Проверка ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ "АПТЕКА-А.В.Е"
№77240661000015260940

🔢 ИНН:	7705947629
🆔 ОГРН:	1117746309526
📍 Адрес:	127566, г. Москва, ул. Римского-Корсакова, д 11 к 7
🔍 Тип проверки:	Объявление предостережения
📌 Статус:	Предостережение объявлено
⚠️ Нарушения:	Да
📅 Дата начала:	09.09.2024

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения организовало проверку (статус: Предостережение объявлено) . организации ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ "АПТЕКА-А.В.Е" (ИНН: 7705947629) , адрес: 127566, г. Москва, ул. Римского-Корсакова, д 11 к 7

Смотреть все проверки данной организации (2 шт.) →

🔔 Получайте уведомления о новых проверках!

Будьте в курсе всех проверок этой организации в реальном времени

Оценка как работодателя

Отзывов: 2 шт. на Nahjob

Добавить отзыв

Общая информация

Проверяющая организация:

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения

Регион:

Подробная информация

Вид контроля(надзора) и его номер

Значение	Федеральный государственный контроль (надзор) в сфере обращения лекарственных средств

Вид КНМ

Значение	Объявление предостережения

Сведения о контролируемом лице

ИНН проверяемого лица	7705947629
ОГРН проверяемого лица	1117746309526
Наименование проверочного листа	ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ "АПТЕКА-А.В.Е"
Тип контролируемого лица: юл\ип или фл	ЮЛ

Сведения об объектах

Адрес объекта проведения КНМ	127566, г. Москва, ул. Римского-Корсакова, д 11 к 7

Тип объекта

Значение	Деятельность и действия

Вид Объекта

Значение	деятельность контролируемых лиц в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения

Подвид объекта

Значение	деятельность контролируемых лиц в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения

Категория риска - Справочник

Значение	средний риск

Инспекторы

ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ	Солунова Наталья Борисовна

Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ

Значение	Главный государственный инспектор отдела в Управлении Росздравнадзора

Контрольно надзорный орган

Значение	Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения

Основания проведения КНМ

Формулировка сведения о результате	.
Признак главной записи	Нет
Требует согласования	Нет

Тип основани проведения КНМ

Может иметь текст в свободной форме	Да
Требует согласования	Нет
Требует указания даты	Нет

Описание

Значение	В ходе рассмотрения информации, указанной в поступившем в Росздравнадзор обращении гражданина, установлено, что отпуск рецептурных лекарственных препаратов для медицинского применения (торговое наименование Панцеф) без предъявления рецепта врача (28.08.2024 в аптечном пункте по адресу: г. Москва, ул. Римского-Корсакова, д. 11, корп. 7) является нарушением следующих обязательных требований: - частей 1 и 2 статьи 55, Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (далее – Федеральный закон № 61-ФЗ): фармацевтическая деятельность включает в себя: - розничная торговля только лекарственными препаратами, зарегистрированными в Российской Федерации, в количествах, необходимых для выполнения врачебных (фельдшерских) назначений осуществляется аптечными организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность (с указанием вида деятельности – производственная с правом изготовления лекарственных препаратов). Розничная торговля лекарственными препаратами осуществляется по правилам надлежащей аптечной практики, утвержденным уполномоченным федеральным органом исполнительной власти (далее - Правила надлежащей аптечной практики (приказ Минздрава России от 31.08.2016 № 647н)); - пп. «е» пункта 6 Постановления № 547: лицензиат, осуществляющим розничную торговлю лекарственными препаратами для медицинского применения должен соблюдать: - аптечная организация, имеющая лицензию, - в том числе Правила надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения, Правила отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения (приказ Минздрава России от 24.11.2021 № 1093н), требования статьи 55 Федерального закона № 61-ФЗ. В соответствии с п. 3 «д» Правил надлежащей аптечной практики розничная торговля товарами аптечного ассортимента осуществляется посредством реализации комплекса мероприятий, направленных на соблюдение требований настоящих Правил и включающих в том числе (далее - система качества): - обеспечение населения качественными, безопасными, эффективными товарами аптечного ассортимента. В п. 9 «а», «в», «г» указано, что руководителем субъекта розничной торговли до сведения работников доводится информация: - об изменениях законодательства Российской Федерации, регулирующего правоотношения, возникающие при обращении товаров аптечного ассортимента, - о необходимых предупреждающих и корректирующих действиях по устранению (недопущению) нарушений лицензионных требований; - о результатах рассмотрения жалоб и предложений покупателей. Согласно п. 13, 14 Правил надлежащей аптечной практики работники должны иметь необходимую квалификацию и опыт работы для соблюдения требований, установленных настоящими Правилами. В аптечной организации должна быть внедрена программа адаптации и регулярно проверяться квалификация, знания, опыт работников, которая включает в том числе актуализацию знаний: - законодательства Российской Федерации в сфере обращении лекарственных средств и охране здоровья граждан, защите прав потребителей; - по порядку оказания фармацевтических услуг, в том числе фармацевтического консультирования, а также развитие коммуникативных навыков и предотвращение конфликтов. К основным функциям фармацевтических работников относятся в том числе: - соблюдение профессиональной этики (п. 15 «е» Правил надлежащей аптечной практики). Руководитель субъекта розничной торговли должен постоянно повышать результативность системы качества, используя в том числе результаты внутреннего аудита, анализ данных, корректирующие и предупреждающие действия. В стандартных операционных процедурах должны быть описаны в том числе следующие порядки: - осуществления анализа жалоб и предложений покупателей и принятия по ним решений; - установления причин нарушения требований настоящих Правил и иных требований нормативных правовых актов, регулирующих вопросы обращения товаров аптечного ассортимента; - оценки необходимости и целесообразности принятия соответствующих действий во избежание повторного возникновения аналогичного нарушения (п. 67, 68 «а»-«в» Правил надлежащей аптечной практики). Аптечные организации несут ответственность за несоблюдение правил отпуска лекарственных препаратов в соответствии с законодательством Российской Федерации. Указанные правила определяют требования к отпуску лекарственных препаратов аптечными организациями независимо от организационно-правовой формы, формы собственности и ведомственной принадлежности.

