Проверка ФЕДЕРАЛЬНОЕ ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ "ЦЕНТРАЛЬНАЯ МЕДИКО-САНИТАРНАЯ ЧАСТЬ № 21 ФЕДЕРАЛЬНОГО МЕДИКО-БИОЛОГИЧЕСКОГО АГЕНТСТВА"
№77240521000011573479

🔢 ИНН:	5053013500
🆔 ОГРН:	1025007112283
🔍 Тип проверки:	Объявление предостережения
📌 Статус:	Предостережение объявлено
⚠️ Нарушения:	Да
📅 Дата начала:	31.07.2024

Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по г. Москве и Московской области организовало проверку (статус: Предостережение объявлено) . организации ФЕДЕРАЛЬНОЕ ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ "ЦЕНТРАЛЬНАЯ МЕДИКО-САНИТАРНАЯ ЧАСТЬ № 21 ФЕДЕРАЛЬНОГО МЕДИКО-БИОЛОГИЧЕСКОГО АГЕНТСТВА" (ИНН: 5053013500)

Смотреть все проверки данной организации (2 шт.) →

🔔 Получайте уведомления о новых проверках!

Будьте в курсе всех проверок этой организации в реальном времени

Общая информация

Проверяющая организация:

Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по г. Москве и Московской области

Регион:

Подробная информация

Вид контроля(надзора) и его номер

Значение	Федеральный государственный контроль (надзор) за обращением медицинских изделий

Вид КНМ

Значение	Объявление предостережения

Сведения о контролируемом лице

ИНН проверяемого лица	5053013500
ОГРН проверяемого лица	1025007112283
Наименование проверочного листа	ФЕДЕРАЛЬНОЕ ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ "ЦЕНТРАЛЬНАЯ МЕДИКО-САНИТАРНАЯ ЧАСТЬ № 21 ФЕДЕРАЛЬНОГО МЕДИКО-БИОЛОГИЧЕСКОГО АГЕНТСТВА"
об отнесении контролируемого лица к субъектам малого и среднего бизнеса	Не является субъектом МСП
Тип контролируемого лица: юл\ип или фл	ЮЛ

ОКВЭДЫ

Реквизиты предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ	86
Наименование проверочного листа	Деятельность в области здравоохранения

Тип объекта

Значение	Деятельность и действия

Вид Объекта

Значение	деятельность юридических лиц и индивидуальных предпринимателей (далее - контролируемые лица) в сфере обращения медицинских изделий

Подвид объекта

Значение	деятельность юридических лиц и индивидуальных предпринимателей (далее - контролируемые лица) в сфере обращения медицинских изделий

Категория риска - Справочник

Значение	средний риск

Инспекторы

ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ	Чеботарева Н.И.
ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ	Бомбина Ю.Б.
ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ	Андреева М.В.

Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ

Значение	Заместитель руководителя Территориального органа Росздравнадзора

Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ

Значение	Заместитель начальника отдела Территориального органа Росздравнадзора

Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ

Значение	Главный государственный инспектор отдела Территориального органа Росздравнадзора

Контрольно надзорный орган

Значение	Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по г. Москве и Московской области

Основания проведения КНМ

Формулировка сведения о результате	Иное отсутствует
Признак главной записи	Нет
Требует согласования	Нет

Тип основани проведения КНМ

Может иметь текст в свободной форме	Да
Требует согласования	Нет
Требует указания даты	Нет

