|
Значение |
В Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по г. Москве и Московской области (далее – Территориальный орган) поступили сведения из Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения (вх. № В50-372/24 от 17.01.2024), содержащих информацию об обращении незарегистрированного и (или) недоброкачественного медицинского изделия «Эндоэкспандер силиконовый по ТУ 9398-094-18037666-2016», производства АО «МедСил», Россия, регистрационное удостоверение от 22.08.2019 № РЗН 2019/8806 (далее — Медицинское изделие), поставленного в рамках осуществления государственных закупок (№ извещения: 1782000982123000032 от 23.01.2023) в ФГБУ «НМИЦ детской травматологии и ортопедии имени Г.И. Турнера» Минздрава России поставщиком АО «МедСил» (ИНН 5029013989).
В соответствии с частью 4 статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном постановлением Правительства Российской Федерации от 27.12.2012 № 1416 «Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий» (далее — Правила), уполномоченным федеральным органом исполнительной власти (Росздравнадзором).
Согласно пункту 6 Правил документом, подтверждающим факт государственной регистрации медицинского изделия, является регистрационное удостоверение на медицинское изделие.
Согласно информации, содержащейся на сайте Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения в разделе «Государственный реестр медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий» (далее - Реестр), в Реестре содержится информация о следующих медицинских изделиях: «Эндоэкспандер силиконовый по ТУ 9398-094-18037666-2016», в вариантах исполнения: 1. Эндоэкспандер силиконовый прямоугольной конфигурации с номинальными объемами баллона 16, 45, 85 или 180 мл; 2. Эндоэкспандер силиконовый круглой конфигурации с номинальным объемом баллона 95 мл; 3. Эндоэкспандер силиконовый цилиндрической конфигурации с номинальным объемом баллона 9,5 мл; 4. Эндоэкспандер силиконовый овальной конфигурации с номинальным объемом баллона 21 мл; производства: АО «МедСил», Россия, регистрационное удостоверение от 22.08.2019 № РЗН 2019/8806.
По информации, полученной из обращения АО «НИИР» следует, что Медицинское изделие находится в обращении в нарушение действующего законодательства Российской Федерации (исходя из условий состоявшейся закупки, АО «МедСил» производит, предлагает к поставке и поставляет в медицинские учреждения Медицинские изделия с номинальными объемами баллона, превышающими объемы, которые указаны в комплекте регистрационной документации данного Медицинского изделия, что имеет признаки обращения медицинских изделий без регистрационных удостоверений Росздравнадзора).
Нормативно-правовые акты, регламентирующие государственную регистрацию медицинских изделий, указывают на недопустимость обращения незарегистрированных медицинских изделий. Медицинские изделия, не прошедшие государственную регистрацию, способны при применении причинить вред здоровью граждан.
Учитывая изложенное, любое несоответствие фактических характеристик с технической и эксплуатационной документацией, любые отличия качественных характеристик указанного Медицинского изделия, может привести к допущению ошибок при постановке индивидуального клинического диагноза и назначении лечения, а также некорректной оценке функционального состояния больного.
Данные обстоятельства свидетельствуют о том, что вышеуказанное Медицинское изделие имеет признаки незарегистрированного и (или) недоброкачественного, и его обращение является нарушением статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», тем самым может представлять непосредственную угрозу причинения вреда жизни и здоровью граждан, а также причинения вреда (ущерба) охраняемым законом ценностям.
Территориальным органом установлены сведения о готовящихся нарушениях обязательных требований или о признаках нарушений обязательных требований, а также отсутствие подтвержденных данных о том, что нарушение обязательных требований причинило вред (ущерб) охраняемым законом ценностям либо создало угрозу причинения вреда (ущерба) охраняемым законом ценностям, контрольный (надзорный) орган объявляет контролируемому лицу предостережение о недопустимости нарушения обязательных требований и предлагает принять меры по обеспечению соблюдения обязательных требований. |