Из информации, изложенной в обращении, следует, что организация оптовой торговли лекарственными препаратами для медицинского применения АО «Фирма ЕВРОСЕРВИС при осуществлении фармацевтической деятельности не соблюдает лицензионные требования, а именно пункты 124, 125, 127, 128 Правил надлежащей дис... Еще...Из информации, изложенной в обращении, следует, что организация оптовой торговли лекарственными препаратами для медицинского применения АО «Фирма ЕВРОСЕРВИС при осуществлении фармацевтической деятельности не соблюдает лицензионные требования, а именно пункты 124, 125, 127, 128 Правил надлежащей дистрибьюторской практики в рамках Евразийского экономического союза, утвержденных решением Совета Евразийской экономической комиссии от 03.11.2016 № 80, в части соблюдения требуемых условий хранения лекарственных препаратов для медицинского применения «Цистагон», «Цистадропс» в течение всего времени транспортировки в соответствии с указаниями производителя или информацией на упаковке, а также должен осуществляться контроль температуры при поставке указанных лекарственных препаратов.
1. Рассмотреть настоящее предостережение.
2. АО «Фирма ЕВРОСЕРВИС» принять меры по соблюдению требований подпункта «д» пункта 6 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 31.03.2022 № 547, п. 124, 125. 127, 128 Правил надлежащей дистрибьюторской практики в рамках Евразийского экономического союза, утвержденных решением Совета Евразийской экономической комиссии от 03.11.2016 № 80, а именно:
- соблюдать требуемые условия хранения лекарственных препаратов для медицинского применения «Цистагон», «Цистадропс» в течение всего времени их транспортировки, а также контролировать температуру при транспортировке.
3. Провести внутренний аудит, проанализировав полученные данные, описать корректирующие и предупреждающие действия, в том числе в стандартных операционных процедурах, установить причину нарушения вышеуказанных требований и иных требований нормативных правовых актов, регулирующих вопросы обращения лекарственных препаратов для медицинского, оценку необходимости и целесообразности принятия соответствующих действий во избежание возникновения аналогичных нарушений в организации оптовой торговли лекарственными препаратами для медицинского применения АО «Фирма ЕВРОСЕРВИС».
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения организовало проверку (статус: Предостережение объявлено) . организации АКЦИОНЕРНОЕ ОБЩЕСТВО "ФИРМА ЕВРОСЕРВИС" (ИНН: 7731241639)
Предостережение:
Из информации, изложенной в обращении, следует, что организация оптовой торговли лекарственными препаратами для медицинского применения АО «Фирма ЕВРОСЕРВИС при осуществлении фармацевтической деятельности не соблюдает лицензионные требования, а именно пункты 124, 125, 127, 128 Правил надлежащей дистрибьюторской практики в рамках Евразийского экономического союза, утвержденных решением Совета Евразийской экономической комиссии от 03.11.2016 № 80, в части соблюдения требуемых условий хранения лекарственных препаратов для медицинского применения «Цистагон», «Цистадропс» в течение всего времени транспортировки в соответствии с указаниями производителя или информацией на упаковке, а также должен осуществляться контроль температуры при поставке указанных лекарственных препаратов.
1. Рассмотреть настоящее предостережение.
2. АО «Фирма ЕВРОСЕРВИС» принять меры по соблюдению требований подпункта «д» пункта 6 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 31.03.2022 № 547, п. 124, 125. 127, 128 Правил надлежащей дистрибьюторской практики в рамках Евразийского экономического союза, утвержденных решением Совета Евразийской экономической комиссии от 03.11.2016 № 80, а именно:
- соблюдать требуемые условия хранения лекарственных препаратов для медицинского применения «Цистагон», «Цистадропс» в течение всего времени их транспортировки, а также контролировать температуру при транспортировке.
3. Провести внутренний аудит, проанализировав полученные данные, описать корректирующие и предупреждающие действия, в том числе в стандартных операционных процедурах, установить причину нарушения вышеуказанных требований и иных требований нормативных правовых актов, регулирующих вопросы обращения лекарственных препаратов для медицинского, оценку необходимости и целесообразности принятия соответствующих действий во избежание возникновения аналогичных нарушений в организации оптовой торговли лекарственными препаратами для медицинского применения АО «Фирма ЕВРОСЕРВИС».
Федеральный государственный контроль (надзор) в сфере обращения лекарственных средств
Вид КНМ
Значение
Объявление предостережения
Контролируемое лицо
ИНН
7731241639
ОГРН
1027739304130
Наименование
АКЦИОНЕРНОЕ ОБЩЕСТВО "ФИРМА ЕВРОСЕРВИС"
Код МСП
Не является субъектом МСП
Тип
ЮЛ
ОКВЭД
Код
46.46
Наименование
Торговля оптовая фармацевтической продукцией
Тип объекта
Значение
Деятельность и действия
Вид объекта
Значение
деятельность контролируемых лиц в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения
Подвид объекта
Значение
деятельность контролируемых лиц в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения
Категория риска
Значение
высокий риск
Инспектор
ФИО инспектора
Петрова Е.Ю.
Должность инспектора
Значение
Главный государственный инспектор отдела в Управлении Росздравнадзора
Орган контроля (надзора)
Значение
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения
Основание проведения
Текст
.
Основной
Нет
Требуется согласование
Нет
Тип основания
Наличие текста
Да
Требуется согласование
Нет
Требуется дата
Нет
Описание
Значение
Из информации, изложенной в обращении, следует, что организация оптовой торговли лекарственными препаратами для медицинского применения АО «Фирма ЕВРОСЕРВИС при осуществлении фармацевтической деятельности не соблюдает лицензионные требования, а именно пункты 124, 125, 127, 128 Правил надлежащей дистрибьюторской практики в рамках Евразийского экономического союза, утвержденных решением Совета Евразийской экономической комиссии от 03.11.2016 № 80, в части соблюдения требуемых условий хранения лекарственных препаратов для медицинского применения «Цистагон», «Цистадропс» в течение всего времени транспортировки в соответствии с указаниями производителя или информацией на упаковке, а также должен осуществляться контроль температуры при поставке указанных лекарственных препаратов.
1. Рассмотреть настоящее предостережение.
2. АО «Фирма ЕВРОСЕРВИС» принять меры по соблюдению требований подпункта «д» пункта 6 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 31.03.2022 № 547, п. 124, 125. 127, 128 Правил надлежащей дистрибьюторской практики в рамках Евразийского экономического союза, утвержденных решением Совета Евразийской экономической комиссии от 03.11.2016 № 80, а именно:
- соблюдать требуемые условия хранения лекарственных препаратов для медицинского применения «Цистагон», «Цистадропс» в течение всего времени их транспортировки, а также контролировать температуру при транспортировке.
3. Провести внутренний аудит, проанализировав полученные данные, описать корректирующие и предупреждающие действия, в том числе в стандартных операционных процедурах, установить причину нарушения вышеуказанных требований и иных требований нормативных правовых актов, регулирующих вопросы обращения лекарственных препаратов для медицинского, оценку необходимости и целесообразности принятия соответствующих действий во избежание возникновения аналогичных нарушений в организации оптовой торговли лекарственными препаратами для медицинского применения АО «Фирма ЕВРОСЕРВИС».