РОСПРОВЕРКИ

Проверка ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ "ЭСМА"
№77240521000011112110

🔢 ИНН:
7804099320
🆔 ОГРН:
1037808010613
📍 Адрес:
197349, Г.Санкт-Петербург, МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ОЗЕРО ДОЛГОЕ, ПР-КТ КОМЕНДАНТСКИЙ, Д. 10, 14Н
🔍 Тип проверки:
Объявление предостережения
📌 Статус:
Предостережение объявлено
⚠️ Нарушения:
Да
📅 Дата начала:
27.06.2024

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения организовало проверку (статус: Предостережение объявлено) . организации ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ "ЭСМА" (ИНН: 7804099320) , адрес: 197349, Г.Санкт-Петербург, МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ОЗЕРО ДОЛГОЕ, ПР-КТ КОМЕНДАНТСКИЙ, Д. 10, 14Н

Смотреть все проверки данной организации (2 шт.) →

🔔 Получайте уведомления о новых проверках!

Будьте в курсе всех проверок этой организации в реальном времени

Подписаться

Общая информация

Проверяющая организация:
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения
Регион:

Подробная информация

Вид контроля(надзора) и его номер

Значение Федеральный государственный контроль (надзор) за обращением медицинских изделий

Вид КНМ

Значение Объявление предостережения

Сведения о контролируемом лице

ИНН проверяемого лица 7804099320
ОГРН проверяемого лица 1037808010613
Наименование проверочного листа ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ "ЭСМА"
об отнесении контролируемого лица к субъектам малого и среднего бизнеса Микропредприятие
Тип контролируемого лица: юл\ип или фл ЮЛ

ОКВЭДЫ

Реквизиты предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 26.60.1
Наименование проверочного листа Производство аппаратов, применяемых в медицинских целях, основанных на использовании рентгеновского, альфа-, бета- и гамма-излучений

Сведения об объектах

Адрес объекта проведения КНМ 197349, Г.Санкт-Петербург, МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ОЗЕРО ДОЛГОЕ, ПР-КТ КОМЕНДАНТСКИЙ, Д. 10, 14Н

Тип объекта

Значение Деятельность и действия

Вид Объекта

Значение результаты деятельности контролируемых лиц

Подвид объекта

Значение результаты деятельности контролируемых лиц

Инспекторы

ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Киселев Максим Владимирович

Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ

Значение Консультант отдела в Управлении Росздравнадзора

Контрольно надзорный орган

Значение Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения

Основания проведения КНМ

Формулировка сведения о результате обращение юридического лица
Признак главной записи Нет
Требует согласования Нет

Тип основани проведения КНМ

Может иметь текст в свободной форме Да
Требует согласования Нет
Требует указания даты Нет

Описание

Значение От субъекта обращения медицинских изделий получена информация о том, что на территории Российской Федерации обращается медицинское изделие «Аппарат ЭСМА 12.50 Санрайз», производства ООО «Эсма», Россия, сопровождаемое регистрационным удостоверением № РЗН 2018/7590 от 07.09.2018. При этом в составе регистрационного досье на медицинское изделие «Аппараты физиотерапевтические электроимпульсные "ЭСМА-12" по ТУ 26.60.13-013-52120251-2017», производства ООО «Эсма», Россия, регистрационное удостоверение № РЗН 2018/7590 от 07.09.2018 (далее – Медицинское изделие), отсутствуют сведения о модели/варианте исполнении как «Аппарат ЭСМА 12.50 Санрайз», производства ООО «Эсма», Россия. Сведения о зарегистрированных медицинских изделиях размещены на официальном сайте Росздравнадзора www.roszdravnadzor.gov.ru в подразделе «Сервисы» → «Государственный реестр медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий». Обращаем внимание, что в Реестре отсутствует информация о внесенных изменениях в регистрационные досье на Медицинское изделие. Частью 3 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (далее – Закон № 323-ФЗ) определено, что производитель (изготовитель) медицинского изделия разрабатывает техническую и (или) эксплуатационную документацию в соответствии с которой осуществляются производство, изготовление, хранение, транспортировка, монтаж, наладка, применение, эксплуатация, в том числе техническое обслуживание, а также ремонт, утилизация или уничтожение медицинского изделия. Согласно ч. 4 ст. 38 Закона № 323-ФЗ на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, прошедших государственную регистрацию в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, и медицинских изделий, прошедших регистрацию в соответствии с международными договорами и актами, составляющими право Евразийского экономического союза. Обращаем внимание, что в случае если производитель внес какие-либо изменения в медицинское изделие, изменил его технические характеристики, то в соответствии с Правилами государственной регистрации медицинских изделий, утверждёнными постановлением Правительства Российской Федерации от 27.12.2012 № 1416 (далее – Правила), должен инициировать процедуру внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на медицинское изделие. Причины и порядок внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на медицинские изделия установлен п. 37 – п. 39 Правил. Исходя из вышеизложенного, Росздравнадзор предостерегает от совершения действий, связанных с ввозом и реализацией медицинских изделий, имеющих несоответствие характеристик по отношению к регистрационному досье.
Вакансии вахтой