РОСПРОВЕРКИ

Проверка ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ "ИНТЕРНЕТ РЕШЕНИЯ"
№77240521000011460021

🔢 ИНН:
7704217370
🆔 ОГРН:
1027739244741
📍 Адрес:
г. Москва
🔍 Тип проверки:
Объявление предостережения
📌 Статус:
Предостережение объявлено
⚠️ Нарушения:
Да
📅 Дата начала:
26.07.2024

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения организовало проверку (статус: Предостережение объявлено) . организации ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ "ИНТЕРНЕТ РЕШЕНИЯ" (ИНН: 7704217370) , адрес: г. Москва

Смотреть все проверки данной организации (1 шт.) →

🔔 Получайте уведомления о новых проверках!

Будьте в курсе всех проверок этой организации в реальном времени

Подписаться
Оценка как работодателя
Добавить отзыв

Общая информация

Проверяющая организация:
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения
Регион:

Подробная информация

Вид контроля(надзора) и его номер

Значение Федеральный государственный контроль (надзор) за обращением медицинских изделий

Вид КНМ

Значение Объявление предостережения

Сведения о контролируемом лице

ИНН проверяемого лица 7704217370
ОГРН проверяемого лица 1027739244741
Наименование проверочного листа ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ "ИНТЕРНЕТ РЕШЕНИЯ"
Тип контролируемого лица: юл\ип или фл ЮЛ

ОКВЭДЫ

Реквизиты предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 47.91.2
Наименование проверочного листа Торговля розничная, осуществляемая непосредственно при помощи информационно-коммуникационной сети Интернет

Сведения об объектах

Адрес объекта проведения КНМ г. Москва

Тип объекта

Значение Деятельность и действия

Вид Объекта

Значение деятельность юридических лиц и индивидуальных предпринимателей (далее - контролируемые лица) в сфере обращения медицинских изделий

Подвид объекта

Значение деятельность юридических лиц и индивидуальных предпринимателей (далее - контролируемые лица) в сфере обращения медицинских изделий

Инспекторы

ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Киселев Максим Владимирович

Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ

Значение Консультант отдела в Управлении Росздравнадзора

Контрольно надзорный орган

Значение Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения

Основания проведения КНМ

Формулировка сведения о результате Обращение граждан
Признак главной записи Нет
Требует согласования Нет

Тип основани проведения КНМ

Может иметь текст в свободной форме Да
Требует согласования Нет
Требует указания даты Нет

Описание

Значение 1) От субъекта обращения медицинских изделий получена информация об размещении на Интернет-сайте https://www.ozon.ru/ ссылка на карточку товара https://www.ozon.ru/product/datchik-ottai-nepreryvnyy-monitor-zdorovya-1603095917/?_bctx=CAQQl-p_&asb=7Fl3DsiE2suEsMWpNAK9yMBavAwNlrBZOtKWIiK2X4Y%3D&asb2=O9cAGycGNXiSBUsbuzD-Hm2kfcScXYP5StxaaNC6m4vC2Xt4xOMMUN0FQfGGNSk-Ns6RcFH9Tcx_hk2CAoiqwATk2j-KzswcllyAJrFdJWF8BLogvGgnWr2EPtPPx4Ymy69ye7X2Q1QdJez28ZOItg&avtc=1&avte=2&avts=1721235898&hs=1 сведений по факту реализации медицинских изделий (датчик для непрерывного мониторинга состояния глюкозы в крови) не имеющих государственной регистрации на территории Российской Федерации, поскольку в карточках описания товаров отсутствуют сведения о регистрационных удостоверениях на медицинские изделия. Согласно ч. 1 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (далее - Закон № 323-ФЗ) медицинскими изделиями являются любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение, и предназначенные производителем для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности, функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека. Исходя из вышеприведенного определения Закона № 323-ФЗ производитель устанавливает назначение своего изделия и в случае, если это изделие предназначено для медицинских целей, а именно «для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности», а его назначение не реализуется «путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека», то оно относится к медицинским и подлежит регистрации в установленном порядке. В соответствии с ч. 4 ст. 38 Закона № 323-ФЗ на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, прошедших государственную регистрацию в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, и медицинских изделий, прошедших регистрацию в соответствии с международными договорами и актами, составляющими право Евразийского экономического союза. Документом, подтверждающим факт государственной регистрации медицинского изделия, является регистрационное удостоверение на медицинское изделие. Сведения о зарегистрированных медицинских изделиях размещены на официальном сайте Росздравнадзора www.roszdravnadzor.gov.ru в подразделе «Сервисы» → «Государственный реестр медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий». Исходя из вышеизложенного, Росздравнадзор предостерегает от совершения действий, связанных с реализацией на Интернет-сайте https://www.wildberries.ru/ незарегистрированных медицинских изделий на территории Российской Федерации. Одновременно сообщаем, что субъекты обращения медицинских изделии привлекаются Росздравнадзором и его территориальными органами к административной ответственности за нарушения в сфере обращения медицинских изделий согласно ст. 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, в случае если эти действия не содержат признаков уголовно наказуемого деяния, а за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий подлежат привлечению к уголовной ответственности правоохранительными органами согласно ст. 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Вакансии вахтой