Значение

В ходе рассмотрения информации, указанной в поступившем в Росздравнадзор обращении гражданина, установлено, что отпуск рецептурных лекарственных препаратов для медицинского применения (торговое наименование Панцеф) без предъявления рецепта врача (28.08.2024 в аптечном пункте по адресу: г. Москва, ул. Римского-Корсакова, д. 11, корп. 7) является нарушением следующих обязательных требований: - частей 1 и 2 статьи 55, Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (далее – Федеральный закон № 61-ФЗ): фармацевтическая деятельность включает в себя: - розничная торговля только лекарственными препаратами, зарегистрированными в Российской Федерации, в количествах, необходимых для выполнения врачебных (фельдшерских) назначений осуществляется аптечными организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность (с указанием вида деятельности – производственная с правом изготовления лекарственных препаратов). Розничная торговля лекарственными препаратами осуществляется по правилам надлежащей аптечной практики, утвержденным уполномоченным федеральным органом исполнительной власти (далее - Правила надлежащей аптечной практики (приказ Минздрава России от 31.08.2016 № 647н)); - пп. «е» пункта 6 Постановления № 547: лицензиат, осуществляющим розничную торговлю лекарственными препаратами для медицинского применения должен соблюдать: - аптечная организация, имеющая лицензию, - в том числе Правила надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения, Правила отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения (приказ Минздрава России от 24.11.2021 № 1093н), требования статьи 55 Федерального закона № 61-ФЗ. В соответствии с п. 3 «д» Правил надлежащей аптечной практики розничная торговля товарами аптечного ассортимента осуществляется посредством реализации комплекса мероприятий, направленных на соблюдение требований настоящих Правил и включающих в том числе (далее - система качества): - обеспечение населения качественными, безопасными, эффективными товарами аптечного ассортимента. В п. 9 «а», «в», «г» указано, что руководителем субъекта розничной торговли до сведения работников доводится информация: - об изменениях законодательства Российской Федерации, регулирующего правоотношения, возникающие при обращении товаров аптечного ассортимента, - о необходимых предупреждающих и корректирующих действиях по устранению (недопущению) нарушений лицензионных требований; - о результатах рассмотрения жалоб и предложений покупателей. Согласно п. 13, 14 Правил надлежащей аптечной практики работники должны иметь необходимую квалификацию и опыт работы для соблюдения требований, установленных настоящими Правилами. В аптечной организации должна быть внедрена программа адаптации и регулярно проверяться квалификация, знания, опыт работников, которая включает в том числе актуализацию знаний: - законодательства Российской Федерации в сфере обращении лекарственных средств и охране здоровья граждан, защите прав потребителей; - по порядку оказания фармацевтических услуг, в том числе фармацевтического консультирования, а также развитие коммуникативных навыков и предотвращение конфликтов. К основным функциям фармацевтических работников относятся в том числе: - соблюдение профессиональной этики (п. 15 «е» Правил надлежащей аптечной практики). Руководитель субъекта розничной торговли должен постоянно повышать результативность системы качества, используя в том числе результаты внутреннего аудита, анализ данных, корректирующие и предупреждающие действия. В стандартных операционных процедурах должны быть описаны в том числе следующие порядки: - осуществления анализа жалоб и предложений покупателей и принятия по ним решений; - установления причин нарушения требований настоящих Правил и иных требований нормативных правовых актов, регулирующих вопросы обращения товаров аптечного ассортимента; - оценки необходимости и целесообразности принятия соответствующих действий во избежание повторного возникновения аналогичного нарушения (п. 67, 68 «а»-«в» Правил надлежащей аптечной практики). Аптечные организации несут ответственность за несоблюдение правил отпуска лекарственных препаратов в соответствии с законодательством Российской Федерации. Указанные правила определяют требования к отпуску лекарственных препаратов аптечными организациями независимо от организационно-правовой формы, формы собственности и ведомственной принадлежности.

Тип документа

Наименование	Выписка о проведении мероприятия
Код	VP_VII

Проверка ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ "АПТЕКА-А.В.Е" №77240661000015260940