Проверка ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ "НАТУРВИТА"
№77240661000010330856

🔢 ИНН:	7710297863
🆔 ОГРН:	1027700329029
📍 Адрес:	129337, г. Москва, ул. Вешних Вод, д 14
🔍 Тип проверки:	Объявление предостережения
📌 Статус:	Предостережение объявлено
⚠️ Нарушения:	Да
📅 Дата начала:	18.04.2024

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения организовало проверку (статус: Предостережение объявлено) . организации ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ "НАТУРВИТА" (ИНН: 7710297863) , адрес: 129337, г. Москва, ул. Вешних Вод, д 14

Смотреть все проверки данной организации (2 шт.) →

🔔 Получайте уведомления о новых проверках!

Будьте в курсе всех проверок этой организации в реальном времени

Общая информация

Проверяющая организация:

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения

Регион:

Подробная информация

Вид контроля(надзора) и его номер

Значение	Федеральный государственный контроль (надзор) в сфере обращения лекарственных средств

Вид КНМ

Значение	Объявление предостережения

Сведения о контролируемом лице

ИНН проверяемого лица	7710297863
ОГРН проверяемого лица	1027700329029
Наименование проверочного листа	ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ "НАТУРВИТА"
об отнесении контролируемого лица к субъектам малого и среднего бизнеса	Микропредприятие
Тип контролируемого лица: юл\ип или фл	ЮЛ

ОКВЭДЫ

Реквизиты предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ	21.10
Наименование проверочного листа	Производство фармацевтических субстанций

Сведения об объектах

Адрес объекта проведения КНМ	129337, г. Москва, ул. Вешних Вод, д 14

Тип объекта

Значение	Деятельность и действия

Вид Объекта

Значение	деятельность контролируемых лиц в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения

Подвид объекта

Значение	деятельность контролируемых лиц в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения

Категория риска - Справочник

Значение	значительный риск

Инспекторы

ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ	Петрова Е.Ю.

Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ

Значение	Главный государственный инспектор отдела в Управлении Росздравнадзора

Контрольно надзорный орган

Значение	Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения

Основания проведения КНМ

Признак главной записи	Нет
Требует согласования	Нет

Тип основани проведения КНМ

Наименование проверочного листа	Выдано по результатам КНМ, ПМ
Может иметь текст в свободной форме	Нет
Требует согласования	Нет
Требует указания даты	Нет

Описание

Значение	Установлены нарушения пп. «д» п. 6 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 31.03.2022 № 547, в том числе: - п. 50, 51 Правил надлежащей дистрибьюторской практики в рамках Евразийского экономического союза, утвержденных решением Совета Евразийской экономической комиссии от 03.11. 2016 № 80 - организацией » не определены ключевые процессы, которые подлежат квалификации и (или) валидации с целью подтверждения надлежащего монтажа и эксплуатации. Отсутствует документально оформленный анализ рисков; - п. 22 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов, утвержденных Приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н – в помещениях ООО «Натурвита» не проведено температурное картирование. Приборы учета параметров воздуха размещены не на основании анализа и оценки рисков; - п. 23 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов, утвержденных Приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н – регистрация параметров воздуха (температуры и влажности) не проводится в выходные и праздничные дни; - п. 27 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов, утвержденных Приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н – стандартными операционными процедурами не определены лица, имеющие право доступа в зоны организации оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения. Установлено нарушение пп. «л» п. 6 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 31.03.2022 № 547 – в ООО «Натурвита» не назначено лицо, ответственное за внедрение и обеспечение системы качества хранения и перевозки лекарственных препаратов и актуализацию стандартных операционных процедур для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения в соответствии с правилами надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов, правилами надлежащей дистрибьюторской практики в рамках Евразийского экономического союза. 1. Рассмотреть настоящее предостережение. 2. ООО «Натурвита» принять меры по соблюдению требований пунктов 50,51 Решения Совета Евразийской экономической комиссии от 03.11.2016 № 80, подпунктов «д», «л» пункта 6 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 31.03.2022 № 547, пунктов 22, 23, 27 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н, а именно: 1) Определить ключевые процессы, которые подлежат квалификации и (или) валидации с целью подтверждения надлежащего монтажа и эксплуатации. Документально оформить анализ рисков. 2) Провести в помещениях ООО «Натурвита» температурное картирование. Разместить приборы учета параметров воздуха на основании анализа и оценки рисков. 3) Регистрировать параметры воздуха (температуры и влажности) не в выходные и праздничные дни. 4) Определить стандартными операционными процедурами лица, имеющие право доступа в зоны организации оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения. 5) Назначить лицо, ответственное за внедрение и обеспечение системы качества хранения и перевозки лекарственных препаратов и актуализацию стандартных операционных процедур для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения в соответствии с правилами надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов, правилами надлежащей дистрибьюторской практики в рамках Евразийского экономического союза. 3. Провести внутренний аудит, проанализировав полученные данные, описать корректирующие и предупреждающие действия, в том числе в стандартных операционных процедурах, установить причину нарушения вышеуказанных требований и иных требований нормативных правовых актов, регулирующих вопросы обращения лекарственных препаратов для медицинского, оценку необходимости и целесообразности принятия соответствующих действий во избежание повторного возникновения аналогичных нарушений в ООО «Натурвита». 4. Направить в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) уведомление об исполнении настоящего предостережения в срок до 05.07.2024 (не менее 60 дней со дня направления предостережения).

