Предостережение:

• В Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по г. Москве и Московской области (далее – Территориальный орган) поступили сведения на основании обращения генерального директора ООО «Медикал Партс» Бабяк Д.К. от 31.07.2024 № О50-2351/24, касающиеся технического обслуживания и ремонта медицинских изделий (далее – Медицинские изделия), находящихся на балансе государственного бюджетного учреждения здравоохранения Московской области «Мытищинская областная клиническая больница» (далее – ГБУЗ Московской области «Мытищинская ОКБ») (ИНН: 5029037362). По информации, полученной из обращения Бабяк Д.К., Медицинские изделия находятся в обращении в нарушении действующего законодательства Российской Федерации (в процессе исполнения государственных контрактов инженеры ООО «Медикал Партс» установили, что у Медицинских изделий, находящихся на балансе ГБУЗ Московской области «Мытищинская ОКБ», отсутствует надлежащая метрологическая поверка. Установить дату последней метрологической поверки не представилось возможным). Учитывая вышеизложенное, эксплуатация и применение Медицинских изделий для оказания медицинских услуг, не обеспеченных техническим обслуживанием в соответствии с техническими и эксплуатационными документами недопустимо, поскольку может не только вызвать ошибки в диагностике, но и причинить вред пациентам и (или) персоналу, может привести к допущению ошибок при постановке индивидуального клинического диагноза и назначения лечения, а также некорректной оценке функционального состояния больного, что может повлечь возникновение осложнений и других жизнеугрожающих состояний. Данные обстоятельства свидетельствуют о том, что вышеуказанные медицинские изделия обладают признаками недоброкачественных, и их обращение является нарушением обязательных требований, регулируемых положениями статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», что тем самым представляет непосредственную угрозу причинения вреда жизни и здоровью граждан, а также причинения вреда (ущерба) охраняемым законом ценностям. Территориальным органом установлены сведения о готовящихся нарушениях обязательных требований или о признаках нарушений обязательных требований, а также отсутствие подтвержденных данных о том, что нарушение обязательных требований причинило вред (ущерб) охраняемым законом ценностям либо создало угрозу причинения вреда (ущерба) охраняемым законом ценностям, контрольный (надзорный) орган объявляет контролируемому лицу предостережение о недопустимости нарушения обязательных требований и предлагает принять меры по обеспечению соблюдения обязательных требований.