РОСПРОВЕРКИ

Проверка ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ "МИНДРЕЙ МЕДИКАЛ РУС"
№77240521000010230036

🔢 ИНН:
7705815069
🆔 ОГРН:
1077761878908
📍 Адрес:
129090, ГОРОД, МОСКВА, ПРОСПЕКТ, ОЛИМПИЙСКИЙ, ДОМ 16, СТРОЕНИЕ 5, 770000000002127
🔍 Тип проверки:
Объявление предостережения
📌 Статус:
Есть возражение
⚠️ Нарушения:
Да
📅 Дата начала:
16.04.2024

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения организовало проверку (статус: Есть возражение) . организации ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ "МИНДРЕЙ МЕДИКАЛ РУС" (ИНН: 7705815069) , адрес: 129090, ГОРОД, МОСКВА, ПРОСПЕКТ, ОЛИМПИЙСКИЙ, ДОМ 16, СТРОЕНИЕ 5, 770000000002127

Смотреть все проверки данной организации (7 шт.) →

🔔 Получайте уведомления о новых проверках!

Будьте в курсе всех проверок этой организации в реальном времени

Подписаться

Общая информация

Проверяющая организация:
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения
Регион:
Москва город федерального значения

Подробная информация

Вид контроля(надзора) и его номер

Значение Федеральный государственный контроль (надзор) за обращением медицинских изделий

Вид КНМ

Значение Объявление предостережения

Сведения о контролируемом лице

ИНН проверяемого лица 7705815069
ОГРН проверяемого лица 1077761878908
Наименование проверочного листа ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ "МИНДРЕЙ МЕДИКАЛ РУС"
об отнесении контролируемого лица к субъектам малого и среднего бизнеса Не является субъектом МСП
Тип контролируемого лица: юл\ип или фл ЮЛ

ОКВЭДЫ

Реквизиты предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 46.46.2
Наименование проверочного листа Торговля оптовая изделиями, применяемыми в медицинских целях

Сведения об объектах

Адрес объекта проведения КНМ 129090, ГОРОД, МОСКВА, ПРОСПЕКТ, ОЛИМПИЙСКИЙ, ДОМ 16, СТРОЕНИЕ 5, 770000000002127

Тип объекта

Значение Результаты деятельности

Вид Объекта

Значение результаты деятельности контролируемых лиц

Подвид объекта

Значение результаты деятельности контролируемых лиц

Категория риска - Справочник

Значение средний риск

Инспекторы

ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Чернейкина Эмма Павловна

Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ

Значение Начальник отдела в Управлении Росздравнадзора

Контрольно надзорный орган

Значение Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения

Основания проведения КНМ

Формулировка сведения о результате отсутствует
Признак главной записи Нет
Требует согласования Нет

Тип основани проведения КНМ

Может иметь текст в свободной форме Да
Требует согласования Нет
Требует указания даты Нет

Описание

Значение На территории Российской Федерации в установленном порядке прошло государственную регистрацию и разрешено к обращению медицинское изделие: «Центральная система мониторинга BeneVision», производства «Шэньчжэнь Майндрэй Био-Медикал Электроникс Ко., Лтд.», КНР, регистрационное удостоверение от 15.10.2021 № РЗН 2021/15572, срок действия не ограничен. Медицинское изделие класса потенциального риска применения 2б. В соответствии с документами, содержащимися в регистрационном досье на вышеуказанное медицинское изделие, уполномоченным представителем производителя является ООО «Миндрей Медикал Рус». Согласно ст. 96 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» и в соответствии с постановлением Правительства Российской Федерации от 30.06.2004 № 323 «Об утверждении Положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения» находящиеся в обращении на территории Российской Федерации медицинские изделия подлежат мониторингу безопасности в целях выявления и предотвращения неблагоприятных событий, при этом мониторинг осуществляется Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения на основании сведений, предоставляемых субъектами обращения медицинских изделий. В соответствии с п. 8 приказа Минздрава России от 19.10.2020 №1113н «Об утверждении Порядка сообщения субъектами обращения медицинских изделий обо всех случаях выявления побочных действий, не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия, о нежелательных реакциях при его применении, об особенностях взаимодействия медицинских изделий между собой, о фактах и об обстоятельствах, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий» (далее – Порядок) для медицинских изделий класса потенциального риска применения 3, а также медицинских изделий, имплантируемых в организм человека класса потенциального риска применения 2б, производитель медицинских изделий (его уполномоченный представитель) обязан проводить мониторинг безопасности и клинической эффективности после его регистрации (далее - клинический мониторинг) и ежегодно, в течение 3 лет, представлять в Службу (в соответствии с п. 2 Порядка - Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения) отчеты по клиническому мониторингу. Отчеты о клиническом мониторинге представляются производителем медицинских изделий (его уполномоченным представителем) не позднее 1 февраля, начиная с года, следующего за годом получения регистрационного удостоверения. Однако отчет о клиническом мониторинге медицинского изделия за 2023 год в подраздел «Отчеты по клиническому мониторингу» подсистемы АИС Росздравнадзора и на бумажном носителе в Росздравнадзор не поступал.
Вакансии вахтой