РОСПРОВЕРКИ

Проверка ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ "ОРТОРЕНТ"
№77240521000011373909

🔢 ИНН:
7727785185
🆔 ОГРН:
1127746611706
📍 Адрес:
142116, МОСКОВСКАЯ ОБЛАСТЬ, Г ПОДОЛЬСК, УЛ ЛОБАЧЕВА, Д. Д. 30Б, 4 ЭТАЖА ПОДЗЕМНЫЙ 1 ЭТАЖ КОМН 215
🔍 Тип проверки:
Объявление предостережения
📌 Статус:
Предостережение объявлено
⚠️ Нарушения:
Да
📅 Дата начала:
16.07.2024

Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по г. Москве и Московской области организовало проверку (статус: Предостережение объявлено) . организации ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ "ОРТОРЕНТ" (ИНН: 7727785185) , адрес: 142116, МОСКОВСКАЯ ОБЛАСТЬ, Г ПОДОЛЬСК, УЛ ЛОБАЧЕВА, Д. Д. 30Б, 4 ЭТАЖА ПОДЗЕМНЫЙ 1 ЭТАЖ КОМН 215

Смотреть все проверки данной организации (6 шт.) →

🔔 Получайте уведомления о новых проверках!

Будьте в курсе всех проверок этой организации в реальном времени

Подписаться

Общая информация

Проверяющая организация:
Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по г. Москве и Московской области
Регион:

Подробная информация

Вид контроля(надзора) и его номер

Значение Федеральный государственный контроль (надзор) за обращением медицинских изделий

Вид КНМ

Значение Объявление предостережения

Сведения о контролируемом лице

ИНН проверяемого лица 7727785185
ОГРН проверяемого лица 1127746611706
Наименование проверочного листа ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ "ОРТОРЕНТ"
об отнесении контролируемого лица к субъектам малого и среднего бизнеса Малое предприятие
Тип контролируемого лица: юл\ип или фл ЮЛ

ОКВЭДЫ

Реквизиты предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 32.50
Наименование проверочного листа Производство медицинских инструментов и оборудования

Сведения об объектах

Адрес объекта проведения КНМ 142116, МОСКОВСКАЯ ОБЛАСТЬ, Г ПОДОЛЬСК, УЛ ЛОБАЧЕВА, Д. Д. 30Б, 4 ЭТАЖА ПОДЗЕМНЫЙ 1 ЭТАЖ КОМН 215

Тип объекта

Значение Деятельность и действия

Вид Объекта

Значение деятельность юридических лиц и индивидуальных предпринимателей (далее - контролируемые лица) в сфере обращения медицинских изделий

Подвид объекта

Значение деятельность юридических лиц и индивидуальных предпринимателей (далее - контролируемые лица) в сфере обращения медицинских изделий

Категория риска - Справочник

Значение умеренный риск

Инспекторы

ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Курынин Р.В.
ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Бомбина Ю.Б.
ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Андреева М.В.

Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ

Значение Руководитель Территориального органа Росздравнадзора

Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ

Значение Заместитель начальника отдела Территориального органа Росздравнадзора

Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ

Значение Главный государственный инспектор отдела Территориального органа Росздравнадзора

Контрольно надзорный орган

Значение Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по г. Москве и Московской области

Основания проведения КНМ

Формулировка сведения о результате Иное отсутствует
Признак главной записи Нет
Требует согласования Нет

Тип основани проведения КНМ

Может иметь текст в свободной форме Да
Требует согласования Нет
Требует указания даты Нет

Описание

Значение В Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по г. Москве и Московской области поступили сведения из Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Калининградской области от 21.06.2024 № И39-1635/24 (вх. № В50-5033/24 от 24.06.2024), содержащих информацию об обращении незарегистрированных медицинских изделий «Велоэргометр медицинский «ОРТОРЕНТ ВЕЛО» по ТУ ОРТО.941319.020», производства ООО «Орторент», Россия, регистрационное удостоверение № РЗН 2018/6758 от 28.05.2019 (далее – Медицинские изделия), поставленных ООО «Рехаб Технологии» (ООО «РХТ», ИНН: 7811757151) в ГБУЗ Калининградской области «Центральная городская клиническая больница». По информации, полученной из Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Калининградской области, Медицинские изделия находятся в обращении в нарушение действующего законодательства Российской Федерации (внешний вид Медицинского изделия не соответствуют фотографическому изображению находящемуся на официальном сайте Росздравнадзора; несоответствие по техническим характеристикам: биологическая обратная связь, визуализация электрокардиографии на экране персонального компьютера, предустановленное программное обеспечение для проведения стресс-теста, блок настройки – беспроводная синхронизация дополнительного оборудования, электрокардиография, автоматическое управление Велоэргометром (беспроводное), возможность установки неограниченного времени тренировки). Нормативно-правовые акты, регламентирующие государственную регистрацию медицинских изделий, указывают на недопустимость обращения незарегистрированных медицинских изделий. Медицинские изделия, не прошедшие государственную регистрацию, способны при применении причинить вред здоровью граждан. Учитывая изложенное, любое несоответствие фактических характеристик с технической и эксплуатационной документацией, любые отличия качественных характеристик указанных Медицинских изделий, может привести к декомпенсации ограничений жизнедеятельности, вызванных болезнью, травмой или нарушениями опорно-двигательного аппарата в период реабилитации, а также ненадлежащей помощи инвалидам компенсировать нарушенные функции организма. Данные обстоятельства свидетельствуют о том, что вышеуказанные Медицинские изделия имеют признаки незарегистрированных, и их обращение является нарушением статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», тем самым могут представлять непосредственную угрозу причинения вреда жизни и здоровью граждан, а также причинения вреда (ущерба) охраняемым законом ценностям. Территориальным органом установлены сведения о готовящихся нарушениях обязательных требований или о признаках нарушений обязательных требований, а также отсутствия подтвержденных данных о том, что нарушение обязательных требований причинило вред (ущерб) охраняемым законом ценностям либо создало угрозу причинения вреда (ущерба) охраняемым законом ценностям, контрольный (надзорный) орган предлагает объявить ООО «ОРТОРЕНТ» (ИНН: 7727785185) предостережение о недопустимости нарушения обязательных требований и принять меры по обеспечению соблюдения обязательных требований.
Вакансии вахтой