РОСПРОВЕРКИ

Проверка ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ "МЕДИКА ТРЕЙД"
№77240521000010393338

🔢 ИНН:
7719475990
🆔 ОГРН:
1187746129086
📍 Адрес:
127055, Г., МОСКВА, УЛ., ПАЛИХА, Д. 13/1, СТР. 1, 770000000000576
🔍 Тип проверки:
Объявление предостережения
📌 Статус:
Предостережение объявлено
⚠️ Нарушения:
Да
📅 Дата начала:
26.04.2024

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения организовало проверку (статус: Предостережение объявлено) . организации ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ "МЕДИКА ТРЕЙД" (ИНН: 7719475990) , адрес: 127055, Г., МОСКВА, УЛ., ПАЛИХА, Д. 13/1, СТР. 1, 770000000000576

Смотреть все проверки данной организации (3 шт.) →

🔔 Получайте уведомления о новых проверках!

Будьте в курсе всех проверок этой организации в реальном времени

Подписаться

Общая информация

Проверяющая организация:
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения
Регион:

Подробная информация

Вид контроля(надзора) и его номер

Значение Федеральный государственный контроль (надзор) за обращением медицинских изделий

Вид КНМ

Значение Объявление предостережения

Сведения о контролируемом лице

ИНН проверяемого лица 7719475990
ОГРН проверяемого лица 1187746129086
Наименование проверочного листа ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ "МЕДИКА ТРЕЙД"
об отнесении контролируемого лица к субъектам малого и среднего бизнеса Малое предприятие
Тип контролируемого лица: юл\ип или фл ЮЛ

ОКВЭДЫ

Реквизиты предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 46.46.2
Наименование проверочного листа Торговля оптовая изделиями, применяемыми в медицинских целях

Сведения об объектах

Адрес объекта проведения КНМ 127055, Г., МОСКВА, УЛ., ПАЛИХА, Д. 13/1, СТР. 1, 770000000000576

Тип объекта

Значение Деятельность и действия

Вид Объекта

Значение деятельность юридических лиц и индивидуальных предпринимателей (далее - контролируемые лица) в сфере обращения медицинских изделий

Подвид объекта

Значение деятельность юридических лиц и индивидуальных предпринимателей (далее - контролируемые лица) в сфере обращения медицинских изделий

Инспекторы

ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Киселев Максим Владимирович

Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ

Значение Консультант отдела в Управлении Росздравнадзора

Контрольно надзорный орган

Значение Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения

Основания проведения КНМ

Формулировка сведения о результате ООО «Ино Тренд Групп»
Признак главной записи Нет
Требует согласования Нет

Тип основани проведения КНМ

Может иметь текст в свободной форме Да
Требует согласования Нет
Требует указания даты Нет

Описание

Значение От субъекта обращения медицинских изделий получена информация о том, что медицинское изделие «Концентратор кислородный JAY», производства «ЛОНГФИАН САЙТЕК КО., ЛТД», Китай, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2010/08543 от 17.03.2021, срок действия не ограничен, обращается на территории Российской Федерации с изменёнными характеристиками, с приложением письма производителя. Сведения о зарегистрированных медицинских изделиях размещены на официальном сайте Росздравнадзора www.roszdravnadzor.gov.ru в подразделе «Сервисы» → «Государственный реестр медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий» (далее –Реестр), а сведения о медицинских изделиях находящихся в обращении с нарушением действующего законодательства Российской Федерации в сфере обращения медицинских изделий, размещены в подразделе «Сервисы» → «Информационные письма о медицинских изделиях». Обращаем внимание, что в Реестре отсутствует информация о внесенных изменениях в регистрационные досье на Медицинское изделие. Частью 3 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (далее – Закон № 323-ФЗ) определено, что производитель (изготовитель) медицинского изделия разрабатывает техническую и (или) эксплуатационную документацию в соответствии с которой осуществляются производство, изготовление, хранение, транспортировка, монтаж, наладка, применение, эксплуатация, в том числе техническое обслуживание, а также ремонт, утилизация или уничтожение медицинского изделия. Согласно ч. 4 ст. 38 Закона № 323-ФЗ на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, прошедших государственную регистрацию в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, и медицинских изделий, прошедших регистрацию в соответствии с международными договорами и актами, составляющими право Евразийского экономического союза. Обращаем внимание, что в случае если производитель внес какие-либо изменения в медицинское изделие, изменил его технические характеристики, то в соответствии с Правилами государственной регистрации медицинских изделий, утверждёнными постановлением Правительства Российской Федерации от 27.12.2012 № 1416 (далее – Правила), должен инициировать процедуру внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на медицинское изделие. Причины и порядок внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на медицинские изделия установлен п. 37 – п. 39 Правил. Исходя из вышеизложенного, Росздравнадзор предостерегает от совершения действий, связанных с ввозом и реализацией медицинских изделий, имеющих несоответствие характеристик по отношению к регистрационному досье.
Вакансии вахтой