Проверка ГОСУДАРСТВЕННОЕ ПРЕДПРИЯТИЕ НИЖЕГОРОДСКОЙ ОБЛАСТИ "НИЖЕГОРОДСКАЯ ОБЛАСТНАЯ ФАРМАЦИЯ"
№77240521000010420690
🔢 ИНН:
5260136299
🆔 ОГРН:
1045207464015
📍 Адрес:
603000, НИЖЕГОРОДСКАЯ ОБЛАСТЬ, ГОРОД НИЖНИЙ НОВГОРОД, НИЖНИЙ НОВГОРОД, УЛ ГРУЗИНСКАЯ, Д. 21,
🔍 Тип проверки:
Объявление предостережения
📌 Статус:
Предостережение объявлено
⚠️ Нарушения:
Да
📅 Дата начала:
27.04.2024
🎯
Основание проведения
От субъекта обращения медицинских изделий получена информация о производстве ГП НО «НОФ» медицинского изделия
🔔
Предостережение
От субъекта обращения медицинских изделий получена информация о производстве ГП НО «НОФ» медицинского изделия «Отрезы марлевые медицинские нестерильные по ГОСТ 16427-93 следующих типоразмеров: 1мх90см; 2мх90см; 3мх90см; 5мх90см; 10мх90см», производства ГП НО «НОФ», Россия, регистрационное удостовере... Еще...От субъекта обращения медицинских изделий получена информация о производстве ГП НО «НОФ» медицинского изделия «Отрезы марлевые медицинские нестерильные по ГОСТ 16427-93 следующих типоразмеров: 1мх90см; 2мх90см; 3мх90см; 5мх90см; 10мх90см», производства ГП НО «НОФ», Россия, регистрационное удостоверение ФСР № 2009/04467 от 26.07.2016 (далее – Медицинское изделие).
Информация о зарегистрированных медицинских изделиях, в том числе электронные образы регистрационных удостоверений, инструкций по применению и фотоизображений изделий размещаются на официальном сайте Росздравнадзора www.roszdravnadzor.gov.ru в подразделе «Электронные сервисы» → «Государственный реестр медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий» (далее – Реестр).
Согласно сведениям Реестра, на территории Российской Федерации в установленном порядке зарегистрировано и разрешено к обращению Медицинское изделие.
Медицинское изделие в своем наименовании содержит ГОСТ 16427-93 «Межгосударственный стандарт. Салфетки и отрезы марлевые медицинские. Технические условия», при этом отрезы должны соответствовать следующим размерам: длина 1000 ± 10,0 ширина 90.0 ± 1.5; длина 1000 ± 10,0 ширина 84.0 ± 1,5.
Вместе с тем размеры вариантов исполнения Медицинского изделия, а именно 1мх90см; 2мх90см; 3мх90см; 5мх90см, не соответствует требованиям ГОСТа.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения организовало проверку (статус: Предостережение объявлено) . организации ГОСУДАРСТВЕННОЕ ПРЕДПРИЯТИЕ НИЖЕГОРОДСКОЙ ОБЛАСТИ "НИЖЕГОРОДСКАЯ ОБЛАСТНАЯ ФАРМАЦИЯ" (ИНН: 5260136299) , адрес: 603000, НИЖЕГОРОДСКАЯ ОБЛАСТЬ, ГОРОД НИЖНИЙ НОВГОРОД, НИЖНИЙ НОВГОРОД, УЛ ГРУЗИНСКАЯ, Д. 21,
Предостережение:
От субъекта обращения медицинских изделий получена информация о производстве ГП НО «НОФ» медицинского изделия «Отрезы марлевые медицинские нестерильные по ГОСТ 16427-93 следующих типоразмеров: 1мх90см; 2мх90см; 3мх90см; 5мх90см; 10мх90см», производства ГП НО «НОФ», Россия, регистрационное удостоверение ФСР № 2009/04467 от 26.07.2016 (далее – Медицинское изделие).
