РОСПРОВЕРКИ

Проверка Епифанова Татьяна Владимировна
№77240521000015579500

🔢 ИНН:
730201450826
🆔 ОГРН:
306730205900051
🔍 Тип проверки:
Объявление предостережения
📌 Статус:
Предостережение объявлено
⚠️ Нарушения:
Да
📅 Дата начала:
26.09.2024

Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по г. Москве и Московской области организовало проверку (статус: Предостережение объявлено) . организации Епифанова Татьяна Владимировна (ИНН: 730201450826)

Смотреть все проверки данной организации (1 шт.) →

🔔 Получайте уведомления о новых проверках!

Будьте в курсе всех проверок этой организации в реальном времени

Подписаться

Общая информация

Проверяющая организация:
Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по г. Москве и Московской области
Регион:

Подробная информация

Вид контроля(надзора) и его номер

Значение Федеральный государственный контроль (надзор) за обращением медицинских изделий

Вид КНМ

Значение Объявление предостережения

Сведения о контролируемом лице

ИНН проверяемого лица 730201450826
ОГРН проверяемого лица 306730205900051
Наименование проверочного листа Епифанова Татьяна Владимировна
об отнесении контролируемого лица к субъектам малого и среднего бизнеса Микропредприятие
Тип контролируемого лица: юл\ип или фл ЮЛ

ОКВЭДЫ

Реквизиты предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 47.91.1
Наименование проверочного листа Торговля розничная по почте

Тип объекта

Значение Деятельность и действия

Вид Объекта

Значение деятельность юридических лиц и индивидуальных предпринимателей (далее - контролируемые лица) в сфере обращения медицинских изделий

Подвид объекта

Значение деятельность юридических лиц и индивидуальных предпринимателей (далее - контролируемые лица) в сфере обращения медицинских изделий

Категория риска - Справочник

Значение низкий риск

Инспекторы

ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Купеева Ирина Александровна
ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Кушу Нальбий Русланович
ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Бомбина Юлия Борисовна
ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Ситяева Ольга Николаевна

Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ

Значение Руководитель Территориального органа Росздравнадзора

Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ

Значение Начальник отдела Территориального органа Росздравнадзора

Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ

Значение Заместитель начальника отдела Территориального органа Росздравнадзора

Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ

Значение Главный специалист-эксперт отдела Территориального органа Росздравнадзора

Контрольно надзорный орган

Значение Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по г. Москве и Московской области

Основания проведения КНМ

Формулировка сведения о результате Иное отсутствует
Признак главной записи Нет
Требует согласования Нет

Тип основани проведения КНМ

Может иметь текст в свободной форме Да
Требует согласования Нет
Требует указания даты Нет

Описание

Значение В Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по г. Москве и Московской области поступили сведения из Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения (№ 09-Ш-55538 от 26.07.2024), содержащие информацию об обращении медицинского изделия, обладающего признаками незарегистрированного и (или) недоброкачественного: «Аппарат физиотерапевтический для лазерной коррекции зрения «ГЛАЗНИК» по ТУ 9444-002-91965476-2011», Россия, производитель ООО «ПРОДЕКС», 433502, Ульяновская область, г. Димитровград, ул. Промышленная, зд. 36, офис 402, регистрационное удостоверение от 26.01.2023 № ФСР 2011/12821, (далее – Медицинское изделие), продавцом ИП Епифановой Татьяной Владимировной (ИНН: 730201450826). По информации, полученной из обращения Шевко О.А., медицинское изделие: «Аппарат физиотерапевтический для лазерной коррекции зрения «ГЛАЗНИК» по ТУ 9444-002-91965476-2011», находится в обращении ИП Епифановой Т.В. в нарушение действующего законодательства Российской Федерации. Из письма Шевко О.А. следует что приобретенное ею Медицинское изделие не соответствовало заявленным требованиям и целям. Медицинское изделие сопровождалось без сведений о регистрационном удостоверении. В методических рекомендациях к данному аппарату в показаниях к применению значится: начинающая катаракта, либо профилактика ее, о лазерной чистке искусственного хрусталика для лечения катаракты информация отсутствует. В соответствии с пунктом 3 статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», требования к содержанию технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя) медицинского изделия устанавливаются уполномоченным федеральным органом исполнительной власти, на основании информации, предоставляемой изготовителем. Учитывая изложенное, любое несоответствие фактических характеристик с технической и эксплуатационной документацией, любые отличия качественных характеристик указанного Медицинского изделия может повлечь развитие патологий и нарушения работы органов зрения. Данные обстоятельства свидетельствуют о том, что вышеуказанное Медицинское изделие обладает признаками незарегистрированного, и его обращение является нарушением обязательных требований, регулируемых положениями статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», тем самым может представлять непосредственную угрозу причинения вреда жизни и здоровью граждан, а также причинения вреда (ущерба) охраняемым законом ценностям. Территориальным органом установлены сведения о готовящихся нарушениях обязательных требований или о признаках нарушений обязательных требований, а также отсутствие подтвержденных данных о том, что нарушение обязательных требований причинило вред (ущерб) охраняемым законом ценностям либо создало угрозу причинения вреда (ущерба) охраняемым законом ценностям, контрольный (надзорный) орган объявляет ИП Епифановой Т.В. предостережение о недопустимости нарушения обязательных требований и предлагает принять меры по обеспечению соблюдения обязательных требований.

Тип документа

Наименование Выписка о проведении мероприятия
Код VP_VII
Вакансии вахтой