РОСПРОВЕРКИ

Проверка ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ "НОВОКОМ"
№77240521000011583155

🔢 ИНН:
7743164241
🆔 ОГРН:
2019-10-30T13:38:00.799
🔍 Тип проверки:
Объявление предостережения
📌 Статус:
Предостережение объявлено
⚠️ Нарушения:
Да
📅 Дата начала:
01.08.2024

Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по г. Москве и Московской области организовало проверку (статус: Предостережение объявлено) . организации ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ "НОВОКОМ" (ИНН: 7743164241)

Смотреть все проверки данной организации (1 шт.) →

🔔 Получайте уведомления о новых проверках!

Будьте в курсе всех проверок этой организации в реальном времени

Подписаться

Общая информация

Проверяющая организация:
Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по г. Москве и Московской области
Регион:

Подробная информация

Вид контроля(надзора) и его номер

Значение Федеральный государственный контроль (надзор) за обращением медицинских изделий

Вид КНМ

Значение Объявление предостережения

Сведения о контролируемом лице

ИНН проверяемого лица 7743164241
ОГРН проверяемого лица 2019-10-30T13:38:00.799
Наименование проверочного листа ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ "НОВОКОМ"
об отнесении контролируемого лица к субъектам малого и среднего бизнеса Малое предприятие
Тип контролируемого лица: юл\ип или фл ЮЛ

ОКВЭДЫ

Реквизиты предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 46.69.8
Наименование проверочного листа Торговля оптовая техникой, оборудованием и инструментами, применяемыми в медицинских целях

Тип объекта

Значение Деятельность и действия

Вид Объекта

Значение деятельность юридических лиц и индивидуальных предпринимателей (далее - контролируемые лица) в сфере обращения медицинских изделий

Подвид объекта

Значение деятельность юридических лиц и индивидуальных предпринимателей (далее - контролируемые лица) в сфере обращения медицинских изделий

Категория риска - Справочник

Значение низкий риск

Инспекторы

ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Чеботарева Наталья Ивановна
ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Бомбина Юлия Борисовна
ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Ситяева Ольга Николаевна

Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ

Значение Заместитель руководителя Территориального органа Росздравнадзора

Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ

Значение Заместитель начальника отдела Территориального органа Росздравнадзора

Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ

Значение Главный специалист-эксперт отдела Территориального органа Росздравнадзора

Контрольно надзорный орган

Значение Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по г. Москве и Московской области

Основания проведения КНМ

Формулировка сведения о результате Иное отсутствует
Признак главной записи Нет
Требует согласования Нет

Тип основани проведения КНМ

Может иметь текст в свободной форме Да
Требует согласования Нет
Требует указания даты Нет

Описание

Значение В Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по г. Москве и Московской области поступили сведения, на основании обращения ООО «ПРОМЕТ» (вх. № О50-1975/24 от 09.07.2024), содержащие информацию об обращении незарегистрированных и (или) контрафактных медицинских изделий: «Кровать медицинская функциональная «ergoforce» и «ergopower» с электрическим или ручным приводом I. Кровать медицинская функциональная «ergoforce» и «ergopower» с электрическим или ручным приводом, варианты исполнения: 1. ergoforce E3. 2. ergoforce E5. 3. ergoforce EP. 4. ergoforce M1. 5. ergoforce M2. 6. ergoforce M3. 7. ergopower E3. 8. ergopower E5. 9. ergopower EP. 10. ergopower M1. 11. ergopower M2. 12. ergopower M3. II. Принадлежности: 1. Стойка для капельницы (I.V.Pole). 2. Надкроватная трапеция (Drag-up trapeze device). 3. Полка для принадлежностей (Shoes/ Basin rack). 4. Крючок для крепления мочеприемника (Urine hook). 5. Колеса (Castors). 6. Матрац (Mattress). 7. Боковые ограждения (Side rails).», Китай, регистрационное удостоверение от 17.03.2021 № ФСЗ 2012/12890, (далее – Медицинское изделие). По информации, полученной из обращения ООО «ПРОМЕТ», Медицинское изделие было реализовано ООО «НОВОКОМ» (ИНН: 7743164241) в нарушении действующего законодательства Российской Федерации (ООО «НОВОКОМ» ввозят и реализуют на территории Российской Федерации контрафактную продукцию, в том числе не прошедшую регистрацию в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации). В соответствии с частью 4 статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (далее - Федеральный закон от 21.11.2011 № 323-ФЗ) на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном постановлением Правительства Российской Федерации от 27.12.2012 № 1416 «Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий» (далее - Правила), уполномоченным федеральным органом исполнительной власти (Росздравнадзором). Согласно пункту 6 Правил документом, подтверждающим факт государственной регистрации медицинского изделия, является регистрационное удостоверение на медицинское изделие. Нормативно-правовые акты, регламентирующие государственную регистрацию медицинских изделий, указывают на недопустимость обращения незарегистрированных медицинских изделий. Медицинские изделия, не прошедшие государственную регистрацию, способны при применении причинить вред здоровью граждан. Учитывая изложенное, любое несоответствие фактических характеристик с технической и эксплуатационной документацией, любые отличия качественных характеристик указанного Медицинского изделия может повлечь опасность при проведении медицинских манипуляций, ухаживающих процедур за больными людьми, которые не имеют возможности самостоятельно передвигаться, выполнять гигиенические процедуры. Возможны: падения и травмы; образование пролежней; отеков ног; повышение нагрузки на сердечно-сосудистую и бронхо-легочную системы. Данные обстоятельства свидетельствуют о том, что вышеуказанное Медицинское изделие обладает признаками незарегистрированного, и его обращение является нарушением обязательных требований, регулируемых положениями статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», тем самым может представлять непосредственную угрозу причинения вреда жизни и здоровью граждан, а также причинения вреда (ущерба) охраняемым законом ценностям. Территориальным органом установлены сведения о готовящихся нарушениях обязательных требований или о признаках нарушений обязательных требований, а также отсутствие подтвержденных данных о том, что нарушение обязательных требований причинило вред (ущерб) охраняемым законом ценностям либо создало угрозу причинения вреда (ущерба) охраняемым законом ценностям, контрольный (надзорный) орган объявляет контролируемому лицу предостережение о недопустимости нарушения обязательных требований и предлагает принять меры по обеспечению соблюдения обязательных требований. Адрес фактического осуществления деятельности: 125502, г.Москва, ул. Фестивальная, д.65, кв. 9.
Вакансии вахтой