|
Значение |
В Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере В Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по г. Москве и Московской области поступили сведения, на основании обращения ООО «Самарский завод медицинских изделий» (далее – ООО «СЗМИ») (№ В50-8134/24 от 02.11.2024), связанного с обращением незарегистрированных и (или) фальсифицированных медицинских изделий: «Перчатки медицинские диагностические нитриловые, текстурированные на пальцах, неопудренные, одноразовые, нестерильные, неанатомические, цвет: синий, размеры: XS, S, М, L, XL ТУ22.19.60-005-03222899-2021», ООО «СЗМИ», Россия, регистрационное удостоверение от 11.08.2022 № РЗН 2021/14641 и «Перчатки медицинские диагностические нитриловые, текстурированные на пальцах, неопудренные, одноразовые, нестерильные, неанатомические по ТУ 22.19.60-006-03222899-2023», ООО «СЗМИ», Россия, регистрационное удостоверение от 16.08.2023 № РЗН 2023/20828 (далее – Медицинские изделия), поставщиком ИП Ивановой О.В. (ИНН: 502004858830) в соответствии с государственными контрактами с государственным бюджетным учреждением здравоохранения Московской области «Видновская стоматологическая поликлиника» (ГБУЗ МО «Видновская стоматологическая поликлиника») и государственным бюджетным учреждением здравоохранения Московской области «Серпуховский родильный дом» (ГБУЗ МО «СРД»).
По информации, полученной из обращения ООО «СЗМИ», ИП Иванова О.В. осуществила поставку: 17.10.2023 в ГБУЗ МО «СРД» (ИНН: 5043027422) согласно государственному контракту от 17.10.2023 № 44, медицинских перчаток неустановленного производителя в нарушение действующего законодательства Российской Федерации (Медицинские изделия были поставлены в упаковке с использованием торгового знака компании ООО «СЗМИ», с приложением документов ООО «СЗМИ». Под видом продукции ООО «СЗМИ» ИП Иванова О.В. осуществила поставку изделий неизвестного производителя, не отвечающих необходимым требованиям).
В соответствии с частью 3, 4 статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (далее - Федеральный закон от 21.11.2011 № 323-ФЗ) на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном постановлением Правительства Российской Федерации от 27.12.2012 № 1416 «Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий» (далее - Правила), уполномоченным федеральным органом исполнительной власти (Росздравнадзором).
Согласно пункту 6 Правил документом, подтверждающим факт государственной регистрации медицинского изделия, является регистрационное удостоверение на медицинское изделие.
Нормативно-правовые акты, регламентирующие государственную регистрацию медицинских изделий, указывают на недопустимость обращения незарегистрированных медицинских изделий. Медицинские изделия, не прошедшие государственную регистрацию, способны при применении причинить вред здоровью граждан.
Учитывая изложенное, любое несоответствие фактических характеристик с технической и эксплуатационной документацией, любые отличия качественных характеристик указанных Медицинских изделий может повлечь риски разрывов и микротрещин, что может привести к инфицированию медицинских работников и пациентов, травмированию при хирургических вмешательствах и при выполнении различных лечебно-диагностических манипуляций; аллергическим реакциям у пользователей и пациентов.
Данные обстоятельства свидетельствуют о том, что вышеуказанные Медицинские изделия имеют признаки незарегистрированных, и их обращение является нарушением статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», тем самым могут представлять непосредственную угрозу причинения вреда жизни и здоровью граждан, а также причинения вреда (ущерба) охраняемым законом ценностям.
Территориальным органом установлены сведения о готовящихся нарушениях обязательных требований или о признаках нарушений обязательных требований, а также отсутствие подтвержденных данных о том, что нарушение обязательных требований причинило вред (ущерб) охраняемым законом ценностям либо создало угрозу причинения вреда (ущерба) охраняемым законом ценностям, контрольный (надзорный) орган объявляет ГБУЗ МО «СРД» (ИНН: 5043027422) предостережение о недопустимости нарушения обязательных требований и предлагает принять меры по обеспечению соблюдения обязательных требований. |