Предостережение:

• В Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по г. Москве и Московской области (далее – Территориальный орган) поступили сведения из обращений ООО «СЗМИ» (вх. №№ В50-2393/24 и В50-2394/24 от 25.03.2024), содержащие информацию об обращении медицинских изделий, обладающих признаками фальсифицированных: «Перчатки медицинские диагностические нитриловые, текстурированные на пальцах, неопудренные, одноразовые, нестерильные, неанатомические, цвет: синий, размеры: XS, S, М, L, XL ТУ22.19.60-005-03222899-2021, производства ООО «СЗМИ» (далее – Медицинские изделия), приобретенных ГБУЗ «МНПЦ наркологии ДЗМ» (ИКЗ 232772335638677230100106170010000244) в рамках реализации государственного контракта на поставку медицинских изделий поставщиком ООО «Альфа-М» (ИНН 6163219985). По информации, полученной из обращений ООО «СЗМИ» следует, что Медицинские изделия находятся в обращении в нарушение действующего законодательства Российской Федерации (стоимость, которая заявлена на участие в аукционах ООО «Альфа-М», значительно ниже отпускной цены завода - изготовителя ООО «СЗМИ». Производитель медицинских изделий допускает, что ООО «Альфа-М» осуществлена поставка медицинских изделий неизвестного производителя, не отвечающая необходимым требованиям). Нормативно-правовые акты, регламентирующие государственную регистрацию медицинских изделий, указывают на недопустимость обращения незарегистрированных медицинских изделий. Медицинские изделия, не прошедшие государственную регистрацию, способны при применении причинить вред здоровью граждан. Учитывая изложенное, любое несоответствие фактических характеристик с технической и эксплуатационной документацией, любые отличия качественных характеристик указанных Медицинских изделий, может привести к тому, что использование в качестве мер стандартной предосторожности при работе с пациентами не обеспечит защиту рук медицинских работников при выполнении медицинских манипуляций в случаях риска контакта медицинских работников с кровью, другими биологическими жидкостями, поврежденной кожей и слизистой, с медицинскими изделиями загрязненными биологическими жидкостями организма, что существенно повышает риск инфицирования медицинских работников и пациентов. Данные обстоятельства свидетельствуют о том, что вышеуказанные Медицинские изделия возможно имеют признаки незарегистрированных, недоброкачественных и (или) фальсифицированных, и их обращение является нарушением статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», тем самым могут представлять непосредственную угрозу причинения вреда жизни и здоровью граждан, а также причинения вреда (ущерба) охраняемым законом ценностям. Территориальным органом установлены сведения о готовящихся нарушениях обязательных требований или о признаках нарушений обязательных требований, а также отсутствие подтвержденных данных о том, что нарушение обязательных требований причинило вред (ущерб) охраняемым законом ценностям либо создало угрозу причинения вреда (ущерба) охраняемым законом ценностям, контрольный (надзорный) орган объявляет контролируемому лицу предостережение о недопустимости нарушения обязательных требований и предлагает принять меры по обеспечению соблюдения обязательных требований.