Описание

Значение	В Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по г. Москве и Московской области (далее – Территориальный орган) поступили сведения из обращений ООО «БЭТ» ООО «БЭТ» от 04.06.2024 № 83 (вх. № В50-4476/23 от 04.06.2024) и от 27.04.2024 № 43 (вх. О50-1611/24 от 04.06.2024), содержащие информацию об обращении медицинских изделий, обладающих признаками незарегистрированных и/или недоброкачественных: «Система компьютерной томографии SOMATOM definitionedge», производства «Сименс Шанхай Медикал Эквипмент ЛТД.» и «Система ангиографическая ArtisZee», производства «Сименс Шанхай Медикал Эквипмент ЛТД.», «Шприц-инъектор Salient D», производства «Simens» (далее – Медицинские изделия), в ФГБУЗ ЦМСЧ № 21 ФМБА России (ИНН 5053013500). По информации, полученной из обращений ООО «БЭТ» следует, что Медицинские изделия возможно находятся в обращении в нарушение действующего законодательства Российской Федерации (применение ФГБУЗ ЦМСЧ № 21 ФМБА России Медицинские изделия без осуществления технического облуживания; услуги по ремонту и техническому обслуживанию облучающего, электрического диагностического и электрического терапевтического оборудования, применяемого в медицинских целях не проводились; а также обращение медицинских изделий, обладающих признаками незарегистрированных). Учитывая вышеизложенное, эксплуатация и применение Медицинских изделий для оказания медицинских услуг, не обеспеченных техническим обслуживанием или снятых с технического обслуживания, в соответствии с техническими и эксплуатационными документами недопустимо, поскольку может не только вызвать ошибки в диагностике, но и причинить вред пациентам и (или) персоналу. Данные обстоятельства свидетельствуют о том, что вышеуказанные Медицинские изделия имеют признаки недоброкачественных, и их обращение является нарушением статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», тем самым могут представлять непосредственную угрозу причинения вреда жизни и здоровью граждан, а также причинения вреда (ущерба) охраняемым законом ценностям. Территориальным органом установлены сведения о готовящихся нарушениях обязательных требований или о признаках нарушений обязательных требований, а также отсутствие подтвержденных данных о том, что нарушение обязательных требований причинило вред (ущерб) охраняемым законом ценностям либо создало угрозу причинения вреда (ущерба) охраняемым законом ценностям, контрольный (надзорный) орган объявляет ФГБУЗ ЦМСЧ № 21 ФМБА России (ИНН: 5053013500) предостережение о недопустимости нарушения обязательных требований и предлагает принять меры по обеспечению соблюдения обязательных требований.

Значение

В Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по г. Москве и Московской области (далее – Территориальный орган) поступили сведения из обращений ООО «БЭТ» ООО «БЭТ» от 04.06.2024 № 83 (вх. № В50-4476/23 от 04.06.2024) и от 27.04.2024 № 43 (вх. О50-1611/24 от 04.06.2024), содержащие информацию об обращении медицинских изделий, обладающих признаками незарегистрированных и/или недоброкачественных: «Система компьютерной томографии SOMATOM definitionedge», производства «Сименс Шанхай Медикал Эквипмент ЛТД.» и «Система ангиографическая ArtisZee», производства «Сименс Шанхай Медикал Эквипмент ЛТД.», «Шприц-инъектор Salient D», производства «Simens» (далее – Медицинские изделия), в ФГБУЗ ЦМСЧ № 21 ФМБА России (ИНН 5053013500). По информации, полученной из обращений ООО «БЭТ» следует, что Медицинские изделия возможно находятся в обращении в нарушение действующего законодательства Российской Федерации (применение ФГБУЗ ЦМСЧ № 21 ФМБА России Медицинские изделия без осуществления технического облуживания; услуги по ремонту и техническому обслуживанию облучающего, электрического диагностического и электрического терапевтического оборудования, применяемого в медицинских целях не проводились; а также обращение медицинских изделий, обладающих признаками незарегистрированных). Учитывая вышеизложенное, эксплуатация и применение Медицинских изделий для оказания медицинских услуг, не обеспеченных техническим обслуживанием или снятых с технического обслуживания, в соответствии с техническими и эксплуатационными документами недопустимо, поскольку может не только вызвать ошибки в диагностике, но и причинить вред пациентам и (или) персоналу. Данные обстоятельства свидетельствуют о том, что вышеуказанные Медицинские изделия имеют признаки недоброкачественных, и их обращение является нарушением статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», тем самым могут представлять непосредственную угрозу причинения вреда жизни и здоровью граждан, а также причинения вреда (ущерба) охраняемым законом ценностям. Территориальным органом установлены сведения о готовящихся нарушениях обязательных требований или о признаках нарушений обязательных требований, а также отсутствие подтвержденных данных о том, что нарушение обязательных требований причинило вред (ущерб) охраняемым законом ценностям либо создало угрозу причинения вреда (ущерба) охраняемым законом ценностям, контрольный (надзорный) орган объявляет ФГБУЗ ЦМСЧ № 21 ФМБА России (ИНН: 5053013500) предостережение о недопустимости нарушения обязательных требований и предлагает принять меры по обеспечению соблюдения обязательных требований.