РОСПРОВЕРКИ

Проверка ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ "КОЛОРИТ-ФАРМА"
№77240661000009128487

🔢 ИНН:
5077020425
🆔 ОГРН:
1075077000030
📍 Адрес:
142279, Московская область, Серпуховский район, п. Оболенск, корпус 7 А, часть №2
🔍 Тип проверки:
Объявление предостережения
📌 Статус:
Предостережение объявлено
⚠️ Нарушения:
Да
📅 Дата начала:
10.01.2024

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения организовало проверку (статус: Предостережение объявлено) . организации ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ "КОЛОРИТ-ФАРМА" (ИНН: 5077020425) , адрес: 142279, Московская область, Серпуховский район, п. Оболенск, корпус 7 А, часть №2

Смотреть все проверки данной организации (1 шт.) →

🔔 Получайте уведомления о новых проверках!

Будьте в курсе всех проверок этой организации в реальном времени

Подписаться
Оценка как работодателя
Добавить отзыв

Общая информация

Проверяющая организация:
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения
Регион:

Подробная информация

Вид контроля(надзора) и его номер

Значение Федеральный государственный контроль (надзор) в сфере обращения лекарственных средств

Вид КНМ

Значение Объявление предостережения

Сведения о контролируемом лице

ИНН проверяемого лица 5077020425
ОГРН проверяемого лица 1075077000030
Наименование проверочного листа ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ "КОЛОРИТ-ФАРМА"
об отнесении контролируемого лица к субъектам малого и среднего бизнеса Малое предприятие
Тип контролируемого лица: юл\ип или фл ЮЛ

ОКВЭДЫ

Реквизиты предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 21.1
Наименование проверочного листа Производство фармацевтических субстанций

Сведения об объектах

Адрес объекта проведения КНМ 142279, Московская область, Серпуховский район, п. Оболенск, корпус 7 А, часть №2

Тип объекта

Значение Деятельность и действия

Вид Объекта

Значение деятельность контролируемых лиц в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения

Подвид объекта

Значение деятельность контролируемых лиц в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения

Инспекторы

ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Петрова Е.Ю.
ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Солунова Н.Б.

Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ

Значение Главный государственный инспектор отдела в Управлении Росздравнадзора

Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ

Значение Главный государственный инспектор отдела в Управлении Росздравнадзора

Контрольно надзорный орган

Значение Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения

Основания проведения КНМ

Формулировка сведения о результате .
Признак главной записи Нет
Требует согласования Нет

Тип основани проведения КНМ

Может иметь текст в свободной форме Да
Требует согласования Нет
Требует указания даты Нет

