Проверка ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ "САМАРСКИЙ ЗАВОД МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ"
№77240521000009283000

🔢 ИНН:	6382072975
🆔 ОГРН:	1166313109599
📍 Адрес:	445043, Самарская область, ТОЛЬЯТТИ, МГСТР. 3-Я, Д. 8,
🔍 Тип проверки:	Объявление предостережения
📌 Статус:	Предостережение объявлено
⚠️ Нарушения:	Да
📅 Дата начала:	29.01.2024

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения организовало проверку (статус: Предостережение объявлено) . организации ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ "САМАРСКИЙ ЗАВОД МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ" (ИНН: 6382072975) , адрес: 445043, Самарская область, ТОЛЬЯТТИ, МГСТР. 3-Я, Д. 8,

Смотреть все проверки данной организации (2 шт.) →

🔔 Получайте уведомления о новых проверках!

Будьте в курсе всех проверок этой организации в реальном времени

Оценка как работодателя

Добавить отзыв

Общая информация

Проверяющая организация:

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения

Регион:

Подробная информация

Вид контроля(надзора) и его номер

Значение	Федеральный государственный контроль (надзор) за обращением медицинских изделий

Вид КНМ

Значение	Объявление предостережения

Сведения о контролируемом лице

ИНН проверяемого лица	6382072975
ОГРН проверяемого лица	1166313109599
Наименование проверочного листа	ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ "САМАРСКИЙ ЗАВОД МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ"
об отнесении контролируемого лица к субъектам малого и среднего бизнеса	Микропредприятие
Тип контролируемого лица: юл\ип или фл	ЮЛ

ОКВЭДЫ

Реквизиты предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ	22.19
Наименование проверочного листа	Производство прочих резиновых изделий

Сведения об объектах

Адрес объекта проведения КНМ	445043, Самарская область, ТОЛЬЯТТИ, МГСТР. 3-Я, Д. 8,

Тип объекта

Значение	Результаты деятельности

Вид Объекта

Значение	деятельность юридических лиц и индивидуальных предпринимателей (далее - контролируемые лица) в сфере обращения медицинских изделий

Подвид объекта

Значение	деятельность юридических лиц и индивидуальных предпринимателей (далее - контролируемые лица) в сфере обращения медицинских изделий

Категория риска - Справочник

Значение	низкий риск

Инспекторы

ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ	Демидова Е.С.

Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ

Значение	Консультант отдела в Управлении Росздравнадзора

Контрольно надзорный орган

Значение	Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения

Основания проведения КНМ

Формулировка сведения о результате	непредоставление сведений о вводе в ГО МИ
Признак главной записи	Нет
Требует согласования	Нет

Тип основани проведения КНМ

Может иметь текст в свободной форме	Да
Требует согласования	Нет
Требует указания даты	Нет

Описание

Значение	В соответствии с постановлением Правительства Российской Федерации от 30.06.2021 № 1066 «О федеральном государственном контроле (надзоре) за обращением медицинских изделий» наблюдение за соблюдением обязательных требований (мониторинг безопасности) проводится с учетом положений статьи 96 Федерального закона "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" в виде анализа данных об объектах государственного контроля, имеющихся у органа государственного контроля, в том числе данных, которые поступают, в том числе: - путем представления контролируемыми лицами в рамках исполнения обязательных требований; - в виде информации, представляемой субъектами обращения медицинских изделий в соответствии с Федеральным законом "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации". В соответствии с частью 3.1 статьи 96 Федерального закона от 21 ноября 2011 г. № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» Порядок представления производителем (изготовителем) медицинского изделия (его уполномоченным представителем) или лицом, осуществляющим ввоз на территорию Российской Федерации медицинских изделий, сведений в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти, осуществляющий функции по контролю и надзору в сфере охраны здоровья утвержден приказом Росздравнадзора от 25.11.2021 № 11020 (далее – Порядок) и вступил в силу с 01.03.2022. В Автоматизированную информационную систему Росздравнадзора, размещенную на официальном сайте Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения в разделе «Сервисы» - «Представление производителем (изготовителем) медицинского изделия (его уполномоченным представителем) или лицом, осуществляющим ввоз на территорию Российской Федерации медицинских изделий, сведений в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти, осуществляющий функции по контролю и надзору в сфере охраны здоровья» по прямому адресу: https://gosuslugi.roszdravnadzor.gov.ru/medintro/order, не поступали сведения производителя, перечисленные в п. 4 Порядка, в отношении медицинских изделий: - «Перчатки медицинские диагностические нитриловые, текстурированные на пальцах, неопудренные, одноразовые, нестерильные, неанатомические, цвет: синий, размеры: XS, S, M, L, XL по ТУ 22.19.60-005-03222899-2021», регистрационное удостоверение от 11.08.2022 № РЗН 2021/14641, срок действия не ограничен; - «Перчатки медицинские диагностические нитриловые, текстурированные на пальцах, неопудренные, одноразовые, нестерильные, неанатомические по ТУ 22.19.60-006-03222899-2023», регистрационное удостоверение от 16.08.2023 № РЗН 2023/20828, срок действия не ограничен. Дополнительно сообщаем, что в соответствии с ч. 25 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» производители медицинских изделий или организации, осуществляющие ввоз на территорию Российской Федерации медицинских изделий, не менее чем за шесть месяцев до планируемых приостановления или прекращения производства медицинских изделий или их ввоза на территорию Российской Федерации уведомляют об этом федеральный орган исполнительной власти, осуществляющий функции по контролю и надзору в сфере здравоохранения. Вместе с тем, в Росздравнадзор не поступало уведомлений от производителя медицинских изделий о приостановлении или прекращении производства медицинских изделий. На основании вышеизложенного, имеются основания предполагать, что производство медицинских изделий на территории Российской Федерации осуществляется без представления сведений в рамках исполнения обязательных требований производителями.

