РОСПРОВЕРКИ

Проверка АКЦИОНЕРНОЕ ОБЩЕСТВО "САНОФИ РОССИЯ"
№77240661000010450659

🔢 ИНН:
7705018169
🆔 ОГРН:
1027739079940
🔍 Тип проверки:
Объявление предостережения
📌 Статус:
Предостережение объявлено
⚠️ Нарушения:
Да
📅 Дата начала:
02.05.2024

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения организовало проверку (статус: Предостережение объявлено) . организации АКЦИОНЕРНОЕ ОБЩЕСТВО "САНОФИ РОССИЯ" (ИНН: 7705018169)

Смотреть все проверки данной организации (9 шт.) →

🔔 Получайте уведомления о новых проверках!

Будьте в курсе всех проверок этой организации в реальном времени

Подписаться
Оценка как работодателя
Добавить отзыв

Общая информация

Проверяющая организация:
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения
Регион:

Подробная информация

Вид контроля(надзора) и его номер

Значение Федеральный государственный контроль (надзор) в сфере обращения лекарственных средств

Вид КНМ

Значение Объявление предостережения

Сведения о контролируемом лице

ИНН проверяемого лица 7705018169
ОГРН проверяемого лица 1027739079940
Наименование проверочного листа АКЦИОНЕРНОЕ ОБЩЕСТВО "САНОФИ РОССИЯ"
об отнесении контролируемого лица к субъектам малого и среднего бизнеса Не является субъектом МСП
Тип контролируемого лица: юл\ип или фл ЮЛ

ОКВЭДЫ

Реквизиты предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 46.46.1
Наименование проверочного листа Торговля оптовая фармацевтической продукцией

Тип объекта

Значение Деятельность и действия

Вид Объекта

Значение деятельность контролируемых лиц в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения

Подвид объекта

Значение деятельность контролируемых лиц в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения

Категория риска - Справочник

Значение высокий риск

Инспекторы

ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Петрова Е.Ю.

Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ

Значение Главный государственный инспектор отдела в Управлении Росздравнадзора

Контрольно надзорный орган

Значение Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения

Основания проведения КНМ

Признак главной записи Нет
Требует согласования Нет

Тип основани проведения КНМ

Наименование проверочного листа Выдано по результатам КНМ, ПМ
Может иметь текст в свободной форме Нет
Требует согласования Нет
Требует указания даты Нет

Описание

Значение Установлены нарушения пп. «д» п. 6 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 31.03.2022 № 547, в том числе: - части 7 статьи 67 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», п. 46 Положения о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 14.12.2018 № 1556 – согласно данным системы мониторинга движения лекарственных препаратов на 25.03.2024 у АО «Санофи Россия» в статусе «в обороте» находятся упаковки лекарственных препаратов, сроки годности которых истекли, например: - «Лозап»: срок годности до 30.06.2022, в количестве 10 уп.; срок годности до 30.09.2022 в количестве 1606 уп.; срок годности до 31.07.2022 в количестве 128 уп.; срок годности до 31.08.2022 в количестве 866 уп.; срок годности до 31.12.2022 в количестве 390 уп. срок годности до 31.01.2023, в количестве 54263 уп. - «Депакин Хроносфера», срок годности до: 31.01.2023, в количестве 96 уп; - «Туджео СолоСтар», срок годности до: 31.01.2023, в количестве 132 уп; - «Пентаксим», срок годности до: 31.12.2023, в количестве 11174 уп. На 25.03.2024 упаковки указанных лекарственных препаратов фактически отсутствуют в организации оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения АО «Санофи Россия»; - п. 50, 51 Решения Совета Евразийской экономической комиссии от 03.11.2016 № 80 – АО «Санофи Россия» не определены ключевые процессы, которые подлежат валидации с целью подтверждения надлежащего монтажа и эксплуатации. Отсутствует документально оформленный анализ рисков; - п. 3 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н – не представлена стандартная операционная процедура по работе в системе мониторинга движения лекарственных препаратов. 1. Рассмотреть настоящее предостережение. 2. АО «Санофи Россия» принять меры по соблюдению требований пунктов 50,51 Решения Совета Евразийской экономической комиссии от 03.11.2016 № 80, части 7 статьи 67 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», п. 46 Положения о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 14.12.2018 № 1556, подпункта «д» пункта 6 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 31.03.2022 № 547, пункта 3 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н, а именно: 1) Вывести из оборота лекарственные препараты в системе мониторинга движения лекарственных препаратов, находящиеся в статусе «в обороте», сроки годности которых истекли; 2) Определить ключевые процессы, которые подлежат валидации с целью подтверждения надлежащего монтажа и эксплуатации. Документально оформить анализ рисков. 3) Разработать стандартную операционную процедуру по работе в системе мониторинга движения лекарственных препаратов. 3. Провести внутренний аудит, проанализировав полученные данные, описать корректирующие и предупреждающие действия, в том числе в стандартных операционных процедурах, установить причину нарушения вышеуказанных требований и иных требований нормативных правовых актов, регулирующих вопросы обращения лекарственных препаратов для медицинского, оценку необходимости и целесообразности принятия соответствующих действий во избежание повторного возникновения аналогичных нарушений в АО «Санофи Россия». 4. Направить в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) уведомление об исполнении настоящего предостережения в срок до 05.07.2024 (не менее 60 дней со дня направления предостережения).
Вакансии вахтой