|
Значение |
В Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по г. Москве и Московской области поступили обращения Московской областной общественной организации поддержки производителей лекарственных средств, медицинских изделий и медицинской техники (№№ О50-2666/24 и О50-2666/24/2 от 13.09.2024), содержащие информацию об обращении посредством маркетплейса ВАЙЛДБЕРРИЗ (ООО «ВАЙЛДБЕРРИЗ»; ИНН: 7721546864) медицинских изделий, обладающих признаками незарегистрированных и (или) недоброкачественных: «Бандаж для беременных до и после родов, универсальный; торговая марка: Mercure; артикул 162953238; вид бандажа: дородовой и послеродовой, послеоперационный», производитель: Китай (далее – Медицинские изделия) (ссылка: https://www.wildberries.ru/catalog/162953238/detail.aspx?targetUrl=SP), продавцом ИП Синицыным Павлом Владимировичем (ИНН: 772021731489); и «Бандаж послеоперационный и послеродовой; торговая марка: Nyova Vita; артикул 6853267; вид бандажа: послеродовый», производитель: Россия (далее – Медицинские изделия), (ссылка: https://www.wildberries.ru/catalog/6853267/detail.aspx?targetUrl= SP), продавцом ООО «НУОВА ВИТА» (ИНН: 7726708861).
По информации, полученной из обращений Московской областной общественной организации поддержки производителей лекарственных средств, медицинских изделий и медицинской техники, при изучении потребительского рынка были приобретены посредством маркетплейса ВАЙЛДБЕРРИЗ (ООО «ВАЙЛДБЕРРИЗ»; ИНН: 7721546864) медицинские изделия: «Бандаж для беременных до и после родов, универсальный; торговая марка: Mercure; артикул 162953238; вид бандажа: дородовой и послеродовой, послеоперационный», производитель: Китай, поставщиком которого является ИП Синицын П.В., и «Бандаж послеоперационный и послеродовой; торговая марка: Nyova Vita; артикул 6853267; вид бандажа: послеродовый», производитель: Россия, поставщик ООО «НУОВА ВИТА».
В сопроводительной документации к Медицинским изделиям отсутствовали сведения о регистрационном удостоверении, о производителе медицинского изделия, или иные признаки, предоставляющие возможность идентифицировать данные изделия.
В соответствии с частью 4 статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (далее - Федеральный закон от 21.11.2011 № 323-ФЗ) на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном постановлением Правительства Российской Федерации от 27.12.2012 № 1416 «Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий» (далее - Правила), уполномоченным федеральным органом исполнительной власти (Росздравнадзором).
Согласно пункту 6 Правил документом, подтверждающим факт государственной регистрации медицинского изделия, является регистрационное удостоверение на медицинское изделие.
Нормативно-правовые акты, регламентирующие государственную регистрацию медицинских изделий, указывают на недопустимость обращения незарегистрированных медицинских изделий. Медицинские изделия, не прошедшие государственную регистрацию, способны при применении причинить вред здоровью граждан.
Учитывая изложенное, любое несоответствие фактических характеристик с технической и эксплуатационной документацией, любые отличия качественных характеристик указанных Медицинских изделий, могут повлечь: дискомфорт, отсутствие реабилитационного эффекта, риск атрофии мышечных тканей; нарушение кровообращения, что может привести к длительному заживлению послеоперационных швов и к их воспалению; возникновение болевого синдрома; развитие аллергических реакций.
Данные обстоятельства свидетельствуют о том, что вышеуказанные Медицинские изделия имеют признаки незарегистрированных, и их обращение является нарушением статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», тем самым могут представлять непосредственную угрозу причинения вреда жизни и здоровью граждан, а также причинения вреда (ущерба) охраняемым законом ценностям.
Территориальным органом установлены сведения о готовящихся нарушениях обязательных требований или о признаках нарушений обязательных требований, а также отсутствие подтвержденных данных о том, что нарушение обязательных требований причинило вред (ущерб) охраняемым законом ценностям либо создало угрозу причинения вреда (ущерба) охраняемым законом ценностям, контрольный (надзорный) орган объявляет ООО «ВАЙЛДБЕРРИЗ» (ИНН: 7721546864) предостережение о недопустимости нарушения обязательных требований и предлагает принять меры по обеспечению соблюдения обязательных требований. |