Значение

В соответствии с постановлением Правительства Российской Федерации от 30.06.2021 № 1066 «О федеральном государственном контроле (надзоре) за обращением медицинских изделий» наблюдение за соблюдением обязательных требований (мониторинг безопасности) проводится с учетом положений статьи 96 Федерального закона "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" в виде анализа данных об объектах государственного контроля, имеющихся у органа государственного контроля, в том числе данных, которые поступают, в том числе: - путем представления контролируемыми лицами в рамках исполнения обязательных требований; - в виде информации, представляемой субъектами обращения медицинских изделий в соответствии с Федеральным законом "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации". В соответствии с частью 3.1 статьи 96 Федерального закона от 21 ноября 2011 г. № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» Порядок представления производителем (изготовителем) медицинского изделия (его уполномоченным представителем) или лицом, осуществляющим ввоз на территорию Российской Федерации медицинских изделий, сведений в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти, осуществляющий функции по контролю и надзору в сфере охраны здоровья утвержден приказом Росздравнадзора от 25.11.2021 № 11020 (далее – Порядок) и вступил в силу с 01.03.2022. В Автоматизированную информационную систему Росздравнадзора, размещенную на официальном сайте Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения в разделе «Сервисы» - «Представление производителем (изготовителем) медицинского изделия (его уполномоченным представителем) или лицом, осуществляющим ввоз на территорию Российской Федерации медицинских изделий, сведений в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти, осуществляющий функции по контролю и надзору в сфере охраны здоровья» по прямому адресу: https://gosuslugi.roszdravnadzor.gov.ru/medintro/order, не поступали сведения производителя, перечисленные в п. 4 Порядка, в отношении медицинских изделий: - «Перчатки медицинские диагностические нитриловые, текстурированные на пальцах, неопудренные, одноразовые, нестерильные, неанатомические, цвет: синий, размеры: XS, S, M, L, XL по ТУ 22.19.60-005-03222899-2021», регистрационное удостоверение от 11.08.2022 № РЗН 2021/14641, срок действия не ограничен; - «Перчатки медицинские диагностические нитриловые, текстурированные на пальцах, неопудренные, одноразовые, нестерильные, неанатомические по ТУ 22.19.60-006-03222899-2023», регистрационное удостоверение от 16.08.2023 № РЗН 2023/20828, срок действия не ограничен. Дополнительно сообщаем, что в соответствии с ч. 25 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» производители медицинских изделий или организации, осуществляющие ввоз на территорию Российской Федерации медицинских изделий, не менее чем за шесть месяцев до планируемых приостановления или прекращения производства медицинских изделий или их ввоза на территорию Российской Федерации уведомляют об этом федеральный орган исполнительной власти, осуществляющий функции по контролю и надзору в сфере здравоохранения. Вместе с тем, в Росздравнадзор не поступало уведомлений от производителя медицинских изделий о приостановлении или прекращении производства медицинских изделий. На основании вышеизложенного, имеются основания предполагать, что производство медицинских изделий на территории Российской Федерации осуществляется без представления сведений в рамках исполнения обязательных требований производителями.

Проверка ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ "САМАРСКИЙ ЗАВОД МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ" №77240521000009283000