РОСПРОВЕРКИ

Проверка ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ "БИЗНЕС ТЕХНОЛОГИИ"
№77240521000010697792

🔢 ИНН:
7728711740
🆔 ОГРН:
1097746579941
📍 Адрес:
117198, г. Москва, ул. Саморы Машела, д 8 к 2
🔍 Тип проверки:
Объявление предостережения
📌 Статус:
Предостережение объявлено
⚠️ Нарушения:
Да
📅 Дата начала:
23.05.2024

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения организовало проверку (статус: Предостережение объявлено) . организации ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ "БИЗНЕС ТЕХНОЛОГИИ" (ИНН: 7728711740) , адрес: 117198, г. Москва, ул. Саморы Машела, д 8 к 2

Смотреть все проверки данной организации (1 шт.) →

🔔 Получайте уведомления о новых проверках!

Будьте в курсе всех проверок этой организации в реальном времени

Подписаться

Общая информация

Проверяющая организация:
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения
Регион:

Подробная информация

Вид контроля(надзора) и его номер

Значение Федеральный государственный контроль (надзор) за обращением медицинских изделий

Вид КНМ

Значение Объявление предостережения

Сведения о контролируемом лице

ИНН проверяемого лица 7728711740
ОГРН проверяемого лица 1097746579941
Наименование проверочного листа ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ "БИЗНЕС ТЕХНОЛОГИИ"
об отнесении контролируемого лица к субъектам малого и среднего бизнеса Малое предприятие
Тип контролируемого лица: юл\ип или фл ЮЛ

ОКВЭДЫ

Реквизиты предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 46.46.2
Наименование проверочного листа Торговля оптовая изделиями, применяемыми в медицинских целях

Сведения об объектах

Адрес объекта проведения КНМ 117198, г. Москва, ул. Саморы Машела, д 8 к 2

Тип объекта

Значение Деятельность и действия

Вид Объекта

Значение деятельность юридических лиц и индивидуальных предпринимателей (далее - контролируемые лица) в сфере обращения медицинских изделий

Подвид объекта

Значение деятельность юридических лиц и индивидуальных предпринимателей (далее - контролируемые лица) в сфере обращения медицинских изделий

Категория риска - Справочник

Значение низкий риск

Инспекторы

ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Мартуза Д.С.

Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ

Значение Консультант отдела в Управлении Росздравнадзора

Контрольно надзорный орган

Значение Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения

Основания проведения КНМ

Формулировка сведения о результате распространение рекомендаций по эксплуатации медицинского изделия отсутствующих в эксплуатационной документации уполномоченным представителем производителя
Признак главной записи Нет
Требует согласования Нет

Тип основани проведения КНМ

Может иметь текст в свободной форме Да
Требует согласования Нет
Требует указания даты Нет

Описание

Значение В Росздравнадзор поступили сведения о том, что производителем «Хай Текнолоджи, Инк.» и уполномоченным представителем производителя (изготовителя) ООО «Бизнес Технологии» медицинского изделия «Анализатор гематологический MicroCC с принадлежностями» (регистрационное удостоверение от 09.11.2017 № ФСЗ 2010/07756) (далее – Медицинское изделие) в адрес медицинских организаций направляются информационные письма, которые дополняют/изменяют эксплуатационную документацию, содержащуюся в материалах регистрационного досье Медицинского изделия. При рассмотрении письма ООО «Бизнес Технологии» от 17.11.2021 № б/н Росздравнадзором установлено, что уполномоченным представителем производителя (изготовителя) в адрес медицинского учреждения были направлены рекомендации о совместимости реагентов иных производителей при эксплуатации Медицинского изделия. Вместе с тем эксплуатационная документация Медицинского изделия в материалах регистрационного досье не содержит сведений о совместимости реагентов, указанных в письме уполномоченного представителя производителя ООО «Бизнес Технологии» от 17.11.2021 № б/н. Согласно ч. 3 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (далее – Закон) производство, изготовление, хранение, транспортировка, монтаж, наладка, применение, эксплуатация, в том числе техническое обслуживание, а также ремонт, утилизация или уничтожение медицинского изделия осуществляется в соответствии с разработанной производителем (изготовителем) медицинского изделия технической и (или) эксплуатационной документацией. Обращение медицинских изделий на территории Российской Федерации допускается в соответствии со сведениями, представленными в регистрационном удостоверении, а также регистрационной документации. С учетом изложенного, Росздравнадзор предостерегает от совершения действий, связанных с нарушением установленных правил в сфере обращения медицинских изделий. Одновременно сообщаем, что субъекты обращения медицинских изделии привлекаются Росздравнадзором и его территориальными органами к административной ответственности за нарушения в сфере обращения медицинских изделий согласно ст. 6.28 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, в случае если эти действия не содержат признаков уголовно наказуемого деяния.
Вакансии вахтой