоверение на медицинское изделие. Согласно информации, содержащейся на сайте Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения в разделе «Государственный реестр медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий» (далее – Реестр), в Реестре содержится информация о следующем медицинском изделии: «Каталки пациентов с принадлежностями. Модели: - BARELLE (BS1500, BS1504, BS1600, BS1602, BS1512, BT1200, BT1400). - VASSILLI (12.15N, 12.12N, 12.05Т, 12.04N, 12.02N, 11.77)», производства «ДЖИВАС срл», Италия, регистрационное удостоверение № РЗН 2014/2174 от 19.12.2014, уполномоченный представитель производителя на территории Российской Федерации ООО «Твинлайн». Дополнительно сообщаем, что модель медицинского изделия ВТ1405 Slim в Реестре отсутствует. По информации, полученной из обращения директора ООО «Медспектр» Антонова К.А. следует, что Медицинские изделия были поставлены поставщиком ИП Мухиной А.А. (ИНН: 701728718944) в ФГБУ ГНЦ ФМБЦ им. А.И. Бурназяна ФМБА России (ИНН: 7734581136) с техническими характеристиками и документами, отличающимися от указанных в руководстве по эксплуатации, содержащимся в регистрационном досье (фотографические изображения поставленных моделей не соответствуют изображениям и параметрам в руководстве по эксплуатации содержащимся в регистрационном досье, а так же на маркировке поставленных медицинских изделий указана модель ВТ1405 Slim). Также, согласно имеющейся в распоряжении Территориального органа информации, в рамках реализации государственного контракта № 0373100086922000525 от 06.10.2022 (идентификационный код закупки № 221773458113677340100100022110000244), контракт № 525/ФМБЦ/22 от 28.10.2022, на поставку «Каталки пациентов с принадлежностями. Модель: - BARELLE (BT1200)», производства «ДЖИВАС срл», Италия, регистрационное удостоверение № РЗН 2014/2174 от 19.12.2014, при закупке были поставлены в ФГБУ ГНЦ ФМБЦ им. А.И. Бурназяна ФМБА России (ИНН:7734581136) поставщиком ИП Мухиной А.А. (ИНН: 701728718944). Нормативно - правовые акты, регламентирующие государственную регистрацию медицинских изделий, указывают на недопустимость обращения незарегистрированных медицинских изделий. Медицинские изделия, не прошедшие государственную регистрацию, способны при применении причинить вред здоровью граждан. Данные обстоятельства свидетельствуют о том, что вышеуказанные Медицинские изделия возможно обладают признаками незарегистрированных, и их обращение является нарушением обязательных требований, регулируемых положениями статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», тем самым могут представлять непосредственную угрозу причинения вреда жизни и здоровью граждан, а также причинение вреда (ущерба) охраняемым законом ценностям. Территориальным органом установлены сведения о готовящихся нарушениях обязательных требований или о признаках нарушений обязательных требований, а также отсутствие подтвержденных данных о том, что нарушение обязательных требований причинило вред (ущерб) охраняемым законом ценностям либо создало угрозу причинения вреда (ущерба) охраняемым законом ценностям, контрольный (надзорный) орган предлагает объявить ФГБУ ГНЦ ФМБЦ им. А.И. Бурназяна ФМБА России (ИНН: 7734581136) предостережение о недопустимости нарушения обязательных требований и предлагает принять меры по обеспечению соблюдения обязательных требований.