РОСПРОВЕРКИ

Проверка ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ "МЕДИКА ТРЕЙД"
№77240521000011442646

🔢 ИНН:
7719475990
🆔 ОГРН:
1187746129086
🔍 Тип проверки:
Объявление предостережения
📌 Статус:
Предостережение объявлено
⚠️ Нарушения:
Да
📅 Дата начала:
22.07.2024

Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по г. Москве и Московской области организовало проверку (статус: Предостережение объявлено) . организации ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ "МЕДИКА ТРЕЙД" (ИНН: 7719475990)

Смотреть все проверки данной организации (3 шт.) →

🔔 Получайте уведомления о новых проверках!

Будьте в курсе всех проверок этой организации в реальном времени

Подписаться

Общая информация

Проверяющая организация:
Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по г. Москве и Московской области
Регион:

Подробная информация

Вид контроля(надзора) и его номер

Значение Федеральный государственный контроль (надзор) за обращением медицинских изделий

Вид КНМ

Значение Объявление предостережения

Сведения о контролируемом лице

ИНН проверяемого лица 7719475990
ОГРН проверяемого лица 1187746129086
Наименование проверочного листа ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ "МЕДИКА ТРЕЙД"
об отнесении контролируемого лица к субъектам малого и среднего бизнеса Малое предприятие
Тип контролируемого лица: юл\ип или фл ЮЛ

ОКВЭДЫ

Реквизиты предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 46.46.2
Наименование проверочного листа Торговля оптовая изделиями, применяемыми в медицинских целях

Тип объекта

Значение Деятельность и действия

Вид Объекта

Значение деятельность юридических лиц и индивидуальных предпринимателей (далее - контролируемые лица) в сфере обращения медицинских изделий

Подвид объекта

Значение деятельность юридических лиц и индивидуальных предпринимателей (далее - контролируемые лица) в сфере обращения медицинских изделий

Категория риска - Справочник

Значение низкий риск

Инспекторы

ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Чеботарева Наталья Ивановна
ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Бомбина Юлия Борисовна
ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Ситяева Ольга Николаевна

Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ

Значение Заместитель руководителя Территориального органа Росздравнадзора

Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ

Значение Заместитель начальника отдела Территориального органа Росздравнадзора

Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ

Значение Главный специалист-эксперт отдела Территориального органа Росздравнадзора

Контрольно надзорный орган

Значение Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по г. Москве и Московской области

Основания проведения КНМ

Формулировка сведения о результате Иное отсутствует
Признак главной записи Нет
Требует согласования Нет

Тип основани проведения КНМ

Может иметь текст в свободной форме Да
Требует согласования Нет
Требует указания даты Нет

Описание

Значение В Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по г. Москве и Московской области поступили сведения, на основании обращения ООО «ЮСБ сувениры» (вх. № О50-1536/24 от 28.05.2024), содержащие информацию об обращении медицинских изделий, обладающих признаками незарегистрированных и (или) недоброкачественных: «Концентратор кислородный JAY, в следующих вариантах исполнения: JAY-3A, JAY-5А, JAY-8, JAY-10. Принадлежности: трубка с канюлей 2 шт.; увлажнитель; сетевой кабель; фильтр 2 шт.; распылитель; руководство пользователя», производитель «ЛОНГФИАН САЙТЕК КО., ЛТД», Китай, LONGFIAN SCITECH СО., LTD, 2F&3F, East Section, Building 12, Power valley pioneer park, No.369 Huiyang street, Baoding, China», уполномоченный представитель производителя (изготовителя) медицинского изделия уполномоченный представитель производителя (изготовителя) медицинского изделия ООО «МЕДИКА ТРЕЙД» (ИНН: 7719475990) регистрационное удостоверение от 17.03.2021 № ФСЗ 2010/08543 (далее – Медицинское изделие). По информации, полученной из обращения ООО «ЮСБ сувениры», Медицинское изделие находится в обращении в нарушение действующего законодательства Российской Федерации. «Концентратор кислородный JAY в следующих вариантах исполнения: JAY-3A, JAY-5А, JAY-8, JAY-10. Принадлежности: трубка с канюлей 2 шт.; увлажнитель; сетевой кабель; фильтр 2 шт.; распылитель; руководство пользователя», производитель "ЛОНГФИАН САЙТЕК КО., ЛТД", Китай, LONGFIAN SCITECH СО., LTD, 2F&3F, East Section, Building 12, Power valley pioneer park, No.369 Huiyang street, Baoding, China, не соответствуют габаритным размерам и массе, указанным в регистрационном удостоверении от 17.03.2021 № ФСЗ 2010/08543; согласно регистрационного удостоверения размеры (мм) Медицинского изделия: 365 (глубина), Х375 (ширина), Х600 (высота); масса (кг) Медицинского изделия: JAY-3A - 21, JAY-5А – 21-27, JAY-8 - 30, JAY-10 – 32). В соответствии с частью 4 статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (далее - Федеральный закон от 21.11.2011 № 323-ФЗ) на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном постановлением Правительства Российской Федерации от 27.12.2012 № 1416 «Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий» (далее - Правила), уполномоченным федеральным органом исполнительной власти (Росздравнадзором). Согласно пункту 6 Правил документом, подтверждающим факт государственной регистрации медицинского изделия, является регистрационное удостоверение на медицинское изделие. Нормативно-правовые акты, регламентирующие государственную регистрацию медицинских изделий, указывают на недопустимость обращения незарегистрированных медицинских изделий. Медицинские изделия, не прошедшие государственную регистрацию, способны при применении причинить вред здоровью граждан. Учитывая изложенное, любое несоответствие фактических характеристик с технической и эксплуатационной документацией, любые отличия качественных характеристик указанного Медицинского изделия может повлечь опасность для пациента при проведении кислородной (кислородно-воздушной) терапии: нарушение мукоцилиарного клиренса; снижение сердечного выброса; системная вазоконстрикция; снижение минутной вентиляции; нарушения системы местной защиты легких (мукоцилеарный клиренс); фиброз легких; головная боль, головокружение; трудности в дыхании; нарушения в сознании. Данные обстоятельства свидетельствуют о том, что вышеуказанное Медицинское изделие обладает признаками незарегистрированного, и его обращение является нарушением обязательных требований, регулируемых положениями статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», тем самым может представлять непосредственную угрозу причинения вреда жизни и здоровью граждан, а также причинения вреда (ущерба) охраняемым законом ценностям. Территориальным органом установлены сведения о готовящихся нарушениях обязательных требований или о признаках нарушений обязательных требований, а также отсутствие подтвержденных данных о том, что нарушение обязательных требований причинило вред (ущерб) охраняемым законом ценностям либо создало угрозу причинения вреда (ущерба) охраняемым законом ценностям, контрольный (надзорный) орган объявляет контролируемому лицу предостережение о недопустимости нарушения обязательных требований и предлагает принять меры по обеспечению соблюдения обязательных требований.
Вакансии вахтой