|
Значение |
В Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по г. Москве и Московской области (далее – Территориальный орган) поступили сведения из УВД по ЮАО ГУ МВД России по г. Москве (вх. № В50-9887/23 от 25.10.2023), содержащие информацию об осуществлении безлицензионной медицинской деятельности ООО «Медицинская лаборатория» (ИНН: 7714955707) с применением медицинского изделия: «Аппарат лазерный медицинский для эпиляции «In-Motion».
В соответствии с частью 4 статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном постановлением Правительства Российской Федерации от 27.12.2012 № 1416 «Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий» (далее — Правила), уполномоченным федеральным органом исполнительной власти (Росздравнадзором).
Согласно пункту 6 Правил документом, подтверждающим факт государственной регистрации медицинского изделия, является регистрационное удостоверение на медицинское изделие.
Согласно информации, содержащейся на сайте Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения в разделе «Государственный реестр медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий» (далее - Реестр), в Реестре содержится информация о следующих медицинских изделиях: «Аппарат лазерный, медицинский, для эпиляции «In-Motion» по ТУ 26.60.13-001-35374731-2019», варианты исполнения: «Аппарат лазерный медицинский для эпиляции In-Motion D1» и «Аппарат лазерный медицинский для эпиляции In-Motion D2», производства ООО «Антаросс», Россия, регистрационное удостоверение от 30.11.2020 № РЗН 2019/9376.
Из информации, полученной Территориальным органом следует, что ООО «Медицинская лаборатория» осуществляет медицинскую деятельность в нарушение действующего законодательства Российской Федерации (сведения о наличии медицинской лицензии данной организации в сети «Интернет» не размещены, на сайте организации Laser Balance указана лицензия № ЛО-77-01-017342 на осуществление деятельности по адресу: г. Москва, ул. Новая Башиловка, д. 3 и лицензия, выданная ООО Медицинская лаборатория (ИНН 7714955707) на оказание услуг, составляющих вид деятельности: «Проведение лабораторной диагностики», а не Косметологии; что свидетельствует об осуществлении медицинской деятельности при оказание услуг по профилю: «Косметология» без лицензии).
В соответствии с пунктом 3 статьи 2 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» медицинская помощь - комплекс мероприятий, направленных на поддержание и (или) восстановление здоровья и включающих в себя предоставление медицинских услуг.
Пунктом 4 статьи 2 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» установлено, что медицинские услуги представляют собой медицинские вмешательства или их комплекс, выполняемые для лечения, диагностики заболеваний, профилактики, медицинской реабилитации. Медицинские услуги оказываются медицинскими работниками, имеющими соответствующую квалификацию, в медицинских организациях (а также индивидуальными предпринимателями), имеющими соответствующую лицензию на медицинскую деятельность. При этом медицинская деятельность осуществляется в соответствии с порядками оказания медицинской помощи и на основе стандартов медицинской помощи.
Под медицинской услугой «Эпиляция» понимают проведение искусственного удаления волос посредством разрушения волосяных луковиц тем или иным способом, чаще всего электрическим разрядом. Вместе с тем, «Лазерная эпиляция» - это процедура удаления волос с помощью воздействия импульсов лазерного излучения, разрушающие волосяной фолликул.
Номенклатура медицинских услуг утверждена приказом Минздравсоцразвития России от 27.12.2011 № 1664н и включает в себя медицинскую услугу «Проведение эпиляции» с кодом услуги A14.01.013.
Согласно Федеральному закону от 04.05.2011 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» медицинская деятельность (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково») подлежит лицензированию.
В соответствии с приказом Минтруда России от 13.01.2021 № 2н «Об утверждении профессионального стандарта «Врач-косметолог» утвержден профессиональный стандарт, согласно которому основной целью вида профессиональной деятельности «Врача-косметолога» является проведение комплекса профилактических, лечебных и реабилитационных мероприятий, направленных на сохранение или восстановление структурной целостности и функциональной активности покровных тканей человеческого организма (кожи и ее придатков, подкожной жировой клетчатки и поверхностных мышц); соответствие требованиям к образованию и обучению: высшее образование - специалитет по специальности «Лечебное дело» или «Педиатрия», подготовка в интернатуре и (или) ординатуре по специальности «Дерматовенерология» и дополнительное профессиональное образование - программы профессиональной переподготовки по специальности «Косметология» или высшее образование - специалитет по специальности «Лечебное дело» или «Педиатрия» и освоение образовательной программы ординатуры по специальности «Дерматовенерология» в части, касающейся профессиональных компетенций, соответствующих обобщенным трудовым функциям кода A и B профессионального стандарта «Врач-дерматовенеролог», и дополнительное профессиональное образование - программы профессиональной переподготовки по специальности «Косметология»; определение медицинских показаний и медицинских противопоказаний для выполнения неинвазивных косметологических процедур, в том числе: эпиляция.
Данные обстоятельства свидетельствуют о том, возможно присутствуют нарушения обязательных лицензионных требований, установленных «Положением о лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково»)», утвержденным постановлением Правительства Российской Федерации от 01.06.2021 № 852 (далее - Положение о лицензировании медицинской деятельности), что тем самым может представлять непосредственную угрозу причинения вреда жизни и здоровью граждан, а также причинения вреда (ущерба) охраняемым законом ценностям.
Территориальным органом установлены сведения о готовящихся нарушениях обязательных требований или о признаках нарушений обязательных требований, а также отсутствие подтвержденных данных о том, что нарушение обязательных требований причинило вред (ущерб) охраняемым законом ценностям либо создало угрозу причинения вреда (ущерба) охраняемым законом ценностям, контрольный (надзорный) орган объявляет контролируемому лицу предостережение о недопустимости нарушения обязательных требований и предлагает принять меры по обеспечению соблюдения обязательных требований. |