Проверка ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ "ОРМКО"
№77240521000010230702

🔢 ИНН:	7806182285
🆔 ОГРН:	1157847236073
📍 Адрес:	195112, ГОРОД, САНКТ-ПЕТЕРБУРГ, ПРОСПЕКТ, МАЛООХТИНСКИЙ, ДОМ 64, ЛИТЕРА В, 780000000000766
🔍 Тип проверки:	Объявление предостережения
📌 Статус:	Есть возражение
⚠️ Нарушения:	Да
📅 Дата начала:	16.04.2024

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения организовало проверку (статус: Есть возражение) . организации ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ "ОРМКО" (ИНН: 7806182285) , адрес: 195112, ГОРОД, САНКТ-ПЕТЕРБУРГ, ПРОСПЕКТ, МАЛООХТИНСКИЙ, ДОМ 64, ЛИТЕРА В, 780000000000766

Смотреть все проверки данной организации (3 шт.) →

🔔 Получайте уведомления о новых проверках!

Будьте в курсе всех проверок этой организации в реальном времени

Общая информация

Проверяющая организация:

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения

Регион:

Санкт-Петербург город федерального значения

Подробная информация

Вид контроля(надзора) и его номер

Значение	Федеральный государственный контроль (надзор) за обращением медицинских изделий

Вид КНМ

Значение	Объявление предостережения

Сведения о контролируемом лице

ИНН проверяемого лица	7806182285
ОГРН проверяемого лица	1157847236073
Наименование проверочного листа	ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ "ОРМКО"
об отнесении контролируемого лица к субъектам малого и среднего бизнеса	Не является субъектом МСП
Тип контролируемого лица: юл\ип или фл	ЮЛ

ОКВЭДЫ

Реквизиты предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ	46.46
Наименование проверочного листа	Торговля оптовая фармацевтической продукцией

Сведения об объектах

Адрес объекта проведения КНМ	195112, ГОРОД, САНКТ-ПЕТЕРБУРГ, ПРОСПЕКТ, МАЛООХТИНСКИЙ, ДОМ 64, ЛИТЕРА В, 780000000000766

Тип объекта

Значение	Результаты деятельности

Вид Объекта

Значение	результаты деятельности контролируемых лиц

Подвид объекта

Значение	результаты деятельности контролируемых лиц

Категория риска - Справочник

Значение	средний риск

Инспекторы

ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ	Чернейкина Эмма Павловна

Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ

Значение	Начальник отдела в Управлении Росздравнадзора

Контрольно надзорный орган

Значение	Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения

Основания проведения КНМ

Формулировка сведения о результате	отсутствует
Признак главной записи	Нет
Требует согласования	Нет

Тип основани проведения КНМ

Может иметь текст в свободной форме	Да
Требует согласования	Нет
Требует указания даты	Нет

Описание

Значение	На территории Российской Федерации в установленном порядке прошло государственную регистрацию и разрешено к обращению медицинское изделие: «Система программного обеспечения Spark Aligner», производства «Ормко Корпорэйшн», США, регистрационное удостоверение от 20.12.2021 № РЗН 2021/16039, срок действия не ограничен. Медицинское изделие класса потенциального риска применения 2а. В соответствии с документами, содержащимися в регистрационном досье на вышеуказанное медицинское изделие, уполномоченным представителем производителя является ООО «Ормко». Согласно ст. 96 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» и в соответствии с постановлением Правительства Российской Федерации от 30.06.2004 № 323 «Об утверждении Положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения» находящиеся в обращении на территории Российской Федерации медицинские изделия подлежат мониторингу безопасности в целях выявления и предотвращения неблагоприятных событий, при этом мониторинг осуществляется Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения на основании сведений, предоставляемых субъектами обращения медицинских изделий. В соответствии с п. 8 приказа Минздрава России от 19.10.2020 №1113н «Об утверждении Порядка сообщения субъектами обращения медицинских изделий обо всех случаях выявления побочных действий, не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия, о нежелательных реакциях при его применении, об особенностях взаимодействия медицинских изделий между собой, о фактах и об обстоятельствах, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий» (далее – Порядок) для медицинских изделий класса потенциального риска применения 3, а также медицинских изделий, имплантируемых в организм человека класса потенциального риска применения 2б, производитель медицинских изделий (его уполномоченный представитель) обязан проводить мониторинг безопасности и клинической эффективности после его регистрации (далее - клинический мониторинг) и ежегодно, в течение 3 лет, представлять в Службу (в соответствии с п. 2 Порядка - Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения) отчеты по клиническому мониторингу. Отчеты о клиническом мониторинге представляются производителем медицинских изделий (его уполномоченным представителем) не позднее 1 февраля, начиная с года, следующего за годом получения регистрационного удостоверения. Однако отчет о клиническом мониторинге медицинского изделия за 2023 год в подраздел «Отчеты по клиническому мониторингу» подсистемы АИС Росздравнадзора и на бумажном носителе в Росздравнадзор не поступал.

Значение

На территории Российской Федерации в установленном порядке прошло государственную регистрацию и разрешено к обращению медицинское изделие: «Система программного обеспечения Spark Aligner», производства «Ормко Корпорэйшн», США, регистрационное удостоверение от 20.12.2021 № РЗН 2021/16039, срок действия не ограничен. Медицинское изделие класса потенциального риска применения 2а. В соответствии с документами, содержащимися в регистрационном досье на вышеуказанное медицинское изделие, уполномоченным представителем производителя является ООО «Ормко». Согласно ст. 96 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» и в соответствии с постановлением Правительства Российской Федерации от 30.06.2004 № 323 «Об утверждении Положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения» находящиеся в обращении на территории Российской Федерации медицинские изделия подлежат мониторингу безопасности в целях выявления и предотвращения неблагоприятных событий, при этом мониторинг осуществляется Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения на основании сведений, предоставляемых субъектами обращения медицинских изделий. В соответствии с п. 8 приказа Минздрава России от 19.10.2020 №1113н «Об утверждении Порядка сообщения субъектами обращения медицинских изделий обо всех случаях выявления побочных действий, не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия, о нежелательных реакциях при его применении, об особенностях взаимодействия медицинских изделий между собой, о фактах и об обстоятельствах, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий» (далее – Порядок) для медицинских изделий класса потенциального риска применения 3, а также медицинских изделий, имплантируемых в организм человека класса потенциального риска применения 2б, производитель медицинских изделий (его уполномоченный представитель) обязан проводить мониторинг безопасности и клинической эффективности после его регистрации (далее - клинический мониторинг) и ежегодно, в течение 3 лет, представлять в Службу (в соответствии с п. 2 Порядка - Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения) отчеты по клиническому мониторингу. Отчеты о клиническом мониторинге представляются производителем медицинских изделий (его уполномоченным представителем) не позднее 1 февраля, начиная с года, следующего за годом получения регистрационного удостоверения. Однако отчет о клиническом мониторинге медицинского изделия за 2023 год в подраздел «Отчеты по клиническому мониторингу» подсистемы АИС Росздравнадзора и на бумажном носителе в Росздравнадзор не поступал.

Проверка ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ "ОРМКО" №77240521000010230702