|
Значение |
В Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по г. Москве и Московской области поступили сведения, на основании обращений генерального директора ООО «Девин» Петрик Ю.Ю. (№ О50-2974/24 от 14.10.2024, № О50-2974/24/2 от 31.10.2024), связанных с обращением незарегистрированных и (или) фальсифицированных медицинских изделий: «Зеркало гинекологическое по Радзинскому-Занько с индикатором оценки рН среды влагалища стерильное одноразовое в составе: Зеркало гинекологическое по Радзинскому-Занько с индикатором оценки pH среды влагалища стерильное одноразовое № 2/М - 1 шт.», ЗАО «Медицинское предприятие «Симург», производства республика Беларусь, уполномоченный представитель производителя (изготовителя) медицинского изделия ООО «Медицинское предприятие «Симург», регистрационное удостоверение от 14.03.2023 № РЗН 2023/19826 (далее – Медицинское изделие), поставщиком ИП Велицкой Н.А. (ИНН: 571701021009) в рамках реализации государственного контракта с ГБУЗ Московской области «Электростальская больница» (ИНН: 5053006132).
По информации, полученной из обращений Петрик Ю.Ю., в рамках государственного контракта № 148/133/109-24 от 03.09.2024 ИП Велицкой Н.А. (ИНН: 571701021009) осуществлена поставка в ГБУЗ Московской области «Электростальская больница» медицинских изделий: «Зеркало вагинальное, одноразового использования, тип 4, 5», в количестве 10 000 шт., ЗАО «Медицинское предприятие «Симург», Беларусь, регистрационное удостоверение № РЗН 2023/19826 от 14.03.2023, в нарушение действующего законодательства Российской Федерации (товар поставлен в соответствии с условиями контракта; в связи с тем, что данное изделие является сложно техническим оно не производится массово, а только по запросу и данное количество изделий производитель не изготавливал, запрос на изготовление данного количества от ИП Велицкая Н.А. не поступал. Имеется предположение, что был поставлен другой, более дешевый товар без pH индикатора, который существенно отличается по техническим характеристикам, заявленным в техническом задании).
В соответствии с частями 3, 4 статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (далее - Федеральный закон от 21.11.2011 № 323-ФЗ) на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном постановлением Правительства Российской Федерации от 27.12.2012 № 1416 «Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий» (далее - Правила), уполномоченным федеральным органом исполнительной власти (Росздравнадзором).
Согласно пункту 6 Правил документом, подтверждающим факт государственной регистрации медицинского изделия, является регистрационное удостоверение на медицинское изделие.
Нормативно-правовые акты, регламентирующие государственную регистрацию медицинских изделий, указывают на недопустимость обращения незарегистрированных медицинских изделий. Медицинские изделия, не прошедшие государственную регистрацию, способны при применении причинить вред здоровью граждан.
Учитывая изложенное, любое несоответствие фактических характеристик с технической и эксплуатационной документацией, любые отличия качественных характеристик указанных Медицинских изделий, могут повлечь замедление всех иммунных, обменных и регенеративных процессов в организме пациента, вследствие чего возможно возникновение хронического запора, недержания мочи, колик, дисбактериоза, гастрита, гастродуоденита, аллергии, атопического дерматита.
Данные обстоятельства свидетельствуют о том, что вышеуказанные Медицинские изделия имеют признаки незарегистрированных, и их обращение является нарушением статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», тем самым могут представлять непосредственную угрозу причинения вреда жизни и здоровью граждан, а также причинения вреда (ущерба) охраняемым законом ценностям.
Территориальным органом установлены сведения о готовящихся нарушениях обязательных требований или о признаках нарушений обязательных требований, а также отсутствие подтвержденных данных о том, что нарушение обязательных требований причинило вред (ущерб) охраняемым законом ценностям либо создало угрозу причинения вреда (ущерба) охраняемым законом ценностям, контрольный (надзорный) орган объявляет ГБУЗ Московской области «Электростальская больница» (ИНН: 5053006132) предостережение о недопустимости нарушения обязательных требований и предлагает принять меры по обеспечению соблюдения обязательных требований. |