Информация о зарегистрированных медицинских изделиях, в том числе электронные образы регистрационных удостоверений, инструкций по применению и фотоизображений изделий размещаются на официальном сайте Росздравнадзора www.roszdravnadzor.gov.ru в подразделе «Электронные сервисы» → «Государственный реестр медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий» (далее – Реестр).
Согласно сведениям Реестра, на территории Российской Федерации в установленном порядке зарегистрировано и разрешено к обращению Медицинское изделие.
Медицинское изделие в своем наименовании содержит ГОСТ 16427-93 «Межгосударственный стандарт. Салфетки и отрезы марлевые медицинские. Технические условия», при этом отрезы должны соответствовать следующим размерам: длина 1000 ± 10,0 ширина 90.0 ± 1.5; длина 1000 ± 10,0 ширина 84.0 ± 1,5.
Вместе с тем размеры вариантов исполнения Медицинского изделия, а именно 1мх90см; 2мх90см; 3мх90см; 5мх90см, не соответствует требованиям ГОСТа.
Федеральный государственный контроль (надзор) за обращением медицинских изделий
Вид КНМ
Значение
Объявление предостережения
Контролируемое лицо
ИНН
5260136299
ОГРН
1045207464015
Наименование
ГОСУДАРСТВЕННОЕ ПРЕДПРИЯТИЕ НИЖЕГОРОДСКОЙ ОБЛАСТИ "НИЖЕГОРОДСКАЯ ОБЛАСТНАЯ ФАРМАЦИЯ"
Код МСП
Не является субъектом МСП
Тип
ЮЛ
ОКВЭД
Код
46.46
Наименование
Торговля оптовая фармацевтической продукцией
Объект контроля
Адрес
603000, НИЖЕГОРОДСКАЯ ОБЛАСТЬ, ГОРОД НИЖНИЙ НОВГОРОД, НИЖНИЙ НОВГОРОД, УЛ ГРУЗИНСКАЯ, Д. 21,
Тип объекта
Значение
Результаты деятельности
Вид объекта
Значение
результаты деятельности контролируемых лиц
Подвид объекта
Значение
результаты деятельности контролируемых лиц
Категория риска
Значение
умеренный риск
Инспектор
ФИО инспектора
Филиппенко Наталия Дмитривна
Должность инспектора
Значение
ведущий консультант отдела в Управлении Росздравнадзора
Орган контроля (надзора)
Значение
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения
Основание проведения
Текст
От субъекта обращения медицинских изделий получена информация о производстве ГП НО «НОФ» медицинского изделия
Основной
Нет
Требуется согласование
Нет
Тип основания
Наличие текста
Да
Требуется согласование
Нет
Требуется дата
Нет
Описание
Значение
От субъекта обращения медицинских изделий получена информация о производстве ГП НО «НОФ» медицинского изделия «Отрезы марлевые медицинские нестерильные по ГОСТ 16427-93 следующих типоразмеров: 1мх90см; 2мх90см; 3мх90см; 5мх90см; 10мх90см», производства ГП НО «НОФ», Россия, регистрационное удостоверение ФСР № 2009/04467 от 26.07.2016 (далее – Медицинское изделие).
Информация о зарегистрированных медицинских изделиях, в том числе электронные образы регистрационных удостоверений, инструкций по применению и фотоизображений изделий размещаются на официальном сайте Росздравнадзора www.roszdravnadzor.gov.ru в подразделе «Электронные сервисы» → «Государственный реестр медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий» (далее – Реестр).
Согласно сведениям Реестра, на территории Российской Федерации в установленном порядке зарегистрировано и разрешено к обращению Медицинское изделие.
Медицинское изделие в своем наименовании содержит ГОСТ 16427-93 «Межгосударственный стандарт. Салфетки и отрезы марлевые медицинские. Технические условия», при этом отрезы должны соответствовать следующим размерам: длина 1000 ± 10,0 ширина 90.0 ± 1.5; длина 1000 ± 10,0 ширина 84.0 ± 1,5.
Вместе с тем размеры вариантов исполнения Медицинского изделия, а именно 1мх90см; 2мх90см; 3мх90см; 5мх90см, не соответствует требованиям ГОСТа.