РОСПРОВЕРКИ

Проверка ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ "ЭЛЬФАРМА"
№77240661000009131650

🔢 ИНН:
5053036634
🆔 ОГРН:
1145053000949
📍 Адрес:
обл. Московская, г. Ногинск
🔍 Тип проверки:
Объявление предостережения
📌 Статус:
Предостережение объявлено
⚠️ Нарушения:
Да
📅 Дата начала:
10.01.2024

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения организовало проверку (статус: Предостережение объявлено) . организации ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ "ЭЛЬФАРМА" (ИНН: 5053036634) , адрес: обл. Московская, г. Ногинск

Смотреть все проверки данной организации (5 шт.) →

🔔 Получайте уведомления о новых проверках!

Будьте в курсе всех проверок этой организации в реальном времени

Подписаться

Общая информация

Проверяющая организация:
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения
Регион:

Подробная информация

Вид контроля(надзора) и его номер

Значение Федеральный государственный контроль (надзор) в сфере обращения лекарственных средств

Вид КНМ

Значение Объявление предостережения

Сведения о контролируемом лице

ИНН проверяемого лица 5053036634
ОГРН проверяемого лица 1145053000949
Наименование проверочного листа ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ "ЭЛЬФАРМА"
об отнесении контролируемого лица к субъектам малого и среднего бизнеса Малое предприятие
Тип контролируемого лица: юл\ип или фл ЮЛ

ОКВЭДЫ

Реквизиты предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 46.46
Наименование проверочного листа Торговля оптовая фармацевтической продукцией

Сведения об объектах

Адрес объекта проведения КНМ обл. Московская, г. Ногинск

Тип объекта

Значение Деятельность и действия

Вид Объекта

Значение используемые контролируемыми лицами при осуществлении деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения здания, к которым предъявляются обязательные требования

Подвид объекта

Значение используемые контролируемыми лицами при осуществлении деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения здания, к которым предъявляются обязательные требования

Категория риска - Справочник

Значение средний риск

Инспекторы

ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Старостина И.С.
ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Вельяминов А.Ю.

Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ

Значение Начальник отдела в Управлении Росздравнадзора

Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ

Значение Главный государственный инспектор отдела в Управлении Росздравнадзора

Контрольно надзорный орган

Значение Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения

Основания проведения КНМ

Формулировка сведения о результате в соответствии со ст. 52 Федерального закона от 31.07.2020 № 248-ФЗ «О государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле в Российской Федерации», пунктами 36-39 постановления Правительства Российской Федерации от 29.06.2021 № 1049 «О федеральном государственном контроле (надзоре) в сфере обращения лекарственных средств», на основании приказа Росздравнадзора от 29.12.2022 № 12326 «Об утверждении Программы профилактики рисков причинения вреда (ущерба) охраняемым законом ценностям при осуществлении федерального государственного (контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения в 2023 году»
Признак главной записи Нет
Требует согласования Нет

Тип основани проведения КНМ

Может иметь текст в свободной форме Да
Требует согласования Нет
Требует указания даты Нет

Описание

Значение Выявлено несоответствие п. 33, п. 50, п. 124 Решения Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 года № 80, а именно: организацией не обеспечена защита от воздействия погодных условий в зоне приемки и отгрузки лекарственных препаратов (установлен профилированный металлически короб не обеспечивающий защиту от атмосферных осадков) (п. 33); организацией не определено ключевое оборудование и процессы, которые подлежат квалификации и (или) валидации с целью подтверждения надлежащего монтажа и эксплуатации. Оборудование и процессы не квалифицированы и (или) валидированы до начала эксплуатации или после любого значительного изменения (например, после ремонта или технического обслуживания). Отсутствуют отчеты, в которых должны быть обобщены полученные результаты, а также даны объяснения выявленным отклонениям. Отсутствует документально оформленный анализ рисков (п. 50); отсутствует подтверждение соблюдения требуемых условия хранения лекарственных средств при транспортировке. Не разработана и документально не оформлена процедура, определяющая порядок действий при возникновении отклонений и расследовании фактов возникновения нарушений температурного режима или порче лекарственных средств в процессе транспортировки (п. 124). Выявлено несоответствие п. 25 Правил хранения лекарственных средств, утвержденных приказом Минздравсоцразвития России от 23.08.2010 № 706н, а именно: отделка помещения в зоне брака, не допускает возможности проведения влажной уборки и не исключает накопления пыли. В соответствии с пунктом 7 Постановления № 547 осуществление фармацевтической деятельности с грубым нарушением лицензионных требований влечет за собой ответственность, установленную законодательством Российской Федерации. При этом под грубым нарушением понимается невыполнение лицензиатом одного из требований, предусмотренных пунктом 6 настоящего Постановления.
Вакансии вахтой