РОСПРОВЕРКИ

Проверка ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ "ЕЛЕСТРА"
№77250521000017025168

🔢 ИНН:
7714828667
🆔 ОГРН:
1117746039180
🔍 Тип проверки:
Объявление предостережения
📌 Статус:
Предостережение объявлено
⚠️ Нарушения:
Да
📅 Дата начала:
22.01.2025

Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по г. Москве и Московской области организовало проверку (статус: Предостережение объявлено) . организации ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ "ЕЛЕСТРА" (ИНН: 7714828667)

Смотреть все проверки данной организации (4 шт.) →

🔔 Получайте уведомления о новых проверках!

Будьте в курсе всех проверок этой организации в реальном времени

Подписаться

Общая информация

Проверяющая организация:
Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по г. Москве и Московской области
Регион:

Подробная информация

Вид контроля(надзора) и его номер

Значение Федеральный государственный контроль (надзор) за обращением медицинских изделий

Вид КНМ

Значение Объявление предостережения

Сведения о контролируемом лице

ИНН проверяемого лица 7714828667
ОГРН проверяемого лица 1117746039180
Наименование проверочного листа ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ "ЕЛЕСТРА"
об отнесении контролируемого лица к субъектам малого и среднего бизнеса Микропредприятие
Тип контролируемого лица: юл\ип или фл ЮЛ

ОКВЭДЫ

Реквизиты предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 14.14.2
Наименование проверочного листа Производство нательного белья из тканей

Тип объекта

Значение Деятельность и действия

Вид Объекта

Значение деятельность юридических лиц и индивидуальных предпринимателей (далее - контролируемые лица) в сфере обращения медицинских изделий

Подвид объекта

Значение деятельность юридических лиц и индивидуальных предпринимателей (далее - контролируемые лица) в сфере обращения медицинских изделий

Категория риска - Справочник

Значение низкий риск

Инспекторы

ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Купеева Ирина Александровна
ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Кушу Нальбий Русланович
ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Суслова Елена Евгеньевна

Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ

Значение Руководитель Территориального органа Росздравнадзора

Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ

Значение Начальник отдела Территориального органа Росздравнадзора

Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ

Значение Заместитель начальника отдела Территориального органа Росздравнадзора

Контрольно надзорный орган

Значение Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по г. Москве и Московской области

Основания проведения КНМ

Формулировка сведения о результате Иное отсутствует
Признак главной записи Нет
Требует согласования Нет

Тип основани проведения КНМ

Может иметь текст в свободной форме Да
Требует согласования Нет
Требует указания даты Нет

Описание

Значение В Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по г. Москве и Московской области поступило обращение Московской областной общественной организации поддержки производителей лекарственных средств, медицинских изделий и медицинской техники (№ 050-3516/24/3 от 26.11.2024), содержащим информацию о реализации Обществом с ограниченной ответственностью «Елестра» (ООО «Елестра»; ИНН: 7714828667) посредством официального сайта httrs://www.elestra.ru/posleoperacionnyj-bandazhi медицинских изделий, обладающих признаками незарегистрированных и (или) недоброкачественных. По информации, полученной из обращения Московской областной общественной организации поддержки производителей лекарственных средств, медицинских изделий и медицинской техники следует, что ООО «Елестра» реализует посредством официального сайта httrs://www.elestra.ru/posleoperacionnyj-bandazhi медицинские изделия: 1. Бюстгальтер компрессионный (артикулы: 110 и 110н). 2. Полоска для головы (артикул 201 и 201н). 3. Бюстгальтер компрессионный (артикул 120 и 120+). 4. Онкологическая повязка после мастэктомии (артикул 140, 140-2, 140-3 и 140н). 5. Бандаж компрессионный для лица (артикул 200), женский и мужской. 6. Маска, корректирующая после инъекционных процедур (артикул 200-1). 7. Маска для лица с принтом (артикул 200P). 8. Бандаж компрессионный выше колен с высоким поясом (артикул 300 и 301). 9. Бандаж компрессионный абдоминальный (артикул 311, 311-P, 311K и 311-Н). 10. Бандаж компрессионный (артикул 320). 11. Бандаж компрессионный ниже колен (артикул 330). 12. Бандаж компрессионный до щиколоток (артикул 340). 13. Бандаж компрессионный ниже колен с высоким поясом (артикул 350). 14. Бандаж компрессионный выше колен с высоким поясом (артикул 400). 15. Бандаж компрессионный (артикул 411). 16. Бандаж компрессионный ниже колен с высоким поясом (артикул 450). 17. Бандаж компрессионный выше колен с высоким поясом (артикул 500H). 18. Лиф компрессионный с рукавами (артикул 520). 19. Бандаж мужской компрессионный (артикул 600). 20. Бандаж абдоминальный послеоперационный (артикул 600-1), женский. 21. Паховый грыжевой бандаж (артикул 600-2). 22. Бандаж абдоминальный послеоперационный (артикул 600-3). 23. Мужской компрессионный бандаж (артикул 600-H). 24. Жилет мужской компрессионный (артикул 620). Медицинские изделия находятся в обращении в нарушении действующего законодательства Российской Федерации (в сопроводительной документации к медицинским изделиям отсутствовали сведения о регистрационном удостоверении, информация о производителе, или иные признаки, предоставляющие возможность идентифицировать данные изделия). В соответствии с частью 4 статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (далее - Федеральный закон от 21.11.2011 № 323-ФЗ) на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном постановлением Правительства Российской Федерации от 27.12.2012 № 1416 «Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий» (далее - Правила), уполномоченным федеральным органом исполнительной власти (Росздравнадзором). Согласно пункту 6 Правил документом, подтверждающим факт государственной регистрации медицинского изделия, является регистрационное удостоверение на медицинское изделие. Нормативно-правовые акты, регламентирующие государственную регистрацию медицинских изделий, указывают на недопустимость обращения незарегистрированных медицинских изделий. Медицинские изделия, не прошедшие государственную регистрацию, способны при применении причинить вред здоровью граждан. Учитывая изложенное, любое несоответствие фактических характеристик с технической и эксплуатационной документацией, любые отличия качественных характеристик указанных медицинских изделий, могут повлечь: нарушение кровообращения, воспаление кожи, формирование потертостей и язв, пережатие вен и увеличение отёков, ухудшение состояния при некоторых заболеваниях. Данные обстоятельства свидетельствуют о том, что вышеуказанные медицинские изделия имеют признаки незарегистрированных, и их обращение является нарушением статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», тем самым могут представлять непосредственную угрозу причинения вреда жизни и здоровью граждан, а также причинения вреда (ущерба) охраняемым законом ценностям. Территориальным органом установлены сведения о готовящихся нарушениях обязательных требований или о признаках нарушений обязательных требований, а также отсутствие подтвержденных данных о том, что нарушение обязательных требований причинило вред (ущерб) охраняемым законом ценностям либо создало угрозу причинения вреда (ущерба) охраняемым законом ценностям, контрольный (надзорный) орган объявляет ООО «Елестра» ИНН: 7714828667 предостережение о недопустимости нарушения обязательных требований и предлагает принять меры по обеспечению соблюдения обязательных требований.

Тип документа

Наименование Выписка о проведении мероприятия
Код VP_VII
Вакансии вахтой