Проверка ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ "ФАРМХИМКОМПЛЕКТ"
№77240661000011137917

🔢 ИНН:	7715768700
🆔 ОГРН:	1097746462890
🔍 Тип проверки:	Объявление предостережения
📌 Статус:	Предостережение объявлено
⚠️ Нарушения:	Да
📅 Дата начала:	27.06.2024

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения организовало проверку (статус: Предостережение объявлено) . организации ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ "ФАРМХИМКОМПЛЕКТ" (ИНН: 7715768700)

Смотреть все проверки данной организации (1 шт.) →

🔔 Получайте уведомления о новых проверках!

Будьте в курсе всех проверок этой организации в реальном времени

Общая информация

Проверяющая организация:

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения

Регион:

Подробная информация

Вид контроля(надзора) и его номер

Значение	Федеральный государственный контроль (надзор) в сфере обращения лекарственных средств

Вид КНМ

Значение	Объявление предостережения

Сведения о контролируемом лице

ИНН проверяемого лица	7715768700
ОГРН проверяемого лица	1097746462890
Наименование проверочного листа	ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ "ФАРМХИМКОМПЛЕКТ"
об отнесении контролируемого лица к субъектам малого и среднего бизнеса	Малое предприятие
Тип контролируемого лица: юл\ип или фл	ЮЛ

ОКВЭДЫ

Реквизиты предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ	46.46
Наименование проверочного листа	Торговля оптовая фармацевтической продукцией

Тип объекта

Значение	Деятельность и действия

Вид Объекта

Значение	деятельность контролируемых лиц в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения

Подвид объекта

Значение	деятельность контролируемых лиц в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения

Категория риска - Справочник

Значение	высокий риск

Инспекторы

ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ	Петрова Е. Ю.

Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ

Значение	Главный государственный инспектор отдела в Управлении Росздравнадзора

Контрольно надзорный орган

Значение	Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения

Основания проведения КНМ

Признак главной записи	Нет
Требует согласования	Нет

Тип основани проведения КНМ

Наименование проверочного листа	Выдано по результатам КНМ, ПМ
Может иметь текст в свободной форме	Нет
Требует согласования	Нет
Требует указания даты	Нет

Описание

Значение	Установлены нарушения пп. «д» п. 6 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 31.03.2022 № 547, а именно: - п. 50, 51 Правил надлежащей дистрибьюторской практики в рамках Евразийского экономического союза, утвержденных решением Совета Евразийской экономической комиссии от 03.11.2016 № 80 – ООО «ФармХимКомплект» не определены ключевое оборудование и процессы, которые подлежат квалификации и валидации с целью подтверждения надлежащего монтажа и эксплуатации. Отсутствует документально оформленный анализ рисков; - п. 27 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н –руководителем ООО «Фармхимкомплект» не определены лица, имеющие право доступа в зоны хранения выявленных фальсифицированных, недоброкачественных, контрафактных лекарственных препаратов, карантинного хранения лекарственных препаратов. Также установлены нарушения пп. «р» п. 6 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 31.03.2022 № 547 - лицензиатом «ФармХимКомплект» в единой государственной информационной системе в сфере здравоохранения не размещены сведения о фармацевтической организации и о лицах, указанных в подпунктах «м» и «н» п. 6 указанного Постановления, в соответствии со статьей 91.1 Федерального закона «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» в порядке и сроки, установленные Положением о единой государственной информационной системе в сфере здравоохранения, утвержденным постановлением Правительства Российской Федерации от 09.02.2022 № 140 «О единой государственной информационной системе в сфере здравоохранения», посредством информационной системы фармацевтической организации или посредством государственной информационной системы в сфере здравоохранения субъекта Российской Федерации (в случае если государственная информационная система в сфере здравоохранения субъекта Российской Федерации обеспечивает выполнение функций информационной системы фармацевтической организации) или посредством иной информационной системы, предназначенной для сбора, хранения, обработки и предоставления информации, касающейся деятельности фармацевтической организации и предоставляемых ею услуг.

Значение

Установлены нарушения пп. «д» п. 6 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 31.03.2022 № 547, а именно: - п. 50, 51 Правил надлежащей дистрибьюторской практики в рамках Евразийского экономического союза, утвержденных решением Совета Евразийской экономической комиссии от 03.11.2016 № 80 – ООО «ФармХимКомплект» не определены ключевое оборудование и процессы, которые подлежат квалификации и валидации с целью подтверждения надлежащего монтажа и эксплуатации. Отсутствует документально оформленный анализ рисков; - п. 27 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н –руководителем ООО «Фармхимкомплект» не определены лица, имеющие право доступа в зоны хранения выявленных фальсифицированных, недоброкачественных, контрафактных лекарственных препаратов, карантинного хранения лекарственных препаратов. Также установлены нарушения пп. «р» п. 6 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 31.03.2022 № 547 - лицензиатом «ФармХимКомплект» в единой государственной информационной системе в сфере здравоохранения не размещены сведения о фармацевтической организации и о лицах, указанных в подпунктах «м» и «н» п. 6 указанного Постановления, в соответствии со статьей 91.1 Федерального закона «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» в порядке и сроки, установленные Положением о единой государственной информационной системе в сфере здравоохранения, утвержденным постановлением Правительства Российской Федерации от 09.02.2022 № 140 «О единой государственной информационной системе в сфере здравоохранения», посредством информационной системы фармацевтической организации или посредством государственной информационной системы в сфере здравоохранения субъекта Российской Федерации (в случае если государственная информационная система в сфере здравоохранения субъекта Российской Федерации обеспечивает выполнение функций информационной системы фармацевтической организации) или посредством иной информационной системы, предназначенной для сбора, хранения, обработки и предоставления информации, касающейся деятельности фармацевтической организации и предоставляемых ею услуг.

Проверка ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ "ФАРМХИМКОМПЛЕКТ" №77240661000011137917