Значение

Установлены нарушения пп. «д» п. 6 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 31.03.2022 № 547, в том числе: - п. 50, 51 Правил надлежащей дистрибьюторской практики в рамках Евразийского экономического союза, утвержденных решением Совета Евразийской экономической комиссии от 03.11. 2016 № 80 - организацией » не определены ключевые процессы, которые подлежат квалификации и (или) валидации с целью подтверждения надлежащего монтажа и эксплуатации. Отсутствует документально оформленный анализ рисков; - п. 22 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов, утвержденных Приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н – в помещениях ООО «Натурвита» не проведено температурное картирование. Приборы учета параметров воздуха размещены не на основании анализа и оценки рисков; - п. 23 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов, утвержденных Приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н – регистрация параметров воздуха (температуры и влажности) не проводится в выходные и праздничные дни; - п. 27 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов, утвержденных Приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н – стандартными операционными процедурами не определены лица, имеющие право доступа в зоны организации оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения. Установлено нарушение пп. «л» п. 6 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 31.03.2022 № 547 – в ООО «Натурвита» не назначено лицо, ответственное за внедрение и обеспечение системы качества хранения и перевозки лекарственных препаратов и актуализацию стандартных операционных процедур для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения в соответствии с правилами надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов, правилами надлежащей дистрибьюторской практики в рамках Евразийского экономического союза. 1. Рассмотреть настоящее предостережение. 2. ООО «Натурвита» принять меры по соблюдению требований пунктов 50,51 Решения Совета Евразийской экономической комиссии от 03.11.2016 № 80, подпунктов «д», «л» пункта 6 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 31.03.2022 № 547, пунктов 22, 23, 27 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н, а именно: 1) Определить ключевые процессы, которые подлежат квалификации и (или) валидации с целью подтверждения надлежащего монтажа и эксплуатации. Документально оформить анализ рисков. 2) Провести в помещениях ООО «Натурвита» температурное картирование. Разместить приборы учета параметров воздуха на основании анализа и оценки рисков. 3) Регистрировать параметры воздуха (температуры и влажности) не в выходные и праздничные дни. 4) Определить стандартными операционными процедурами лица, имеющие право доступа в зоны организации оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения. 5) Назначить лицо, ответственное за внедрение и обеспечение системы качества хранения и перевозки лекарственных препаратов и актуализацию стандартных операционных процедур для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения в соответствии с правилами надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов, правилами надлежащей дистрибьюторской практики в рамках Евразийского экономического союза. 3. Провести внутренний аудит, проанализировав полученные данные, описать корректирующие и предупреждающие действия, в том числе в стандартных операционных процедурах, установить причину нарушения вышеуказанных требований и иных требований нормативных правовых актов, регулирующих вопросы обращения лекарственных препаратов для медицинского, оценку необходимости и целесообразности принятия соответствующих действий во избежание повторного возникновения аналогичных нарушений в ООО «Натурвита». 4. Направить в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) уведомление об исполнении настоящего предостережения в срок до 05.07.2024 (не менее 60 дней со дня направления предостережения).

Проверка ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ "НАТУРВИТА" №77240661000010330856