|
Значение |
В Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по г. Москве и Московской области (далее – Территориальный орган) поступили сведения из Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения (вх. № 09-К-901 от 23.01.2024), содержащие информацию об обращении медицинских изделий, обладающих признаками незарегистрированных: «Аппарат цифровой рентгеновский JUMONG с принадлежностями», вариант исполнения: JUMONG PG, производства «ЭсДжи Хэлскеа Ко., Лтд.», Корея, регистрационное удостоверение от 20.10.2020 № ФСЗ 2012/11614 (далее – Медицинские изделия), в количестве 3 (трех) штук, находящихся в ФГБУ «ОБП», приобретенных в соответствии с контрактом № ЕП 01-2/23/2022 МИ от 08.08.2022 (ИКЗ : 221772911722577290100100910592660244).
В соответствии с частью 4 статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном постановлением Правительства Российской Федерации от 27.12.2012 № 1416 «Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий» (далее — Правила), уполномоченным федеральным органом исполнительной власти (Росздравнадзором).
Согласно пункту 6 Правил документом, подтверждающим факт государственной регистрации медицинского изделия, является регистрационное удостоверение на медицинское изделие.
Согласно информации, содержащейся на сайте Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения в разделе «Государственный реестр медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий» (далее - Реестр), в Реестре содержится информация о следующем медицинском изделии: «Аппарат цифровой рентгеновский JUMONG с принадлежностями», варианты исполнений: JUMONG M, JUMONG U, JUMONG E, JUMONG PG, JUMONG; производства «ЭсДжи Хэлскеа Ко., Лтд.», Корея, регистрационное удостоверение от 20.10.2020 № ФСЗ 2012/11614, вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации: 191220.
Из информации, полученной Территориальным органом следует, что Медицинские изделия возможно находятся в обращении в нарушение действующего законодательства Российской Федерации (поставленные и введенные в эксплуатацию палатные (передвижные) рентгеновские диагностические аппараты заявлены «Системой рентгеновской диагностической стационарной общего назначения, цифровой», коду вида номенклатурной классификации медицинских изделий 191220, которой отнесено данное медицинское изделие согласно Реестровой записи; также описание и область применения указанных медицинских изделий в ФГБУ «ОБП» не соответствует актуальным сведениям регистрационной документации, а именно фотографические изображения и инструкции по эксплуатации. В ЕИС ЗАКУПКИ в технических требованиях к контракту № ЕП 01-2/23/2022 МИ от 08.08.2022 указана «Система рентгеновская диагностическая передвижная общего назначения, цифровая», РПУ 50 кВт, код вида номенклатурной классификации медицинских изделий 208940. На официальном сайте корейского производителя представлена информация о палатных рентгенах с рентгеновскими питающими устройствами (РПУ), мощности: 5, 30, 32, 40 и 50 кВт, которые применимы к варианту исполнения «JUMОNG Mobile»).
Нормативно-правовые акты, регламентирующие государственную регистрацию медицинских изделий, указывают на недопустимость обращения незарегистрированных медицинских изделий. Медицинские изделия, не прошедшие государственную регистрацию, способны при применении причинить вред здоровью граждан.
Учитывая изложенное, любое несоответствие фактических характеристик с технической и эксплуатационной документацией, любые отличия качественных характеристик указанных Медицинских изделий, может привести к допущению ошибок при постановке индивидуального клинического диагноза и назначении лечения, а также некорректной оценке функционального состояния больного.
Данные обстоятельства свидетельствуют о том, что вышеуказанные Медицинские изделия возможно имеют признаки незарегистрированных, и их обращение является нарушением статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», тем самым могут представлять непосредственную угрозу причинения вреда жизни и здоровью граждан, а также причинения вреда (ущерба) охраняемым законом ценностям.
Территориальным органом установлены сведения о готовящихся нарушениях обязательных требований или о признаках нарушений обязательных требований, а также отсутствие подтвержденных данных о том, что нарушение обязательных требований причинило вред (ущерб) охраняемым законом ценностям либо создало угрозу причинения вреда (ущерба) охраняемым законом ценностям, контрольный (надзорный) орган объявляет контролируемому лицу предостережение о недопустимости нарушения обязательных требований и предлагает принять меры по обеспечению соблюдения обязательных требований. |