|
Значение |
В Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по г. Москве и Московской области (далее – Территориальный орган) поступили сведения из Тверской межрайонной прокуратуры Центрального административного округа Прокуратуры г. Москвы на основании обращения директора ООО «Медспектр» Антонова К.А. (вх. № О50-3823/23 от 14.09.2023), содержащие информацию об обращении незарегистрированных медицинских изделий: «Каталки пациентов с принадлежностями», модели: BARELLE ВТ1400, ВТ1200, ВТ1405 Slim, производства «ДЖИВАС срл», Италия, сопровождаемых регистрационным удостоверением № РЗН 2014/2174 от 19.12.2014
(далее – Медицинские изделия), поставленных в ГБУЗ «ГКБ № 31 им. академика
Г.М. Савельевой ДЗМ» (ИНН: 7729123204) поставщиком ООО «Профмед»
(ИНН: 7707421937) в нарушение действующего законодательства
Российской Федерации.
В соответствии с частью 4 статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном постановлением Правительства Российской Федерации от 27.12.2012 № 1416 «Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий» (далее - Правила), уполномоченным федеральным органом исполнительной власти (Росздравнадзором).
Согласно пункту 6 Правил документом, подтверждающим факт государственной регистрации медицинского изделия, является регистрационное удостоверение на медицинское изделие.
Согласно информации, содержащейся на сайте Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения в разделе «Государственный реестр медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий» (далее – Реестр), в Реестре содержится информация о следующем медицинском изделии: «Каталки пациентов с принадлежностями. Модели: - BARELLE (BS1500, BS1504, BS1600, BS1602, BS1512, BT1200, BT1400). - VASSILLI (12.15N, 12.12N, 12.05Т, 12.04N, 12.02N, 11.77)», производства «ДЖИВАС срл», Италия, регистрационное удостоверение
№ РЗН 2014/2174 от 19.12.2014, уполномоченный представитель производителя на территории Российской Федерации ООО «Твинлайн».
Дополнительно сообщаем, что модель медицинского изделия ВТ1405 Slim в Реестре отсутствует.
По информации, полученной из обращения директора ООО «Медспектр» Антонова К.А. следует, что Медицинские изделия были поставлены поставщиком ООО «Профмед» (ИНН: 7707421937) в ГБУЗ «ГКБ № 31 им. академика
Г.М. Савельевой ДЗМ» (ИНН: 7729123204) с техническими характеристиками и документами, отличающимися от указанных в руководстве по эксплуатации, содержащимся в регистрационном досье (фотографические изображения поставленных моделей не соответствуют изображениям и параметрам в руководстве по эксплуатации содержащимся в регистрационном досье, а так же на маркировке поставленных медицинских изделий указана модель ВТ1405 Slim).
Также, согласно имеющейся в распоряжении Территориального органа информации, в рамках аукциона на поставку каталок с рентгенпрозрачной декой для оснащения стационаров (ПСЗ2023-557 от 08.08.2023), извещение о закупке
№ 32312563747, на поставку «Каталки с рентгенпрозрачной декой.
Модель: - BARELLE (BT1400)», производства «ДЖИВАС срл», Италия, регистрационное удостоверение № РЗН 2014/2174 от 19.12.2014, при закупке были поставлены в ГБУЗ «ГКБ № 31 им. академика Г.М. Савельевой ДЗМ»
(ИНН: 7729123204) поставщиком ООО «Профмед» (ИНН: 7707421937).
Нормативно - правовые акты, регламентирующие государственную регистрацию медицинских изделий, указывают на недопустимость обращения незарегистрированных медицинских изделий. Медицинские изделия, не прошедшие государственную регистрацию, способны при применении причинить вред здоровью граждан.
Данные обстоятельства свидетельствуют о том, что вышеуказанные Медицинские изделия возможно обладают признаками незарегистрированных, и их обращение является нарушением обязательных требований, регулируемых положениями статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», тем самым могут представлять непосредственную угрозу причинения вреда жизни и здоровью граждан, а также причинение вреда (ущерба) охраняемым законом ценностям.
Территориальным органом установлены сведения о готовящихся нарушениях обязательных требований или о признаках нарушений обязательных требований, а также отсутствие подтвержденных данных о том, что нарушение обязательных требований причинило вред (ущерб) охраняемым законом ценностям либо создало угрозу причинения вреда (ущерба) охраняемым законом ценностям, контрольный (надзорный) орган предлагает объявить ГБУЗ «ГКБ № 31 им. академика
Г.М. Савельевой ДЗМ» (ИНН: 7729123204) предостережение о недопустимости нарушения обязательных требований и предлагает принять меры по обеспечению соблюдения обязательных требований. |