РОСПРОВЕРКИ

Проверка ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ "МЕДИКА ТРЕЙД"
№77240521000011373243

🔢 ИНН:
7719475990
🆔 ОГРН:
1187746129086
📍 Адрес:
127055, Г.МОСКВА, МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ТВЕРСКОЙ, УЛ ПАЛИХА, Д. 13/1, 2
🔍 Тип проверки:
Объявление предостережения
📌 Статус:
Предостережение объявлено
⚠️ Нарушения:
Да
📅 Дата начала:
16.07.2024

Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по г. Москве и Московской области организовало проверку (статус: Предостережение объявлено) . организации ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ "МЕДИКА ТРЕЙД" (ИНН: 7719475990) , адрес: 127055, Г.МОСКВА, МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ТВЕРСКОЙ, УЛ ПАЛИХА, Д. 13/1, 2

Смотреть все проверки данной организации (3 шт.) →

🔔 Получайте уведомления о новых проверках!

Будьте в курсе всех проверок этой организации в реальном времени

Подписаться

Общая информация

Проверяющая организация:
Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по г. Москве и Московской области
Регион:

Подробная информация

Вид контроля(надзора) и его номер

Значение Федеральный государственный контроль (надзор) за обращением медицинских изделий

Вид КНМ

Значение Объявление предостережения

Сведения о контролируемом лице

ИНН проверяемого лица 7719475990
ОГРН проверяемого лица 1187746129086
Наименование проверочного листа ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ "МЕДИКА ТРЕЙД"
об отнесении контролируемого лица к субъектам малого и среднего бизнеса Малое предприятие
Тип контролируемого лица: юл\ип или фл ЮЛ

ОКВЭДЫ

Реквизиты предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 46.46.2
Наименование проверочного листа Торговля оптовая изделиями, применяемыми в медицинских целях

Сведения об объектах

Адрес объекта проведения КНМ 127055, Г.МОСКВА, МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ТВЕРСКОЙ, УЛ ПАЛИХА, Д. 13/1, 2

Тип объекта

Значение Деятельность и действия

Вид Объекта

Значение деятельность юридических лиц и индивидуальных предпринимателей (далее - контролируемые лица) в сфере обращения медицинских изделий

Подвид объекта

Значение деятельность юридических лиц и индивидуальных предпринимателей (далее - контролируемые лица) в сфере обращения медицинских изделий

Категория риска - Справочник

Значение низкий риск

Инспекторы

ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Курынин Р.В.
ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Бомбина Ю.Б.
ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Андреева М.В.

Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ

Значение Руководитель Территориального органа Росздравнадзора

Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ

Значение Заместитель начальника отдела Территориального органа Росздравнадзора

Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ

Значение Главный государственный инспектор отдела Территориального органа Росздравнадзора

Контрольно надзорный орган

Значение Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по г. Москве и Московской области

Основания проведения КНМ

Формулировка сведения о результате Иное отсутствует
Признак главной записи Нет
Требует согласования Нет

Тип основани проведения КНМ

Может иметь текст в свободной форме Да
Требует согласования Нет
Требует указания даты Нет

Описание

Значение В Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по г. Москве и Московской области (далее – Территориальный орган) поступили сведения из обращения генерального директора ООО «Ино Тренд Групп» Локтевой М.А. (вх. № О50-1535/24 от 28.05.2024), содержащие информацию об обращении медицинских изделий, обладающих признаками незарегистрированных и/или недоброкачественных: «Концентратор кислородный JAY», вариант исполнения: JAY-10, производства «ЛОНГФИАН САЙТЕК КО., ЛТД», Китай, регистрационное удостоверение от 17.03.2021 № ФСЗ 2010/08543, уполномоченный представитель производителя на территории Российской Федерации: ООО «МЕДИКА ТРЕЙД» (ИНН: 7719475990) (далее – Медицинские изделия), при осуществлении ввода в эксплуатацию поставленного Медицинского изделия в ОГБУЗ «ДОКБ» во исполнение контракта № 08265000009240009370001 от 13.03.2024. По информации, полученной из обращения генерального директора ООО «Ино Тренд Групп» Локтевой М.А., Медицинские изделия находятся в обращении в нарушение действующего законодательства Российской Федерации (инструкция по эксплуатации, поставляемая с оборудованием, не соответствует инструкции, прилагаемой на сайте Росздравнадзора; отсутствуют шильды на русском языке на оборудовании; на обложке инструкции по эксплуатации присутствует логотип «Atmung», не имеющий отношения к данному оборудованию; невозможно достоверно определить период времени обслуживания внутреннего фильтра (300 ч или 3000 ч); в инструкции на сайте Росздравнадзора говорится о трёх уровнях цветовой индикации концентрации кислорода: красный, желтый и зеленый, в прилагаемой инструкции только о двух: красный и зеленый; изменён цвет свечения лампы концентрации кислорода >85% зелёного на синий (в оригинальной инструкции цвет - зелёный); переход цветовой сигнализации уровня концентрации кислорода происходит от красного к синему, минуя желтый). Нормативно-правовые акты, регламентирующие государственную регистрацию медицинских изделий, указывают на недопустимость обращения незарегистрированных медицинских изделий. Медицинские изделия, не прошедшие государственную регистрацию, способны при применении причинить вред здоровью граждан. Учитывая изложенное, любое несоответствие фактических характеристик с технической и эксплуатационной документацией, любые отличия качественных характеристик указанных Медицинских изделий, может привести к развитию разнообразных патологии респираторных органов; кислородному голоданию, признаками которого является мигрень, тошнота, головокружение и слабость. Данные обстоятельства свидетельствуют о том, что вышеуказанные Медицинские изделия имеют признаки недоброкачественных, и их обращение является нарушением статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», тем самым могут представлять непосредственную угрозу причинения вреда жизни и здоровью граждан, а также причинения вреда (ущерба) охраняемым законом ценностям. Территориальным органом установлены сведения о готовящихся нарушениях обязательных требований или о признаках нарушений обязательных требований, а также отсутствия подтвержденных данных о том, что нарушение обязательных требований причинило вред (ущерб) охраняемым законом ценностям либо создало угрозу причинения вреда (ущерба) охраняемым законом ценностям, контрольный (надзорный) орган объявляет ООО «МЕДИКА ТРЕЙД» (ИНН: 7719475990) предостережение о недопустимости нарушения обязательных требований и предлагает принять меры по обеспечению соблюдения обязательных требований.
Вакансии вахтой