|
Значение |
В Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по г. Москве и Московской области (далее – Территориальный орган) поступили сведения на основании обращения ООО «АВЕТА» от 18.10.2024 № О-31/10/24 (№ В50-8007/24 от 29.10.2024), касающиеся обращения медицинских изделий: «Аппарат гемодиализный Artis 230V Physio II», с серийными номерами в количестве 35 шт.; «Аппарат диализный АК98», с серийными номерами в количестве 15 шт.; «Система для перитонеального диализа HomeChoice Claria», с серийными номерами в количестве 6 шт.; «Модем Sharesource Modem», с серийными номерами в количестве 2 шт., (далее – Медицинские изделия), находящиеся в обращении в ООО «Медикал Групп» (ИНН: 7720373136) на основании договора аренды.
По информации, полученной из обращения ООО «АВЕТА», в ООО «Медикал Групп» (ИНН: 7720373136) находятся в обращении вышеуказанные Медицинские изделия в соответствии с договором аренды с АО Компания «Бакстер». 18.12.2023 ООО «АВЕТА» приобрела у компании АО Компания «Бакстер» согласно договору купли-продажи медицинское оборудование для проведения гемо- и перитонеального диализа. В настоящее время ООО «Медикал Групп», игнорирует обращения ООО «АВЕТА» о перезаключении договора аренды.
Медицинские изделия в настоящий момент эксплуатируются в нарушение действующего законодательства Российской Федерации (ООО «Медикал Групп» отказывается обеспечить доступ техническому персоналу ООО «АВЕТА» для проверки корректности использования оборудования).
Данные обстоятельства свидетельствуют об эксплуатации Медицинских изделий в нарушение обязательных требований, регулируемых подпунктом «б» пункта 5 Положения о лицензировании деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя, а также случая технического обслуживания медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска их применения), утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 30.11.2021 № 2129.
Кроме того, обращение Медицинских изделий в нарушение обязательных требований, регулируемых положениями части 3 статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», может представлять непосредственную угрозу причинения вреда жизни и здоровью граждан, а также причинения вреда (ущерба) охраняемым законом ценностям.
Учитывая вышеизложенное, эксплуатация и применение Медицинских изделий для оказания медицинских услуг, не обеспеченных техническим обслуживанием в соответствии с техническими и эксплуатационными документами, организациями, не имеющими лицензии на данный вид деятельности, недопустимо, поскольку использование Медицинских изделий может повлечь риски: замедления заживления ран и проникновения диализата в подкожные ткани и мышцы, накопления избыточной жидкости в организме пациента, повышения артериального давления, гиперфосфатемии, перитонита.
Территориальным органом установлены сведения о готовящихся нарушениях обязательных требований или о признаках нарушений обязательных требований, а также отсутствие подтвержденных данных о том, что нарушение обязательных требований причинило вред (ущерб) охраняемым законом ценностям либо создало угрозу причинения вреда (ущерба) охраняемым законом ценностям, контрольный (надзорный) орган объявляет ООО «Медикал Групп» (ИНН: 7720373136) предостережение о недопустимости нарушения обязательных требований и предлагает принять меры по обеспечению соблюдения обязательных требований. |
