Предостережение:

• В Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по г. Москве и Московской области поступили сведения из Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения (№ 09-Ш-55538 от 26.07.2024), содержащие информацию об обращении медицинского изделия, обладающего признаками незарегистрированного и (или) недоброкачественного: «Аппарат физиотерапевтический для лазерной коррекции зрения «ГЛАЗНИК» по ТУ 9444-002-91965476-2011», Россия, производитель ООО «ПРОДЕКС», 433502, Ульяновская область, г. Димитровград, ул. Промышленная, зд. 36, офис 402, регистрационное удостоверение от 26.01.2023 № ФСР 2011/12821, (далее – Медицинское изделие), продавцом ИП Епифановой Татьяной Владимировной (ИНН: 730201450826). По информации, полученной из обращения Шевко О.А., медицинское изделие: «Аппарат физиотерапевтический для лазерной коррекции зрения «ГЛАЗНИК» по ТУ 9444-002-91965476-2011», находится в обращении ИП Епифановой Т.В. в нарушение действующего законодательства Российской Федерации. Из письма Шевко О.А. следует что приобретенное ею Медицинское изделие не соответствовало заявленным требованиям и целям. Медицинское изделие сопровождалось без сведений о регистрационном удостоверении. В методических рекомендациях к данному аппарату в показаниях к применению значится: начинающая катаракта, либо профилактика ее, о лазерной чистке искусственного хрусталика для лечения катаракты информация отсутствует. В соответствии с пунктом 3 статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», требования к содержанию технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя) медицинского изделия устанавливаются уполномоченным федеральным органом исполнительной власти, на основании информации, предоставляемой изготовителем. Учитывая изложенное, любое несоответствие фактических характеристик с технической и эксплуатационной документацией, любые отличия качественных характеристик указанного Медицинского изделия может повлечь развитие патологий и нарушения работы органов зрения. Данные обстоятельства свидетельствуют о том, что вышеуказанное Медицинское изделие обладает признаками незарегистрированного, и его обращение является нарушением обязательных требований, регулируемых положениями статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», тем самым может представлять непосредственную угрозу причинения вреда жизни и здоровью граждан, а также причинения вреда (ущерба) охраняемым законом ценностям. Территориальным органом установлены сведения о готовящихся нарушениях обязательных требований или о признаках нарушений обязательных требований, а также отсутствие подтвержденных данных о том, что нарушение обязательных требований причинило вред (ущерб) охраняемым законом ценностям либо создало угрозу причинения вреда (ущерба) охраняемым законом ценностям, контрольный (надзорный) орган объявляет ИП Епифановой Т.В. предостережение о недопустимости нарушения обязательных требований и предлагает принять меры по обеспечению соблюдения обязательных требований.