РОСПРОВЕРКИ

Проверка
№77240521000015219340

🔢 ИНН:
504602580649
🆔 ОГРН:
312774631100872
🔍 Тип проверки:
Объявление предостережения
📌 Статус:
Предостережение объявлено
⚠️ Нарушения:
Да
📅 Дата начала:
05.09.2024

Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по г. Москве и Московской области организовало проверку (статус: Предостережение объявлено) . организации (ИНН: 504602580649)

Смотреть все проверки данной организации (1 шт.) →

🔔 Получайте уведомления о новых проверках!

Будьте в курсе всех проверок этой организации в реальном времени

Подписаться

Общая информация

Проверяющая организация:
Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по г. Москве и Московской области
Регион:

Подробная информация

Вид контроля(надзора) и его номер

Значение Федеральный государственный контроль (надзор) за обращением медицинских изделий

Вид КНМ

Значение Объявление предостережения

Сведения о контролируемом лице

ИНН проверяемого лица 504602580649
ОГРН проверяемого лица 312774631100872
Тип контролируемого лица: юл\ип или фл ЮЛ

Тип объекта

Значение Деятельность и действия

Вид Объекта

Значение деятельность юридических лиц и индивидуальных предпринимателей (далее - контролируемые лица) в сфере обращения медицинских изделий

Подвид объекта

Значение деятельность юридических лиц и индивидуальных предпринимателей (далее - контролируемые лица) в сфере обращения медицинских изделий

Категория риска - Справочник

Значение низкий риск

Инспекторы

ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Купеева Ирина Александровна
ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Кушу Нальбий Русланович
ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Бомбина Юлия Борисовна
ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Ситяева Ольга Николаевна

Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ

Значение Руководитель Территориального органа Росздравнадзора

Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ

Значение Начальник отдела Территориального органа Росздравнадзора

Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ

Значение Заместитель начальника отдела Территориального органа Росздравнадзора

Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ

Значение Главный специалист-эксперт отдела Территориального органа Росздравнадзора

Контрольно надзорный орган

Значение Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по г. Москве и Московской области

Основания проведения КНМ

Формулировка сведения о результате Иное отсутствует
Признак главной записи Нет
Требует согласования Нет

Тип основани проведения КНМ

Может иметь текст в свободной форме Да
Требует согласования Нет
Требует указания даты Нет

Описание

Значение В Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по г. Москве и Московской области поступили сведения из Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Нижегородской области (вх. № В50-5169/24 от 28.06.2024), содержащие информацию об обращении медицинских изделий, обладающих признаками незарегистрированных и/или недоброкачественных: «Бахилы медицинские одноразовые, из полиэтилена и нетканого материала по ТУ 32.50.50-001-33186646-2017», сопровождаемые регистрационным удостоверением от 27.06.2022 № РЗН 2017/6348 (далее – Медицинские изделия), поставленных в ФГБУЗ КБ № 50 ФМБА России в рамках реализации контракта на поставку изделий медицинского назначения (от 15.04.2024 № 1040424) поставщиком ИП Кураковым И.А. (ИНН 504602580649). По информации, полученной из обращения Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Нижегородской области, Медицинские изделия находятся в обращении в нарушение действующего законодательства Российской Федерации (приемка поступивших от ИП Куракова И.А. Медицинских изделий ФГБУЗ КБ № 50 ФМБА России приостановлена из-за несоответствия поставленной продукции требованиям маркировки). Нормативно-правовые акты, регламентирующие государственную регистрацию медицинских изделий, указывают на недопустимость обращения незарегистрированных медицинских изделий. Медицинские изделия, не прошедшие государственную регистрацию, способны при применении причинить вред здоровью граждан. Учитывая изложенное, любое несоответствие фактических характеристик с технической и эксплуатационной документацией, любые отличия качественных характеристик указанных Медицинских изделий, ввиду того, что бахилы применяются на объектах с высокими требованиями к санитарии и гигиене, должны обеспечивать защиту помещения от уличной грязи, обуви пользователя – от воздействия загрязняющей среды и бахилы являются обязательными к применению в медицинских учреждениях - не смогут обеспечить должный уровень защиты, а также неустойчивы на натяжение и разрыв. Такие бахилы могут прийти в негодность еще в процессе надевания на обувь или через короткое время от начала эксплуатации, а также повлечь распространение инфекции в медицинских учреждениях. Данные обстоятельства свидетельствуют о том, что вышеуказанные Медицинские изделия имеют признаки незарегистрированных, и их обращение является нарушением статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», тем самым могут представлять непосредственную угрозу причинения вреда жизни и здоровью граждан, а также причинения вреда (ущерба) охраняемым законом ценностям. Территориальным органом установлены сведения о готовящихся нарушениях обязательных требований или о признаках нарушений обязательных требований, а также отсутствие подтвержденных данных о том, что нарушение обязательных требований причинило вред (ущерб) охраняемым законом ценностям либо создало угрозу причинения вреда (ущерба) охраняемым законом ценностям, контрольный (надзорный) орган объявляет ИП Куракову И.А. предостережение о недопустимости нарушения обязательных требований и предлагает принять меры по обеспечению соблюдения обязательных требований.

Тип документа

Наименование Выписка о проведении мероприятия
Код VP_VII
Вакансии вахтой