Проверка АКЦИОНЕРНОЕ ОБЩЕСТВО "ПЕПТЕК"
№77240661000009818156

🔢 ИНН:	7728140380
🆔 ОГРН:	1027739777768
🔍 Тип проверки:	Объявление предостережения
📌 Статус:	Предостережение объявлено
⚠️ Нарушения:	Да
📅 Дата начала:	07.03.2024

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения организовало проверку (статус: Предостережение объявлено) . организации АКЦИОНЕРНОЕ ОБЩЕСТВО "ПЕПТЕК" (ИНН: 7728140380)

Смотреть все проверки данной организации (1 шт.) →

🔔 Получайте уведомления о новых проверках!

Будьте в курсе всех проверок этой организации в реальном времени

Общая информация

Проверяющая организация:

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения

Регион:

Подробная информация

Вид контроля(надзора) и его номер

Значение	Федеральный государственный контроль (надзор) в сфере обращения лекарственных средств

Вид КНМ

Значение	Объявление предостережения

Сведения о контролируемом лице

ИНН проверяемого лица	7728140380
ОГРН проверяемого лица	1027739777768
Наименование проверочного листа	АКЦИОНЕРНОЕ ОБЩЕСТВО "ПЕПТЕК"
об отнесении контролируемого лица к субъектам малого и среднего бизнеса	Малое предприятие
Тип контролируемого лица: юл\ип или фл	ЮЛ

ОКВЭДЫ

Реквизиты предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ	21.20
Наименование проверочного листа	Производство лекарственных препаратов и материалов, применяемых в медицинских целях и ветеринарии

Тип объекта

Значение	Деятельность и действия

Вид Объекта

Значение	деятельность контролируемых лиц в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения

Подвид объекта

Значение	деятельность контролируемых лиц в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения

Категория риска - Справочник

Значение	высокий риск

Инспекторы

ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ	Петрова Е.Ю.

Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ

Значение	Главный государственный инспектор отдела в Управлении Росздравнадзора

Контрольно надзорный орган

Значение	Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения

Основания проведения КНМ

Признак главной записи	Нет
Требует согласования	Нет

Тип основани проведения КНМ

Наименование проверочного листа	Выдано по результатам КНМ, ПМ
Может иметь текст в свободной форме	Нет
Требует согласования	Нет
Требует указания даты	Нет

Описание

Значение	Установлены нарушения пп. «д» п. 6 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 31.03.2022 № 547, п. 50 Правил надлежащей дистрибьюторской практикив рамках Евразийского экономического союза, утвержденных решением Совета Евразийской экономической комиссии от 03.11. 2016 № 80 - организацией не определены ключевые процессы, которые валидации с целью подтверждения надлежащего монтажа и эксплуатации, процессы не валидированы, валидация не оформлена отчетами, в которых должны быть обобщены полученные результаты, а также даны объяснения выявленным отклонениям. Установлено нарушение пп. «л» п. 6 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 31.03.2022 № 547 – в АО «Пептек» не назначено лицо, ответственное за внедрение и обеспечение системы качества хранения и перевозки лекарственных препаратов и актуализацию стандартных операционных процедур для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения в соответствии с правилами надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов, правилами надлежащей дистрибьюторской практики в рамках Евразийского экономического союза. 1) АО «Пептек» принять меры по соблюдению требований пункта 50 Решения Совета Евразийской экономической комиссии от 03.11.2016 № 80, подпунктов д», «л» пункта 6 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 31.03.2022 № 547. 2) Направить в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) уведомление об исполнении настоящего предостережения в срок до 24.05.2024 (не менее 60 дней со дня направления предостережения).

Значение

Установлены нарушения пп. «д» п. 6 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 31.03.2022 № 547, п. 50 Правил надлежащей дистрибьюторской практикив рамках Евразийского экономического союза, утвержденных решением Совета Евразийской экономической комиссии от 03.11. 2016 № 80 - организацией не определены ключевые процессы, которые валидации с целью подтверждения надлежащего монтажа и эксплуатации, процессы не валидированы, валидация не оформлена отчетами, в которых должны быть обобщены полученные результаты, а также даны объяснения выявленным отклонениям. Установлено нарушение пп. «л» п. 6 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 31.03.2022 № 547 – в АО «Пептек» не назначено лицо, ответственное за внедрение и обеспечение системы качества хранения и перевозки лекарственных препаратов и актуализацию стандартных операционных процедур для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения в соответствии с правилами надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов, правилами надлежащей дистрибьюторской практики в рамках Евразийского экономического союза. 1) АО «Пептек» принять меры по соблюдению требований пункта 50 Решения Совета Евразийской экономической комиссии от 03.11.2016 № 80, подпунктов д», «л» пункта 6 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 31.03.2022 № 547. 2) Направить в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) уведомление об исполнении настоящего предостережения в срок до 24.05.2024 (не менее 60 дней со дня направления предостережения).

Проверка АКЦИОНЕРНОЕ ОБЩЕСТВО "ПЕПТЕК" №77240661000009818156