|
Значение |
В Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по г. Москве и Московской области поступили сведения, на основании обращения Воздвиган Н.А., из Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения (№ 09-В-76839 от 10.10.2024), содержащие информацию об обращении медицинского изделия, обладающего признаками недоброкачественного: «Тонометр Микролайф ВР AG1-30, механическ. + стетоскоп», регистрационное удостоверение № ФСЗ 2011/10300 от 28.02.2024 (далее – Медицинское изделие), приобретенного потребителем в аптечном пункте ООО «Ромашки» (ИНН: 7715768266).
По информации, полученной из обращения Воздвиган Н.А., ею приобретено медицинское изделие: «Тонометр Микролайф ВР AG1-30, механическ. + стетоскоп», регистрационное удостоверение № ФСЗ 2011/10300 от 28.02.2024, в аптечном пункте ООО «Ромашки» (ИНН: 7715768266).
Данное Медицинское изделие находится в обращении в нарушение действующего законодательства Российской Федерации (Медицинское изделие находится в технически неисправном состоянии, в нем не нагнетается воздух).
В соответствии с частями 3, 4 статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (далее - Федеральный закон от 21.11.2011 № 323-ФЗ) на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном постановлением Правительства Российской Федерации от 27.12.2012 № 1416 «Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий» (далее - Правила), уполномоченным федеральным органом исполнительной власти (Росздравнадзором).
Согласно пункту 6 Правил документом, подтверждающим факт государственной регистрации медицинского изделия, является регистрационное удостоверение на медицинское изделие.
Нормативно-правовые акты, регламентирующие государственную регистрацию медицинских изделий, указывают на недопустимость обращения незарегистрированных медицинских изделий. Медицинские изделия, не прошедшие государственную регистрацию, способны при применении причинить вред здоровью граждан.
Учитывая изложенное, любое несоответствие фактических характеристик с технической и эксплуатационной документацией, любые отличия качественных характеристик указанных Медицинских изделий могут привести к ошибкам в измерении артериального давления и некорректной оценки физического состояния пациента.
Данные обстоятельства свидетельствуют о том, что вышеуказанное Медицинское изделие обладает признаками незарегистрированного, и его обращение является нарушением обязательных требований, регулируемых положениями статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», тем самым может представлять непосредственную угрозу причинения вреда жизни и здоровью граждан, а также причинения вреда (ущерба) охраняемым законом ценностям.
Территориальным органом установлены сведения о готовящихся нарушениях обязательных требований или о признаках нарушений обязательных требований, а также отсутствие подтвержденных данных о том, что нарушение обязательных требований причинило вред (ущерб) охраняемым законом ценностям либо создало угрозу причинения вреда (ущерба) охраняемым законом ценностям, контрольный (надзорный) орган объявляет ООО «РОМАШКИ» (ИНН: 7715768266) предостережение о недопустимости нарушения обязательных требований и предлагает принять меры по обеспечению соблюдения обязательных требований. |