Описание

Значение Выявлены несоответствия пп. «д» п. 6 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 31.03.2022 № 547, в том числе: - п. 3 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н – не представлена стандартная операционная процедура по работе в системе мониторинга движения лекарственных препаратов; - п. 50 Правил надлежащей дистрибьюторской практики в рамках Евразийского экономического союза, утвержденных решением Совета Евразийской экономической комиссии от 03.11. 2016 № 80 - организацией не определены ключевое оборудование и процессы, которые подлежат квалификации и (или) валидации с целью подтверждения надлежащего монтажа и эксплуатации, оборудование и процессы не квалифицированы и (или) валидированы до начала эксплуатации или после любого значительного изменения (например, после ремонта или технического обслуживания), валидация или квалификация не оформлена отчетами, в которых должны быть обобщены полученные результаты, а также даны объяснения выявленным отклонениям; - части 7 статьи 67 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», п. 46 Положения о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 14.12.2018 № 1556 – согласно данным системы мониторинга движения лекарственных препаратов на 19.12.2023 у ООО «Колорит-Фарма» не выведено из оборота 4030 упаковок лекарственных препаратов, а именно: - «Инкормарин» - серия 30422, срок годности: до 30.04.2024, в количестве 2 уп.; - «Капреомицина сульфат» - серия: 210300074, срок годности: до 31.03.2023, в количестве 3068 упаковок; - «Септол-Сол» (международное непатентованное наименование «Этанол») - серия 120521, срок годности: до 31.05.2025, в количестве 960 уп. На 19.12.2023 указанные лекарственные препараты фактически отсутствуют в организации оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения ООО «Колорит-Фарма»; - п. 3, 5 Правил регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 17.06.2013 № 378н – ООО «Колорит-Фарма» не представлен Журнал регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств, регистрация операций, связанных с обращением лекарственных средств, не осуществляется лицами, уполномоченными руководителем юридического лица на ведение и хранение журналов учета. Лица, уполномоченные на ведение и хранение Журнала регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств не назначены; - п. 67 Правил надлежащей дистрибьюторской практики в рамках Евразийского экономического союза, утвержденных решением Совета Евразийской экономической комиссии от 03.11. 2016 № 80 - организацией не проведены мероприятия по оценке поставщиков в соответствии с утвержденной процедурой, их результаты не оформляются документально. Согласно пп. «л» п. 6 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 31.03.2022 № 547, лицензиат для осуществления фармацевтической деятельности должен обеспечить наличие в соответствии с правилами надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов, правилами надлежащей дистрибьюторской практики в рамках Евразийского экономического союза лица, ответственного за внедрение и обеспечение системы качества хранения и перевозки лекарственных препаратов и актуализацию стандартных операционных процедур для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения. Выявлено несоответствие пп. «л» п. 6 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 31.03.2022 № 547 – в ООО «Колорит-Фарма» не назначено лицо, ответственное за внедрение и обеспечение системы качества хранения и перевозки лекарственных препаратов и актуализацию стандартных операционных процедур для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения в соответствии с правилами надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов, правилами надлежащей дистрибьюторской практики в рамках Евразийского экономического союза. В соответствии с пп. «р» п. 6 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 31.03.2022 № 547, лицензиат должен обеспечить размещение в единой государственной информационной системе в сфере здравоохранения сведений о фармацевтической организации и о лицах, указанных в подпунктах «м» и «н» п. 6 указанного Постановления, в соответствии со статьей 91.1 Федерального закона «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» в порядке и сроки, установленные Положением о единой государственной информационной системе в сфере здравоохранения, утвержденным постановлением Правительства Российской Федерации от 09.02.2022 № 140 «О единой государственной информационной системе в сфере здравоохранения», посредством информационной системы фармацевтической организации или посредством государственной информационной системы в сфере здравоохранения субъекта Российской Федерации (в случае если государственная информационная система в сфере здравоохранения субъекта Российской Федерации обеспечивает выполнение функций информационной системы фармацевтической организации) или посредством иной информационной системы, предназначенной для сбора, хранения, обработки и предоставления информации, касающейся деятельности фармацевтической организации и предоставляемых ею услуг. Выявлено несоответствие пп. «р» п. 6 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 31.03.2022 № 547 лицензиатом в единой государственной информационной системе в сфере здравоохранения не размещены сведения о фармацевтической организации и о лицах, указанных в подпунктах «м» и «н» п. 6 указанного Постановления, в соответствии со статьей 91.1 Федерального закона «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» в порядке и сроки, установленные Положением о единой государственной информационной системе в сфере здравоохранения, утвержденным постановлением Правительства Российской Федерации от 09.02.2022 № 140 «О единой государственной информационной системе в сфере здравоохранения», посредством информационной системы фармацевтической организации или посредством государственной информационной системы в сфере здравоохранения субъекта Российской Федерации (в случае если государственная информационная система в сфере здравоохранения субъекта Российской Федерации обеспечивает выполнение функций информационной системы фармацевтической организации) или посредством иной информационной системы, предназначенной для сбора, хранения, обработки и предоставления информации, касающейся деятельности фармацевтической организации и предоставляемых ею услуг.
Вакансии вахтой